Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het antidepressieve werkingsmechanisme van JNJ-42847922 te onderzoeken bij deelnemers met een depressieve stoornis

1 mei 2023 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een verkennend, multicenter, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek om het antidepressieve werkingsmechanisme van JNJ-42847922 te onderzoeken bij personen met een depressieve stoornis

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de omvang van het behandelingseffect (JNJ-42847922; placebo) op symptomen van depressie (zoals gemeten met de Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie-17 [HDRS17], voor slaapitems aangepaste HDRS17, angst-/somatisatiefactor score en de 6-item subschaal van HDRS17 [HAM-D6]) verschilt over verschillende niveaus van hyper-arousal status (gekenmerkt door Sleep parameters, Ruminative Response Scale [RRS], Sleep and Worry visual analog scale [VAS], kwantitatieve elektro- encefalografie [qEEG], hartslagvariabiliteit [HRV] en andere).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Mechelen, België, 2800
        • SGS Phase 1 Unit AZ St-Maarten
      • Merksem, België, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
      • Schwerin, Duitsland, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 CL
        • Centre for Human Drug Research
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een body mass index (BMI) hebben tussen de 18 en 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief (BMI = gewicht/lengte^2)
  • Deelnemers moeten medisch stabiel zijn op basis van klinische laboratoriumtests, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en baseline
  • Populatiespecifiek: Deelnemer moet voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - vijfde editie (DSM-5) diagnostische criteria voor MDD (internationale classificatie van ziekten [ICD]-code F32.x en F33.x), zonder psychotische kenmerken, en bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0; een totale score van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hebben die groter is dan of gelijk is aan (>=) 25 bij screening en mag geen klinisch significante verandering vertonen (d.w.z. een verbetering van meer dan (>) 20 procent (%) op hun MADRS-totaalscore) vanaf de screening tot de tweede afronding van MADRS per telefoon maximaal 4 dagen voor het baselinebezoek; Momenteel geen behandeling met antidepressiva gedurende >= 2 weken vóór de screening
  • Mannen die seksueel actief zijn met een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en geen vasectomie hebben ondergaan, moeten ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest vóór de eerste dosis
  • Een vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft meer dan 2 behandelingen gefaald (niet meer dan 20 procent (%) respons) met een verschillend farmacologisch werkingsmechanisme ondanks een adequate dosis en duur tijdens een eerdere of huidige depressieve episode
  • Heeft een diagnose van de ziekte van Cushing, de ziekte van Addison, primaire amenorroe of ander bewijs van significante medische aandoeningen van de hypothalamus hypofyse-bijnier (HPA)-as
  • Is zwanger of geeft borstvoeding
  • Deelnemer heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen (inclusief onderzoeksvaccins) of heeft een invasief medisch hulpmiddel gebruikt binnen 60 dagen vóór de geplande eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel, of heeft deelgenomen aan 2 of meer interventionele klinische onderzoeken in het voorgaande 1 jaar, of is momenteel ingeschreven in een interventiestudie
  • Deelnemer is een man die van plan is een kind te verwekken tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief op HBsAg of anti-HCV bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Aanloopperiode: Placebo
Deelnemers die het basisonderzoeksbezoek op de klinische locatie/afdeling met succes hebben afgerond, zullen worden behandeld met een placebo (2 capsules oraal ingenomen) voor de duur van de gewenningsperiode die maximaal 3 weken kan duren. Onderzoekers en deelnemers zullen tijdens het onderzoek niet op de hoogte zijn van de exacte duur van elke deelnemerspecifieke inloopperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Alle deelnemers krijgen een bijpassende placebo-capsule tijdens de gewenningsperiode, de behandelingsperiode en de wachttijd.
Experimenteel: Behandelingsperiode: JNJ-42847922 of Placebo
Placebo-aanloopperiode-responders en non-responders zullen worden gerandomiseerd om gedurende 5 weken placebo of 20 milligram (mg) JNJ-42847922 of 40 mg JNJ-42847922 te krijgen. Deelnemers slikken JNJ-42847922 20 mg (2*10 mg capsules) of JNJ-42847922 40 mg (2*20 mg capsules) of 2 bijpassende placebocapsules eenmaal daags gedurende 5 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Alle deelnemers krijgen een bijpassende placebo-capsule tijdens de gewenningsperiode, de behandelingsperiode en de wachttijd.
Geneesmiddel: JNJ-42847922 20 mg
Deelnemers slikken tijdens de behandelingsperiode 20 mg (2 * 10 mg) JNJ-42847922 capsule oraal gedurende 5 weken.
Geneesmiddel: JNJ-42847922 40mg
Deelnemers slikken tijdens de behandelingsperiode 40 mg (2 * 20 mg) JNJ-42847922 capsule oraal gedurende 5 weken.
