Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование антидепрессивного механизма действия JNJ-42847922 у участников с большим депрессивным расстройством

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследовательское, многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование антидепрессивного механизма действия JNJ-42847922 у субъектов с большим депрессивным расстройством

Целью данного исследования является изучение того, влияет ли величина эффекта лечения (JNJ-42847922; плацебо) на симптомы депрессии (измеряется по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии-17 [HDRS17], HDRS17 с поправкой на сон, фактору тревожности/соматизации). оценка и подшкала из 6 пунктов из HDRS17 [HAM-D6]) различается на разных уровнях состояния гипервозбуждения (характеризуется параметрами сна, шкалой руминативного ответа [RRS], визуальной аналоговой шкалой сна и беспокойства [VAS], количественной электро- энцефалография [кЭЭГ], вариабельность сердечного ритма [ВСР] и др.).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • SGS Phase 1 Unit AZ St-Maarten
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Hannover, Германия, 30625
        • Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
      • Schwerin, Германия, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно (ИМТ = вес/рост^2)
  • Участники должны быть стабильны с медицинской точки зрения на основании клинических лабораторных тестов, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге и исходном уровне.
  • Конкретная популяция: участник должен соответствовать диагностическим и статистическим критериям диагноза БДР (международная классификация болезней [МКБ] - код F32.x и F33.x) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - пятое издание (DSM-5), без психотических признаков и подтвержденным Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ) 7.0; иметь общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), превышающий или равный (>=) 25 при скрининге, и не должны демонстрировать клинически значимое изменение (то есть улучшение более чем (>) 20 процентов (%) на их общий балл MADRS) от скрининга до второго завершения MADRS по телефону не позднее, чем за 4 дня до исходного визита; В настоящее время не получают антидепрессивную терапию в течение >= 2 недель до скрининга
  • Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста (WOCBP) и не перенесшие вазэктомию, должны согласиться на использование барьерного метода контроля над рождаемостью.
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед введением первой дозы.
  • Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Неэффективен более чем 2 лечения (не более 20 процентов (%) ответа) с различным фармакологическим механизмом действия, несмотря на адекватную дозу и продолжительность во время предыдущего или текущего депрессивного эпизода.
  • Имеет диагноз болезни Иценко-Кушинга, болезни Аддисона, первичной аменореи или других признаков серьезных медицинских нарушений гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы.
  • Беременна или кормит грудью
  • Участник получил исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 60 дней до запланированной первой дозы исследуемого препарата, или участвовал в 2 или более интервенционных клинических исследованиях за предыдущий 1 год, или зарегистрирован в настоящее время. в интервенционном исследовании
  • Участником является мужчина, который планирует зачать ребенка во время участия в этом исследовании или в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • У участника в анамнезе положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-HCV), или другое клинически активное заболевание печени, или положительный результат теста на HBsAg или анти-HCV при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Начальный период: плацебо
Участники, успешно прошедшие базовое обследование в клиническом центре/отделении, будут получать плацебо (2 капсулы перорально) в течение вводного периода, который продлится до 3 недель. Исследователи и участники не будут знать точную продолжительность вводного периода для каждого участника на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо
Все участники получат соответствующие капсулы плацебо в течение вводного периода, периода лечения и периода отмены.
Экспериментальный: Период лечения: JNJ-42847922 или плацебо
Респонденты и нереспондеры начального периода плацебо будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо 20 мг (мг) JNJ-42847922 или 40 мг JNJ-42847922 в течение 5 недель. Участники будут принимать JNJ-42847922 20 мг (2 капсулы по 10 мг) или JNJ-42847922 40 мг (2 капсулы по 20 мг) или 2 соответствующие капсулы плацебо один раз в день в течение 5 недель.
Лекарство: Плацебо
Все участники получат соответствующие капсулы плацебо в течение вводного периода, периода лечения и периода отмены.
Лекарство: JNJ-42847922 20 мг
Участники будут глотать капсулы JNJ-42847922 по 20 мг (2*10 мг) перорально в течение 5 недель в течение периода лечения.
Лекарство: JNJ-42847922 40 мг
Участники будут глотать капсулы JNJ-42847922 по 40 мг (2*20 мг) перорально в течение 5 недель в течение периода лечения.
Плацебо Компаратор: Период отмены: плацебо
Участники, завершившие период лечения до конца 8-й недели, вступят в период отмены, когда их будут лечить плацебо (2 капсулы перорально) в течение оставшегося времени двойного слепого этапа исследования. Исследователи и участники не будут знать точную продолжительность периода отмены для каждого участника.
Лекарство: Плацебо
Все участники получат соответствующие капсулы плацебо в течение вводного периода, периода лечения и периода отмены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки Гамильтона для депрессии-17 (HDRS17) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
HDRS17 — это рейтинговая шкала, управляемая клиницистами, предназначенная для оценки тяжести симптомов у участников с диагнозом депрессия с общим диапазоном баллов от 0 до 52. Это наиболее широко используемый показатель тяжести симптомов депрессии. Каждый из 17 пунктов оценивается клиницистом либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4). По шкале баллов используется оценка 0 (отсутствует), 1 (сомнительная или легкая), 2 (легкая или умеренная), 3 (умеренная или тяжелая) и 4 (очень тяжелая). Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по отдельным пунктам. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Исходный уровень до 57-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии-17 (HDRS17) Общая оценка сна с поправкой на предмет
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
HDRS17 — это рейтинговая шкала, управляемая клиницистами, предназначенная для оценки тяжести симптомов у участников с диагнозом депрессия с диапазоном баллов от 0 до 52. Это наиболее широко используемый показатель тяжести симптомов депрессии. Каждый из 17 пунктов оценивается клиницистом либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4). По шкале баллов используется оценка 0 (отсутствует), 1 (сомнительная или легкая), 2 (легкая или умеренная), 3 (умеренная или тяжелая) и 4 (очень тяжелая). Более высокие баллы указывают на ухудшение. HDRS17 Sleep Item-Adjusted получен из шкалы HDRS17, исключая 3 пункта сна (4, 5 и 6) из общего балла.
Исходный уровень до 57-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии-17 (HDRS17) Оценка фактора тревоги/соматизации
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
Фактор тревоги/соматизации HDRS17, полученный на основе факторного анализа шкалы HDRS Клири и Гая, включает шесть пунктов из исходной версии из 17 пунктов: пункты для психической тревоги, соматической тревоги, желудочно-кишечных соматических симптомов, общих соматических симптомов, ипохондрии и инсайта. . Тревожную депрессию часто определяют как большое депрессивное расстройство (БДР) с высоким уровнем симптомов тревоги, что отражается в показателе фактора тревоги/соматизации, превышающем или равном (>=) 7. Этот показатель варьируется от 0 до 18, с более высокими баллами. указывает на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень до 57-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале из 6 пунктов по шкале HDRS17 (HAM-D6)
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
Шкала депрессии Гамильтона из 6 пунктов (HAMD-6), полученная по сумме пунктов HAMD-17 (шесть пунктов в HAM-D6: депрессивное настроение, чувство вины, работа и интересы, психомоторная заторможенность, психическая тревога и общая соматика [усталость и боли]), оценивает «основные» симптомы большого депрессивного расстройства (БДР). Общий балл по подшкалам варьируется от 0 (нормальный) до 22 (тяжелый). Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Исходный уровень до 57-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации депрессивной симптоматики — самостоятельный отчет (QIDS-SR16)
Временное ограничение: Исходный уровень до 67-го дня
QIDS-SR16 — это показатель, сообщаемый пациентами, предназначенный для оценки тяжести симптомов депрессии. Сумма баллов варьируется от 0 до 27. Используя шкалу тяжести депрессии: отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая, соответствующие общие баллы QIDS-SR16: отсутствие от 1 до 5, легкая от 6 до 10, умеренная от 11 до 15, тяжелая от 16 до 20 и очень тяжелая 21. до 27.
Исходный уровень до 67-го дня
Связь между симптомами большого депрессивного расстройства (БДР) и сигналами чрезмерного возбуждения
Временное ограничение: Исходный уровень до 67-го дня
Ассоциация между симптомами большого депрессивного расстройства (БДР) и сигналами гипервозбуждения (измеряемыми с помощью электроэнцефалографии [ЭЭГ], полисомнографии и/или показателей вегетативного возбуждения — вариабельность сердечного ритма) будет оцениваться с помощью корреляционного анализа и смешанных анализов. модели эффекта.
Исходный уровень до 67-го дня
Оценка производительности в батарее когнитивных тестов, оцениваемая с помощью теста на соответствие символам и цифрам (SDMaT)
Временное ограничение: Базовый уровень
SDMaT измеряет время, необходимое для соединения абстрактных символов с конкретными числами. Тест включает в себя ключ кодирования, состоящий из 9 абстрактных символов, каждый из которых связан с числом от 1 до 9. После ключа участнику предъявляются случайно упорядоченные символы, и он должен ответить устно, назвав число или введя число, соответствующее к каждому символу как можно быстрее, используя клавиатуру. Количество правильных замен в течение 90 секунд фиксируется компьютеризированной батареей когнитивных тестов.
Базовый уровень
Оценка производительности в батарее когнитивных тестов, оцениваемая с помощью теста на запоминание списка слов (WLRT)
Временное ограничение: Базовый уровень
WLRT используется для набора компьютеризированных тестов, которые измеряют способность человека кодировать, консолидировать, хранить и извлекать вербальную информацию и представляют собой чувствительный тест вербального обучения и памяти при различных болезненных состояниях, включая БДР. Тест памяти будет включать в себя список из 15 слов, представленных вслух по одному через iPad. После того, как будет представлен список из 15 слов, участника попросят устно вспомнить как можно больше слов. Список из 15 слов и отзыв участников будут проводиться еще 4 раза (всего 5 раз). После 5-й пробы на заучивание и припоминание результаты заучивания исходного списка слов и отложенного припоминания будут считаться первичными баллами. Компьютерный планшет будет записывать и оценивать ответы участника на оценку.
Базовый уровень
Оценка производительности в батарее когнитивных тестов, оцениваемая по форме B (TMT-B)
Временное ограничение: Базовый уровень
Компьютеризированная (Revere.D) версия TMT-B создана по образцу бумажно-карандашной версии теста. TMT-B измеряет разделение внимания и исполнительной функции (отслеживание и последовательность). Участнику предлагается нарисовать линию, чтобы соединить набор из 25 последовательно пронумерованных и обозначенных буквами кругов, последовательно чередуя цифры и буквы (то есть 1 A 2 B). Участнику предлагается работать как можно быстрее, сохраняя при этом точность. ТМТ-Б имеет приемлемую надежность; обычно сообщается, что коэффициенты надежности превышают 0,65. TMT-B чувствителен к снижению когнитивных функций, связанному с БДР.
Базовый уровень
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) Bond & Lader (B&L) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
B&L VAS состоит из 16 пар альтернативных дескрипторов настроения и внимания на обоих концах. Bond-Lader линии 10 см. Участники оценивают свои чувства во время оценки, указывая точку на линии, которая лучше всего отражает их настроение. Каждый пункт оценивается путем измерения положения относительно левого конца линии, а затем из комбинированных баллов выбранных пунктов рассчитываются уровни тревоги, седации и дисфории. Оценка варьируется от 0 до 100, при этом высокий балл отражает высокий уровень тревоги, седации или дисфории.
Исходный уровень до 57-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем профиля состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
POMS измеряет состояние настроения людей. POMS измеряет состояние настроения людей. Это проверенная шкала для измерения положительных и отрицательных состояний настроения. POMS содержит 30 пунктов и оценивает шесть выявленных факторов настроения: напряжение-тревога, депрессия-выброс, гнев-враждебность, энергия-активность, усталость-инертность и замешательство-замешательство. Оценка инструмента обеспечивает глобальную оценку от 0 до 120 или оценку отдельных доменов. Более низкие баллы указывают на лучшее настроение. Краткая форма POMS — это простой инструмент самооценки.
Исходный уровень до 57-го дня
Плазменная концентрация JNJ-42847922 и его метаболитов
Временное ограничение: День 36–40 (более 48 часов во время визита 6)
Оценка концентрации в плазме будет проводиться для характеристики фармакокинетики (ФК) JNJ-42847922 и его метаболитов.
День 36–40 (более 48 часов во время визита 6)
Процентное изменение уровней биомаркеров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 36–40 (более 48 часов во время визита 6)
Процентное изменение биомаркера по сравнению с исходным уровнем включает высокочувствительный (вч) С-реактивный белок (СРБ), интерлейкин (ИЛ) 6, ИЛ-10, ИЛ-1b, фактор некроза опухоли (ФНО) альфа, кортизол, гормон роста, адипонектин, лептин, будут оцениваться производный нейротрофический фактор (BDNF), инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF1), рецептор интерлейкина-6 (IL6R), инсулин, глюкоза, адренокортикотропный гормон, метаболиты кинуренина.
День 36–40 (более 48 часов во время визита 6)
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До конца исследования (день 67)
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До конца исследования (день 67)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108382
  • 2017-002633-28 (Номер EudraCT)
  • 42847922MDD1009 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться