Hoito ja paheneminen COPD-potilailla

Tausta/perustelut:

Ihmisille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), tavanomaiset ylläpitoinhalaattorihoidot koostuvat inhaloitavista kortikosteroideista (ICS) ja pitkävaikutteisista keuhkoputkia laajentavista lääkkeistä (pääluokkaan kuuluvat pitkävaikutteiset beeta-2-agonistit (LABA) ja pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit (LAMA). ). Kliiniset tutkimukset osoittavat, että ICS:n lisääminen hoitoyhdistelmiin voi saada aikaan nopeita ja jatkuvia parannuksia (1). ICS voi kuitenkin liittyä haittavaikutuksiin, erityisesti keuhkokuumeeseen.

Keuhkoahtaumatautien hoidosta tarvitaan todellisia tehokkuustietoja sen osoittamiseksi, että keuhkojen toiminnan paraneminen merkitsee pahenemisvaiheiden, sairaalahoitojen tai sairastuvuuden vähenemistä.

Tavoitteet ja hypoteesit: Oletamme, että ICS:ää sisältävät hoito-ohjelmat (mukaan lukien kolmoishoito - ICS/LABA/LAMA) ovat tehokkaampia AECOPD:n ehkäisyssä kuin ICS:ää sisältämättömät hoito-ohjelmat. Päätavoitteena on arvioida ICS-hoidon vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilaiden pahenemistuloksiin ja tunnistaa, mitkä potilasalaryhmät voivat saavuttaa suurimman hyödyn.

Menetelmät:

Tutkimuksen suunnittelu: Kohorttitutkimus, jossa tutkitaan vertailevaa tehokkuutta

Tietolähteet: Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD, Hospital Episode Statistics (HES) ja Office for National Statistics (ONS) kuolleisuustiedot

Tutkimuspopulaatio: ≥40-vuotiaat potilaat, joilla on validoitu keuhkoahtaumatautidiagnoosi, joka on rekisteröity 1. tammikuuta 2006 ja 29. helmikuuta 2016 välisenä aikana. Soveltuvilla potilailla on oltava tupakointihistoria, tiedot on kirjattu vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen indeksipäivää ja heillä on oltava CPRD:n määrittelemät UTS-tiedot.

Altistuminen: ICS:ää sisältävät (LAMA/LABA/ICS ja LABA/ICS) hoito-ohjelmat ja ei-ICS:tä sisältävät hoito-ohjelmat (LABA/LAMA, LAMA-monoterapia).

Tulos(t): Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka on määritelty julkaistun algoritmin avulla, sekä yleislääkärin hoidossa että sairaalahoidossa(2), sairaalassa pidetyt keuhkokuumeet.

Näytteen kokoarviot:

Kahden otoksen log-rank-testi teholle osoitti, että yhteensä n = 2 858 potilasta (1 429 potilasta ryhmää kohden) tarvitaan havaitsemaan 15 %:n pahenemisriskin väheneminen kolmoishoitoa saaneessa populaatiossa verrattuna kaksoishoitoryhmään ( vertailu, joka vaatii enimmäismäärän potilaita). Tämä perustuu 60 %:n vuotuiseen pahenemisriskiin kaksoishoitoa saavien potilaiden ja 51 %:n vuotuiseen pahenemisriskiin kolmoishoitoa saaneiden ryhmässä; olettamalla teho 90 %, alfa = 0,05, ja konservatiivinen yhden vuoden ansaintajakso ja vähintään yhden vuoden seurantaaika.

Tilastollinen analyysi: Kuvaavia tilastoja käytetään potilaiden luonnehtimiseen demografisten, kliinisten ja hoitotekijöiden perusteella sekä hoitomallien tutkimiseen seurannan aikana.

Analyyttiset tilastot arvioivat ajan pahenemistapahtumiin hoitotyypeittäin seurantajakson aikana. Nämä tilastot sisältävät laajennetut Cox-regressiomallit, marginaaliset rakennemallit (MSM) ja käänteinen todennäköisyyspainotus (IPW).

Herkkyysanalyysit arvioivat seuranta-aikaa asteittain, jotta voidaan tarkastella lääketyypin ja lääkemuutosten vaikutusta ajan mittaan. Analysoimme myös demografisten ja kliinisten tekijöiden ja saadun hoidon välisiä yhteyksiä.