Placebo-vergelijker: Wachttijd: Placebo
Deelnemers die de behandelingsperiode vóór het einde van week 8 voltooien, gaan de ontwenningsperiode in waarin ze worden behandeld met een placebo (2 capsules oraal ingenomen) voor de resterende tijd van de dubbelblinde fase van het onderzoek. Onderzoekers en deelnemers zullen blind zijn voor de exacte duur van elke deelnemerspecifieke opnameperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Alle deelnemers krijgen een bijpassende placebo-capsule tijdens de gewenningsperiode, de behandelingsperiode en de wachttijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HDRS17) Total Score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
De HDRS17 is een door een arts beheerde beoordelingsschaal die is ontworpen om de ernst van de symptomen te beoordelen bij deelnemers met de diagnose depressie met een totaalscorebereik van 0 tot 52. Het is de meest gebruikte maatstaf voor de ernst van symptomen bij depressie. Elk van de 17 items wordt door de arts beoordeeld op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4). De puntschaal gebruikt een score van 0 (afwezig), 1 (twijfelachtig tot licht), 2 (licht tot matig), 3 (matig tot ernstig) en 4 (zeer ernstig). De totale score wordt berekend door de individuele itemscore op te tellen. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
Basislijn tot dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HDRS17) Sleep Item-Adjusted Total Score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
De HDRS17 is een door een arts beheerde beoordelingsschaal die is ontworpen om de ernst van de symptomen te beoordelen bij deelnemers met de diagnose depressie met een scorebereik van 0 tot 52. Het is de meest gebruikte maatstaf voor de ernst van symptomen bij depressie. Elk van de 17 items wordt door de arts beoordeeld op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4). De puntschaal gebruikt een score van 0 (afwezig), 1 (twijfelachtig tot licht), 2 (licht tot matig), 3 (matig tot ernstig) en 4 (zeer ernstig). Hogere scores wijzen op verslechtering. HDRS17 Sleep Item-Adjusted is afgeleid van de HDRS17-schaal exclusief de 3 slaapitems (4, 5 en 6) van de totale score.
Basislijn tot dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HDRS17) Angst/Somatisatie Factor Score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
De HDRS17-angst-/somatiseringsfactor afgeleid van Cleary en Guy's factoranalyse van de HDRS-schaal, omvat zes items uit de originele versie met 17 items: de items voor psychische angst, somatische angst, gastro-intestinale somatische symptomen, algemene somatische symptomen, hypochondrie en inzicht . Angstdepressie wordt vaak gedefinieerd als een depressieve stoornis (MDD) met veel angstsymptomen, wat wordt weerspiegeld in een angst-/somatisatiefactorscore groter dan of gelijk aan (>=) 7. De score varieert van 0 tot 18, met hogere scores wijst op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn tot dag 57
Wijziging ten opzichte van baseline in subschaal van 6 items ten opzichte van HDRS17 (HAM-D6)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
De 6-item Hamilton Depression Scale (HAMD-6), afgeleid door de som van HAMD-17 items (de zes items in de HAM-D6 zijn: depressieve stemming, schuldgevoelens, werk en interesses, psychomotorische retardatie, psychische angst en algemene somatiek [vermoeidheid en pijn]), evalueert "kern" symptomen van depressieve stoornis (MDD). De totale subschaalscores variëren van 0 (normaal) tot 22 (ernstig). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
Basislijn tot dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR16)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 67
De QIDS-SR16 is een door de patiënt gerapporteerde meting die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. De totaalscore loopt van 0 tot 27. Gebruikmakend van een schaal van ernst van depressie van geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig, zijn de overeenkomstige QIDS-SR16-totaalscores geen 1 tot 5, licht 6 tot 10, matig 11 tot 15, ernstig 16 tot 20 en zeer ernstig 21 tot 27.
Basislijn tot dag 67
Associatie tussen symptomen van depressieve stoornis (MDD) en signalen van hyperopwinding
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 67
Associatie tussen symptomen van depressieve stoornis (MDD) en signalen van hyperarousal (zoals gemeten door elektro-encefalografie [EEG], polysomnografie en/of metingen van autonome arousal - hartslagvariabiliteit) zal worden beoordeeld door middel van correlatieanalyse en gemengde effect modellen.
Basislijn tot dag 67
Prestatiescore op een cognitieve testbatterij geëvalueerd door Symbol Digit Matching Test (SDMaT)
Tijdsspanne: Basislijn
De SDMaT meet de tijd om abstracte symbolen te koppelen aan specifieke getallen. De test bevat een coderingssleutel die bestaat uit 9 abstracte symbolen, elk gekoppeld aan een nummer van 1 tot 9. Na de sleutel krijgt de deelnemer willekeurig geordende symbolen te zien en moet hij mondeling reageren door het nummer te noemen of het bijbehorende nummer in te voeren. naar elk symbool zo snel mogelijk met behulp van een toetsenbord. Het aantal correcte vervangingen binnen 90 seconden wordt geregistreerd door een computergestuurde cognitieve testbatterij.
Basislijn
Prestatiescore op een cognitieve testbatterij geëvalueerd door Word List Recall Test (WLRT)
Tijdsspanne: Basislijn
De WLRT die wordt gebruikt voor de geautomatiseerde testbatterij die het vermogen van een persoon meet om verbale informatie te coderen, te consolideren, op te slaan en op te halen, is een gevoelige test van verbaal leren en geheugen in verschillende ziektetoestanden, waaronder MDD. De geheugentest bevat een lijst van 15 woorden die één voor één hardop worden gepresenteerd via de iPad. Nadat de lijst met 15 woorden is gepresenteerd, wordt de deelnemer gevraagd om zoveel mogelijk woorden verbaal op te roepen. De lijst van 15 woorden en het terugroepen van de deelnemer worden nog 4 keer uitgevoerd (totaal 5 keer). Na de 5e leerpoging en herinnering worden de prestaties op de leerpogingen van de oorspronkelijke woordenlijst en op de vertraagde herinnering beschouwd als de primaire scores. De computertablet registreert en scoort de antwoorden van de deelnemer op de evaluatie.
Basislijn
Prestatiescore op een cognitieve testbatterij geëvalueerd door Trail Making Test Form B (TMT-B)
Tijdsspanne: Basislijn
De geautomatiseerde (Revere.D) versie van de TMT-B is gemodelleerd naar de papier-en-potloodversie van de test. De TMT-B meet verdeelde aandacht en uitvoerende functie (tracking en sequencing). De deelnemer krijgt de opdracht om een ​​lijn te trekken die een reeks van 25 opeenvolgend genummerde en van letters voorziene cirkels met elkaar verbindt, afwisselend cijfers en letters (dat wil zeggen, 1 A 2 B). De deelnemer krijgt de opdracht om zo snel mogelijk te werken met behoud van nauwkeurigheid. De TMT-B heeft een acceptabele betrouwbaarheid; betrouwbaarheidscoëfficiënten zijn doorgaans gerapporteerd als meer dan 0,65. De TMT-B is gevoelig voor cognitieve achteruitgang geassocieerd met MDD.
Basislijn
Verandering van basislijn in Bond & Lader (B&L) Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
De B&L VAS bestaat aan beide uiteinden uit 16 paren alternatieve descriptoren van stemming en aandacht. De Bond-Lader van een lijn van 10 cm. Deelnemers beoordelen hun gevoelens op het moment van de beoordeling door het punt op de lijn aan te geven dat hun stemming het beste weergeeft. Elk item wordt gescoord door de positie ten opzichte van het linkeruiteinde van de lijn te meten en niveaus van angst, sedatie en dysforie worden vervolgens berekend uit de gecombineerde scores van geselecteerde items. De score varieert van 0 tot 100, waarbij een hoge score een hoge mate van angst, sedatie of dysforie weerspiegelt.
Basislijn tot dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in profiel van gemoedstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
De POMS meet de gemoedstoestand van individuen. De POMS meet de gemoedstoestand van individuen. Dit is een gevalideerde schaal om positieve en negatieve gemoedstoestanden te meten. De POMS bevat 30 items en beoordeelt zes geïdentificeerde stemmingsfactoren: Spanning-Angst, Depressie-Uitwerping, Woede-Vijandigheid, Kracht-Activiteit, Vermoeidheid-Traagheid en Verwarring-Verbijstering. Scoren van het instrument geeft een globale score van 0 tot 120 of individuele domeinscores. Lagere scores duiden op een betere gemoedstoestand. Het korte POMS-formulier is een eenvoudig zelfbeoordelingsinstrument.
Basislijn tot dag 57
Plasmaconcentratie van JNJ-42847922 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 36 tot 40 (meer dan 48 uur tijdens bezoek 6)
Beoordeling van de plasmaconcentratie zal worden uitgevoerd om de farmacokinetiek (PK) van JNJ-42847922 en zijn metabolieten te karakteriseren.
Dag 36 tot 40 (meer dan 48 uur tijdens bezoek 6)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biomarkerniveaus
Tijdsspanne: Dag 36 tot 40 (meer dan 48 uur tijdens bezoek 6)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biomarker omvat hooggevoelig (hs) C-reactief proteïne (CRP), interleukine (IL) 6, IL10, IL1b, tumornecrosefactor (TNF) alfa, cortisol, groeihormoon, adiponectine, leptine, hersen- afgeleide neurotrofe factor (BDNF), insulineachtige groeifactor 1 (IGF1), interleukine-6-receptor (IL6R), insuline, glucose, adrenocorticotroop hormoon en kynureninemetabolieten zullen worden beoordeeld.
Dag 36 tot 40 (meer dan 48 uur tijdens bezoek 6)
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot het einde van het onderzoek (dag 67)
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot het einde van het onderzoek (dag 67)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108382
  • 2017-002633-28 (EudraCT-nummer)
  • 42847922MDD1009 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren