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高トリグリセリド血症および確立された心血管疾患（CVD）の参加者におけるISIS 678354（AKCEA-APOCIII-LRx）の研究

2022年12月19日 更新者：Akcea Therapeutics

高トリグリセリド血症および確立された心血管疾患 (CVD) または CVD のリスクが高い患者に皮下投与された ISIS 678354 の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定第 2 相試験

これは、ISIS 678354の忍容性を含む安全性を評価し、血清トリグリセリドの減少に対するISIS 678354のさまざまな用量および投与計画の有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究でした(高トリグリセリド血症および確立された CVD または CVD のリスクが高い参加者の TG) レベル。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Cottonwood、Arizona、アメリカ、86326
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Site
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Clinical Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Clinical Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-7410
        • Clinical Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Clinical Site
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Clinical Site
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • Clinical Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Clinical Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Clinical Site
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • Clinical Site
    • New York
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Clinical Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Clinical Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
        • Clinical Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5M4
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Brossard、Quebec、カナダ、J4Z 2K9
        • Clinical Site
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ
        • Clinical Site
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S8
        • Clinical Site
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Clinical Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -CVDの臨床診断（記録された冠動脈疾患、脳卒中、または末梢動脈疾患として定義）。
  • 空腹時血清トリグリセリド（TG）が200ミリグラム/デシリットル（mg/dL）以上（≧2.3ミリモル/リットル（mmol/L））かつ500mg/dL以下（≦）スクリーニングで 5.7 mmol/L)。
  • 200 mg / dL以上の空腹時TGおよび予選訪問時の500 mg / dL以下。
  • -既知の CVD 危険因子に対する標準治療の予防療法を受けている必要があります。

主な除外基準:

  • -スクリーニングから6か月以内：急性冠症候群、大規模な心臓手術、または脳卒中/一過性虚血発作（TIA）。
  • -スクリーニングから3か月以内：冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術、主要な非心臓手術、またはリポタンパク質アフェレーシス。
  • 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV。
  • 1型糖尿病。

  • 以下のいずれかを伴う2型糖尿病：

    • -スクリーニングから12週間以内に新たに診断された。
    • -スクリーニング時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）≧9.0％。
    • -抗糖尿病薬物療法の最近の変更（スクリーニングから12週間以内の投薬量の変更または新しい薬の追加[±10単位のインスリンを除く]。
  • 体格指数 (BMI) が 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) より大きい (>)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A: ISIS 678354: 10 mg Q4W
コホート A の参加者は、10 ミリグラム (mg) の ISIS 678354 を皮下 (SC) 注射で、4 週間に 1 回 (Q4W)、最大 49 週間、最大 13 回投与されました。
薬：ISIS 678354
SC 注射用の ISIS 678354 ソリューション。
他の名前：
  • AKCEA-APOCIII-LRx、イオニス-APOCIII-LRx
実験的：コホート C: ISIS 678354: 15 mg Q2W
コホート C の参加者は、15 mg の ISIS 678354 を SC 注射で 2 週間に 1 回 (Q2W)、最大 51 週間、最大 26 回投与されました。
薬：ISIS 678354
SC 注射用の ISIS 678354 ソリューション。
他の名前：
  • AKCEA-APOCIII-LRx、イオニス-APOCIII-LRx
実験的：コホート D: ISIS 678354: 10 mg QW
コホート D の参加者は、10 mg ISIS 678354 の SC 注射を週 1 回 (QW)、最大 52 週間、最大 52 回投与されました。
薬：ISIS 678354
SC 注射用の ISIS 678354 ソリューション。
他の名前：
  • AKCEA-APOCIII-LRx、イオニス-APOCIII-LRx
プラセボコンパレーター：コホート B: ISIS 678354: 50 mg Q4W
コホート B の参加者は、50 mg ISIS 678354 の SC 注射を Q4W に 1 回、最大 49 週間、最大 13 回投与されました。
薬：ISIS 678354
SC 注射用の ISIS 678354 ソリューション。
他の名前：
  • AKCEA-APOCIII-LRx、イオニス-APOCIII-LRx
プラセボコンパレーター：プールされたプラセボ
各コホート (A、B、C、および D) の参加者は、試験薬 (ISIS 678354) の用量が一致した量でプラセボを投与されるように無作為化されました。
薬：プラセボ
滅菌生理食塩水 (0.9% NaCl)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次分析時点での空腹時トリグリセリド (TG) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 か月目 (コホート A と B は 25 週目、コホート C と D は 27 週目)
共分散分析 (ANCOVA) モデルは、ベースラインでの TG 値に対する一次分析時点での TG 値の対数比で実行されました。 対数比の推定値は元のスケールに変換され、変化率は次の式を使用して計算されました: (ベースラインでのTG値に対する一次分析時点でのTG値の比 - 1) × 100。
ベースラインと 6 か月目 (コホート A と B は 25 週目、コホート C と D は 27 週目)
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治療後最長13週間のフォローアップ期間（最長約15ヶ月）
有害事象（AE）は、有害事象の有無にかかわらず、研究または治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（例えば、臨床的に重要な検査所見の異常を含む）、症状、または疾患として定義されました。治験薬に関連すると考えられる。 TEAE は、治験薬の初回投与時または投与後に開始する任意の AE として定義されました。
治療後最長13週間のフォローアップ期間（最長約15ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次分析時点でのApoC-III、TC、LDL-C、HDL-C、非HDL-C、VLDL-C、ApoB、およびApoA-Iのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 か月目 (コホート A と B は 25 週目、コホート C と D は 27 週目)
ANCOVA モデルは、ApoC-III、TC、LDL-C、HDL-C、Non-HDL-C、VLDL-C、ApoB、および ApoA-I のベースライン値に対する一次分析時点値の対数比で実行されました。 対数比の推定値は元のスケールに変換され、各脂質パラメーターの変化率は次の式を使用して計算されました: (一次分析時点値とベースライン値の比率 - 1) × 100。
ベースラインと 6 か月目 (コホート A と B は 25 週目、コホート C と D は 27 週目)
空腹時トリグリセリド (TG) <= 150 mg/dL (<= 1.7 ミリモル/リットル [mmol/L]) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 6 か月目 (コホート A と B は 25 週目、コホート C と D は 27 週目)
対数変換されたロジスティック回帰モデルを使用して、各 ISIS 678354 治療群とプールされたプラセボ群の間で、一次分析時点で <= 150 mg/dL または <= 1.7 mmol/L の空腹時 TG レベルを達成した参加者の割合を比較しました。共変量としてのベースライン TG 値。
ベースラインと 6 か月目 (コホート A と B は 25 週目、コホート C と D は 27 週目)
空腹時トリグリセリド (TG) <= 100 mg/dL (<= 1.13 mmol/L) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 6 か月目 (コホート A と B は 25 週目、コホート C と D は 27 週目)
対数変換されたロジスティック回帰モデルを使用して、各 ISIS 678354 治療群とプールされたプラセボ群の間で、一次分析時点で <= 100 mg/dL または <= 1.13 mmol/L の空腹時 TG レベルを達成した参加者の割合を比較しました。共変量としてのベースライン TG 値。
ベースラインと 6 か月目 (コホート A と B は 25 週目、コホート C と D は 27 週目)
ISIS 678354 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、初回投与の 1、2、4、8、24 時間後 (1 日目)、21 週目 (コホート A および B) および 25 週目 (コホート C および D)
投与前、初回投与の 1、2、4、8、24 時間後 (1 日目)、21 週目 (コホート A および B) および 25 週目 (コホート C および D)
ISIS 678354 の最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、初回投与の 1、2、4、8、24 時間後 (1 日目)、21 週目 (コホート A および B) および 25 週目 (コホート C および D)
投与前、初回投与の 1、2、4、8、24 時間後 (1 日目)、21 週目 (コホート A および B) および 25 週目 (コホート C および D)
ISIS 678354 の時間ゼロから 24 時間 (AUC0-24) までの血漿濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、初回投与の 1、2、4、8、24 時間後 (1 日目)、21 週目 (コホート A および B) および 25 週目 (コホート C および D)
投与前、初回投与の 1、2、4、8、24 時間後 (1 日目)、21 週目 (コホート A および B) および 25 週目 (コホート C および D)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Akcea Therapeutics

協力者

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月30日

一次修了 (実際)

2019年11月25日

研究の完了 (実際)

2020年2月25日

試験登録日

最初に提出

2017年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月20日

最初の投稿 (実際)

2017年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月19日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISIS 678354-CS2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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