Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ISIS 678354 (AKCEA-APOCIII-LRx) vizsgálata hipertrigliceridémiában és megállapított szív- és érrendszeri betegségben (CVD) szenvedő betegeknél

2022. december 19. frissítette: Akcea Therapeutics

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos 2. fázisú vizsgálat az ISIS 678354-ről szubkután adva hipertrigliceridémiában és megállapított szív- és érrendszeri betegségben (CVD) szenvedő betegeknél, vagy akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat volt az ISIS 678354 biztonságosságának értékelésére, beleértve a tolerálhatóságot, valamint az ISIS 678354 különböző dózisainak és adagolási rendjének hatékonyságát a szérum trigliceridszint csökkentésére. TG) szintje hipertrigliceridémiában és kialakult szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, illetve akiknél magas a CVD kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Egyesült Államok, 86326
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Clinical Site
    • California
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Clinical Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Clinical Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-7410
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Clinical Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Clinical Site
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Clinical Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
        • Clinical Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Clinical Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Clinical Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • Clinical Site
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Clinical Site
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Clinical Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A CVD klinikai diagnózisa (meghatározása szerint dokumentált koszorúér-betegség, stroke vagy perifériás artériás betegség).
  • Az éhgyomri szérum trigliceridek (TG) legalább (≥) 200 mg/dl (mg/dL) (≥ 2,3 millimol per liter (mmol/L)) és kisebb vagy egyenlő (≤) 500 mg/dl (≥) 5,7 mmol/L) szűréskor.
  • Éhgyomri TG ≥ 200 mg/dl és ≤ 500 mg/dl minősítő látogatáson.
  • Az ismert szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek szokásos megelőző terápiájában kell részesülnie.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A szűrést követő 6 hónapon belül: akut koronária szindróma, nagy szívműtét vagy stroke/tranziens ischaemiás roham (TIA).
  • Szűréstől számított 3 hónapon belül: koszorúér, carotis vagy perifériás artériás revaszkularizáció, jelentős nem szívműtét vagy lipoprotein aferézis.
  • Szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) osztály IV.
  • 1-es típusú diabetes mellitus.

  • 2-es típusú diabetes mellitus a következők bármelyikével:

