COPD患者の治療と増悪
英国の慢性閉塞性肺疾患被験者の治療と増悪率を評価するレトロスペクティブ比較有効性研究
調査の概要
詳細な説明
背景/根拠:
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者の場合、標準的な維持吸入器治療は、吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用型気管支拡張薬 (主なクラスには長時間作用型ベータ 2 作動薬 (LABA) と長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) が含まれます) で構成されます。 ）。 臨床試験では、治療の組み合わせに ICS を追加すると、迅速かつ持続的な改善が得られる可能性があることが示されています (1)。 ただし、ICS は、特に肺炎などの副作用を伴う可能性があります。
肺機能の改善が増悪、入院、または罹患率の減少につながることを実証するために、COPD 治療に関する実際の有効性データが必要です。
目的と仮説: ICS を含む治療レジメン (トリプル療法 - ICS/LABA/LAMA を含む) は、ICS を含まないレジメンよりも AECOPD の予防に効果的であるという仮説を立てています。 主な目的は、COPD 集団の増悪転帰に対する ICS 療法の影響を評価し、どの患者サブグループが最大の利益を達成できるかを特定することです。
方法:
研究デザイン：有効性を比較検討するコホート研究
データソース: Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD、Hospital Episode Statistics (HES)、Office for National Statistics (ONS) の死亡率データ
研究集団: 2006 年 1 月 1 日から 2016 年 2 月 29 日の間に登録された COPD の診断が確定された 40 歳以上の患者。 適格な患者は、喫煙歴があり、研究インデックス日の少なくとも 12 か月前にデータが記録され、CPRD によって定義された Up-To-Standard (UTS) データが必要です。
曝露：ICSを含む（LAMA/LABA/ICSおよびLABA/ICS）レジメンおよびICSを含まないレジメン（LABA/LAMA、LAMA単剤療法）。
結果: COPD の増悪、公表されたアルゴリズムを使用して定義された、GP 治療および入院(2)、入院肺炎の両方。
サンプルサイズの見積もり:
検出力に対する 2 サンプルのログランク検定では、2 剤療法群と比較して 3 剤療法群で増悪のリスクが 15% 減少することを検出するには、合計 n=2,858 人の患者 (1 群あたり 1,429 人の患者) が必要であることが示されました (最大患者数を必要とする比較）。 これは、2 剤療法群の増悪の年間ハザード率 60%、3 剤療法群の増悪の年間ハザード率 51% に基づいています。検出力を 90%、アルファ = 0.05 と仮定すると、 保守的な発生期間は 1 年間で、最低追跡期間は 1 年間です。
統計分析：記述統計を使用して、ベースラインの人口統計学的、臨床的、および治療要因に従って患者を特徴付け、フォローアップ中の治療パターンを研究します。
分析統計は、フォローアップ期間中の治療タイプごとの増悪イベントまでの時間を推定します。 これらの統計には、拡張 Cox 回帰モデル、限界構造モデル (MSM)、および逆確率加重 (IPW) が含まれます。
感度分析では、時間の経過に伴う薬剤の種類と薬剤の変化の影響を調べるために、増分期間のフォローアップ時間を評価します。 また、人口統計学的および臨床的要因と受けた治療との関連性を分析します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
2006 年 1 月 1 日から 2016 年 2 月 29 日の間に COPD の有効な診断が記録され (29)、研究期間中に調査中の治療法の 1 つを偶発的に使用した、40 歳以上のすべての患者を含めます。 適格な患者は、喫煙歴があり、研究インデックス日の少なくとも 12 か月前に記録されたデータがあり、CPRD で定義されている標準 (UTS) データまで持っている必要があります (付録 A には、COPD 集団の識別と特徴付けのための読み取りコードがリストされています)。
COPD の定義は、CPRD で、インペリアル カレッジの研究チームによる医師による患者メモの参照基準に照らして検証されています。 これらの定義は、85% を超える高い陽性適中率 (PPV) を持ち、この分析で使用されます。
HES、ONS、およびIMDデータへのデータリンクの適格性に関係なく、適格なCPRD GOLD患者はすべて記述分析に含まれます。 フォローアップおよび分析統計は、連鎖に適格な患者にのみ適用されます。
説明
包含基準:
-40歳以上のすべての成人COPD患者で、喫煙歴があり、研究療法の処方箋があり、許容できるデータを研究しています。
除外基準:
- 指標日以前の UTS データが 12 か月未満のすべての被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察
COPD患者のコホート
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参加者は、地域の日常的な一次医療の実践に従って従います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性増悪
時間枠：10年
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10年間の追跡調査による観察研究
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎
時間枠：10年
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10年間の追跡調査による観察研究
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10年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D589BR00039
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