COPD 대상자의 치료 및 악화
영국의 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 치료 및 악화율을 평가하는 후향적 비교 유효성 연구
연구 개요
상세 설명
배경/근거:
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 경우 표준 유지 흡입기 치료는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)와 지속성 기관지확장제(주요 클래스에는 지속성 베타-2 작용제(LABA) 및 지속성 무스카린 길항제(LAMA)가 포함됨)로 구성됩니다. ). 임상 시험은 치료 조합에 ICS를 추가하면 신속하고 지속적인 개선을 제공할 수 있음을 나타냅니다(1). 그러나 ICS는 부작용, 특히 폐렴과 관련이 있을 수 있습니다.
폐 기능의 개선이 악화, 입원 또는 이환율의 감소로 이어진다는 것을 입증하기 위해 COPD 치료에 관한 실제 효과 데이터가 필요합니다.
목적 및 가설: 우리는 ICS를 포함하는 치료 요법(삼중 요법 - ICS/LABA/LAMA 포함)이 ICS를 포함하지 않는 요법보다 AECOPD 예방에 더 효과적이라는 가설을 세웁니다. 주요 목표는 COPD 집단의 악화 결과에 대한 ICS 요법의 영향을 평가하고 가장 큰 혜택을 얻을 수 있는 환자 하위 그룹을 식별하는 것입니다.
행동 양식:
연구 설계: 비교 효과를 조사하는 코호트 연구
데이터 출처: CPRD(Clinical Practice Research Datalink) GOLD, HES(Hospital Episode Statistics) 및 ONS(Office for National Statistics) 사망률 데이터
연구 모집단: 2006년 1월 1일부터 2016년 2월 29일 사이에 COPD 진단이 확인된 40세 이상의 환자. 적격 환자는 흡연 이력이 있어야 하고 연구 색인 날짜로부터 최소 12개월 전에 기록된 데이터가 있어야 하며 CPRD에서 정의한 UTS(Up-To-Standard) 데이터가 있어야 합니다.
노출(들): ICS 포함(LAMA/LABA/ICS 및 LABA/ICS) 요법 및 비-ICS 포함 요법(LABA/LAMA, LAMA 단일 요법).
결과(들): 공개된 알고리즘을 사용하여 정의된 COPD의 악화, GP 치료 및 입원(2), 입원 폐렴 모두.
샘플 크기 추정:
검정력에 대한 2표본 로그 순위 테스트는 총 n=2,858명의 환자(그룹당 1,429명의 환자)가 이중 요법 그룹과 비교하여 삼중 요법 모집단에서 악화에 대한 15% 위험 감소를 감지해야 함을 나타냅니다. 최대 환자 수를 요구하는 비교). 이것은 이중 요법 집단에서 악화에 대한 연간 위험률 60% 및 삼중 요법 집단에서 악화에 대한 연간 위험률 51%를 기반으로 합니다. 검정력을 90%로 가정하고, 알파=0.05, 1년의 보수적인 적립 기간과 1년의 최소 후속 조치 시간.
통계적 분석: 기준선 인구통계학적, 임상적 및 치료 요인에 따라 환자를 특성화하고 후속 조치 동안 치료 패턴을 연구하기 위해 설명적 통계가 사용될 것입니다.
분석 통계는 후속 기간 동안 치료 유형당 악화 사건까지의 시간을 추정할 것입니다. 이러한 통계에는 확장된 Cox 회귀 모델, 한계 구조 모델(MSM) 및 역확률 가중치(IPW)가 포함됩니다.
민감도 분석은 시간 경과에 따른 약물 유형 및 약물 변화의 영향을 조사하기 위해 증분 기간의 추적 시간을 평가합니다. 또한 인구통계학적 및 임상적 요인과 받은 치료 사이의 연관성을 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
2006년 1월 1일부터 2016년 2월 29일 사이에 기록된 COPD(29)의 검증된 진단과 연구 기간 동안 조사 중인 치료법 중 하나를 우연히 사용한 40세 이상의 모든 환자를 포함할 것입니다. 적격 환자는 흡연 이력, 연구 색인 날짜 이전에 최소 12개월 동안 기록된 데이터 및 CPRD에서 정의한 최대 표준(UTS) 데이터를 가지고 있어야 합니다(부록 A는 COPD 인구의 식별 및 특성화를 위한 읽기 코드를 나열합니다).
COPD 정의는 Imperial College 연구팀의 환자 기록에 대한 의사 검토의 참조 표준에 대해 CPRD에서 검증되었습니다. 이러한 정의는 긍정적인 예측 값(PPV) >85%를 가지며 이 분석에 사용됩니다.
모든 적합한 CPRD GOLD 환자는 HES, ONS 및 IMD 데이터에 대한 데이터 연결에 대한 적격성에 관계없이 설명 분석에 포함됩니다. 추적 및 분석 통계는 연계 대상 환자에게만 적용됩니다.
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 모든 성인 COPD 환자, 흡연 이력, 연구 요법의 사건 처방 및 연구 허용 가능한 데이터.
제외 기준:
- 인덱스 날짜 이전의 UTS 데이터가 12개월 미만인 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰
COPD 환자 코호트
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참가자는 현지 일상적인 1차 의료 관행에 따라 뒤따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성악화
기간: 10 년
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10년 추적관찰 연구
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐렴
기간: 10 년
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10년 추적 관찰 연구
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D589BR00039
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