    • Újonnan diagnosztizálták a szűrést követő 12 héten belül.
    • Glikált hemoglobin (HbA1c) ≥ 9,0% a szűréskor.
    • Az antidiabetikus gyógyszeres terápia közelmúltbeli változása (adagolás módosítása vagy új gyógyszer hozzáadása a szűrést követő 12 héten belül [kivéve ± 10 egység inzulint].
  • A testtömeg-index (BMI) nagyobb, mint (>) 40 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: ISIS 678354: 10 mg Q4W
Az A kohorsz résztvevői 10 milligramm (mg) ISIS 678354 szubkután (SC) injekciót kaptak 4 hetente egyszer (Q4W), legfeljebb 49 hétig, és legfeljebb 13 adagot.
Drog: ISIS 678354
ISIS 678354 oldat SC injekcióhoz.
Más nevek:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Kísérleti: C kohorsz: ISIS 678354: 15 mg Q2W
A C kohorsz résztvevői 15 mg ISIS 678354 szubkután injekciót kaptak kéthetente egyszer (Q2W) legfeljebb 51 héten keresztül, és legfeljebb 26 adagot.
Drog: ISIS 678354
ISIS 678354 oldat SC injekcióhoz.
Más nevek:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Kísérleti: D kohorsz: ISIS 678354: 10 mg QW
A D kohorsz résztvevői 10 mg ISIS 678354 SC injekciót kaptak hetente egyszer (QW) legfeljebb 52 hétig, és legfeljebb 52 adagot.
Drog: ISIS 678354
ISIS 678354 oldat SC injekcióhoz.
Más nevek:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Placebo Comparator: B kohorsz: ISIS 678354: 50 mg Q4W
A B kohorsz résztvevői 50 mg ISIS 678354 szubkután injekciót kaptak négy hétig egyszer, legfeljebb 49 hétig, és legfeljebb 13 adagot.
Drog: ISIS 678354
ISIS 678354 oldat SC injekcióhoz.
Más nevek:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Placebo Comparator: Összevont placebo
Az egyes kohorsz (A, B, C és D) résztvevőit véletlenszerűen besorolták, hogy placebót kapjanak a vizsgált gyógyszer (ISIS 678354) dózisának megfelelő mennyiségben.
Drog: Placebo
Steril normál sóoldat (0,9% NaCl).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi trigliceridek (TG) százalékos változása az alapértékhez képest az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. hónap (25. hét az A és B kohorsznál és 27. hét a C és D kohorsznál)
A kovariancia-analízist (ANCOVA) az elsődleges elemzési időpontban mért TG-érték logaritmikus arányán végeztük el a kiindulási állapot TG-értékéhez viszonyítva. A logarány becslését visszaváltották az eredeti skálára, és a százalékos változást a következő képlettel számítottuk ki: (az elsődleges elemzési időpontban mért TG-érték aránya az alapvonal TG-értékéhez képest – 1) × 100.
Kiindulási helyzet és 6. hónap (25. hét az A és B kohorsznál és 27. hét a C és D kohorsznál)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés utáni 13 hetes követési időszakig (akár körülbelül 15 hónapig)
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünetet értünk (beleértve például a klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi leletet), tünetet vagy betegséget, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszerkészítmény vizsgálatával vagy használatával, függetlenül attól, hogy az AE fennáll-e vagy sem. a vizsgálati gyógyszerkészítményhez kapcsolódónak tekinthető. A TEAE-t minden olyan mellékhatásként határoztuk meg, amely a vizsgált gyógyszer első adagja után vagy azt követően kezdődik.
A kezelés utáni 13 hetes követési időszakig (akár körülbelül 15 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ApoC-III, TC, LDL-C, HDL-C, nem-HDL-C, VLDL-C, ApoB és ApoA-I százalékos változása az alapértékhez képest az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. hónap (25. hét az A és B kohorsznál és 27. hét a C és D kohorsznál)
Egy ANCOVA-modellt végeztünk az ApoC-III, TC, LDL-C, HDL-C, Non-HDL-C, VLDL-C, ApoB és ApoA-I primer elemzési időpont értékének és kiindulási értékének logaritmikus arányán. A logarány becslését visszaváltották az eredeti skálára, és az egyes lipidparaméterek százalékos változását a következő képlettel számítottuk ki: (az elsődleges elemzési időpont értékének aránya a kiindulási értékhez képest – 1) × 100.
Kiindulási helyzet és 6. hónap (25. hét az A és B kohorsznál és 27. hét a C és D kohorsznál)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik éhgyomri triglicerideket (TG) értek el <= 150 mg/dl (<= 1,7 millimol literenként [mmol/l])
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. hónap (25. hét az A és B kohorsznál és 27. hét a C és D kohorsznál)
Azon résztvevők százalékos arányát, akik az elsődleges analízis időpontjában <= 150 mg/dl vagy <= 1,7 mmol/l éhgyomri TG-szintet értek el, összehasonlították az egyes ISIS 678354 kezelési csoportok és az egyesített placebocsoportok között log-transzformált logisztikus regressziós modell segítségével. kiindulási TG érték kovariánsként.
Kiindulási helyzet és 6. hónap (25. hét az A és B kohorsznál és 27. hét a C és D kohorsznál)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik éhgyomri trigliceridszintet (TG) értek el <= 100 mg/dl (<= 1,13 mmol/L)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. hónap (25. hét az A és B kohorsznál és 27. hét a C és D kohorsznál)
Azon résztvevők százalékos arányát, akik <= 100 mg/dl vagy <= 1,13 mmol/l éhgyomri TG-szintet értek el az elsődleges analízis időpontjában, összehasonlították az egyes ISIS 678354 kezelési csoportok és az egyesített placebocsoportok között log-transzformált logisztikus regressziós modell segítségével. kiindulási TG érték kovariánsként.
Kiindulási helyzet és 6. hónap (25. hét az A és B kohorsznál és 27. hét a C és D kohorsznál)
Az ISIS 678354 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 8, 24 órával az első adag után (1. nap), 21. héten (A és B kohorsznál) és 25. héten (C és D kohorsznál)
Előadagolás, 1, 2, 4, 8, 24 órával az első adag után (1. nap), 21. héten (A és B kohorsznál) és 25. héten (C és D kohorsznál)
Az ISIS 678354 maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 8, 24 órával az első adag után (1. nap), 21. héten (A és B kohorsznál) és 25. héten (C és D kohorsznál)
Előadagolás, 1, 2, 4, 8, 24 órával az első adag után (1. nap), 21. héten (A és B kohorsznál) és 25. héten (C és D kohorsznál)
Az ISIS 678354 plazmakoncentráció és idő görbe alatti területe a nulla időtől a 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 8, 24 órával az első adag után (1. nap), 21. héten (A és B kohorsznál) és 25. héten (C és D kohorsznál)
Előadagolás, 1, 2, 4, 8, 24 órával az első adag után (1. nap), 21. héten (A és B kohorsznál) és 25. héten (C és D kohorsznál)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akcea Therapeutics

Együttműködők

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISIS 678354-CS2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel