Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ISIS 678354:stä (AKCEA-APOCIII-LRx) osallistujilla, joilla on hypertriglyseridemia ja todettu sydän- ja verisuonitauti (CVD)

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Akcea Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluvaiheen 2 tutkimus ISIS 678354:stä, joka annettiin ihon alle potilaille, joilla on hypertriglyseridemia ja todettu sydän- ja verisuonisairaus (CVD) tai suuri sydän- ja verisuonisairauksien riski

Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida ISIS 678354:n turvallisuutta, mukaan lukien siedettävyys, ja arvioida ISIS 678354:n eri annosten ja annosteluohjelmien tehokkuutta seerumin triglyseridipitoisuuden vähentämisessä ( TG) -tasot osallistujilla, joilla on hypertriglyseridemia ja vakiintunut sydän- ja verisuonitauti tai joilla on suuri sydän- ja verisuonitautiriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Clinical Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • Clinical Site
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Clinical Site
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Clinical Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinical Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Yhdysvallat, 86326
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Clinical Site
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Clinical Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Clinical Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-7410
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Clinical Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Clinical Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Clinical Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • Clinical Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • CVD:n kliininen diagnoosi (määritelty dokumentoiduksi sepelvaltimotaudiksi, aivohalvaukseksi tai ääreisvaltimotaudiksi).
  • Seerumin paastotriglyseridit (TG) vähintään (≥) 200 milligrammaa desilitrassa (mg/dL) (≥ 2,3 millimoolia litrassa (mmol/l)) ja pienempi tai yhtä suuri (≤) 500 mg/dl (≥) 5,7 mmol/L) seulonnassa.
  • Paasto-TG ≥ 200 mg/dl ja ≤ 500 mg/dl pätevyyskäynnillä.
  • Hänen on oltava tavanomaisessa ennaltaehkäisevässä hoidossa tunnettujen sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden vuoksi.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kuuden kuukauden sisällä seulonnasta: akuutti sepelvaltimotauti, suuri sydänleikkaus tai aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
  • Kolmen kuukauden sisällä seulonnasta: sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio, suuri ei-sydänleikkaus tai lipoproteiiniafereesi.
  • Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV.
  • Tyypin 1 diabetes mellitus.

  • Tyypin 2 diabetes mellitus, jolla on jokin seuraavista:

    • Äskettäin diagnosoitu 12 viikon sisällä seulonnasta.
    • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 9,0 % seulonnassa.
    • Äskettäinen muutos diabeteksen lääkehoidossa (annoksen muutos tai uuden lääkkeen lisääminen 12 viikon sisällä seulonnasta [lukuun ottamatta ± 10 yksikköä insuliinia].
  • Painoindeksi (BMI) yli (>) 40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: ISIS 678354: 10 mg Q4W
A-kohortin osallistujat saivat 10 milligrammaa (mg) ISIS 678354 -injektiota ihonalaisesti (SC) kerran 4 viikossa (Q4W) enintään 49 viikon ajan ja enintään 13 annosta.
Lääke: ISIS 678354
ISIS 678354 liuos SC-injektioon.
Muut nimet:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Kokeellinen: Kohortti C: ISIS 678354: 15 mg Q2W
C-kohortin osallistujat saivat 15 mg ISIS 678354, SC-injektiota joka toinen viikko (Q2W) enintään 51 viikon ajan ja enintään 26 annosta.
Lääke: ISIS 678354
ISIS 678354 liuos SC-injektioon.
Muut nimet:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Kokeellinen: Kohortti D: ISIS 678354: 10 mg QW
D-kohortin osallistujat saivat 10 mg ISIS 678354:ää SC-injektiona kerran viikossa (QW) enintään 52 viikon ajan ja enintään 52 annosta.
Lääke: ISIS 678354
ISIS 678354 liuos SC-injektioon.
Muut nimet:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Placebo Comparator: Kohortti B: ISIS 678354: 50 mg Q4W
Kohortin B osallistujat saivat 50 mg ISIS 678354:ää, SC-injektiota, kerran Q4W enintään 49 viikon ajan ja enintään 13 annosta.
Lääke: ISIS 678354
ISIS 678354 liuos SC-injektioon.
Muut nimet:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Placebo Comparator: Yhdistetty placebo
Jokaisen kohortin (A, B, C ja D) osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä annossovitetulla tilavuudella tutkimuslääkettä (ISIS 678354).
Lääke: Plasebo
Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paaston triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6 (viikko 25 kohorteille A ja B ja viikko 27 kohorteille C ja D)
Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -malli suoritettiin ensisijaisen analyysin aikapisteen TG-arvon logaritmisuhteelle lähtötilanteen TG-arvoon. Log-suhteen arvio muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon ja prosentuaalinen muutos laskettiin kaavalla: (primaarianalyysin aikapisteen TG-arvon suhde TG-arvoon lähtötasolla - 1) × 100.
Lähtötilanne ja kuukausi 6 (viikko 25 kohorteille A ja B ja viikko 27 kohorteille C ja D)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 13 viikon hoidon jälkeinen seurantajakso (jopa noin 15 kuukautta)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös esimerkiksi), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkevalmisteen tutkimukseen tai käyttöön riippumatta siitä, oliko haittavaikutus vai ei. katsotaan liittyvän tutkimuslääkevalmisteeseen. TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutusta, joka alkoi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta tai sen jälkeen.
Jopa 13 viikon hoidon jälkeinen seurantajakso (jopa noin 15 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta ApoC-III:ssa, TC:ssä, LDL-C:ssä, HDL-C:ssä, ei-HDL-C:ssä, VLDL-C:ssä, ApoB:ssä ja ApoA-I:ssä ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6 (viikko 25 kohorteille A ja B ja viikko 27 kohorteille C ja D)
ANCOVA-malli suoritettiin primaarisen analyysin aikapisteen arvon logaritmisuhteelle perusarvoon ApoC-III:lle, TC:lle, LDL-C:lle, HDL-C:lle, ei-HDL-C:lle, VLDL-C:lle, ApoB:lle ja ApoA-I:lle. Log-suhteen arvio muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon ja kunkin lipidiparametrin prosentuaalinen muutos laskettiin käyttämällä kaavaa: (primaarisen analyysin aikapisteen arvon suhde perusarvoon - 1) × 100.
Lähtötilanne ja kuukausi 6 (viikko 25 kohorteille A ja B ja viikko 27 kohorteille C ja D)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat paaston triglyseridit (TG) <= 150 mg/dl (<= 1,7 millimoolia litraa kohti [mmol/l])
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6 (viikko 25 kohorteille A ja B ja viikko 27 kohorteille C ja D)
Niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saavuttivat <= 150 mg/dl tai <= 1,7 mmol/l paasto-TG-tasot ensisijaisena analyysin ajankohtana, verrattiin kunkin ISIS 678354 -hoitoryhmän ja yhdistetyn lumelääkeryhmän välillä käyttäen logistista regressiomallia, jossa oli logaritmimuunnos. perusviivan TG-arvo kovariaattina.
Lähtötilanne ja kuukausi 6 (viikko 25 kohorteille A ja B ja viikko 27 kohorteille C ja D)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat paaston triglyseridit (TG) <= 100 mg/dl (<= 1,13 mmol/L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6 (viikko 25 kohorteille A ja B ja viikko 27 kohorteille C ja D)
Niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saavuttivat <= 100 mg/dl tai <= 1,13 mmol/l paasto-TG-tasot ensisijaisena analyysin ajankohtana, verrattiin kunkin ISIS 678354 -hoitoryhmän ja yhdistetyn lumelääkeryhmän välillä käyttäen logistista regressiomallia log-muunnetulla tavalla. lähtötason TG-arvo kovariaattina.
Lähtötilanne ja kuukausi 6 (viikko 25 kohorteille A ja B ja viikko 27 kohorteille C ja D)
ISIS 678354:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 1), viikko 21 (kohortit A ja B) ja viikko 25 (kohortit C ja D)
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 1), viikko 21 (kohortit A ja B) ja viikko 25 (kohortit C ja D)
Aika saavuttaa ISIS 678354:n plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 1), viikko 21 (kohortit A ja B) ja viikko 25 (kohortit C ja D)
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 1), viikko 21 (kohortit A ja B) ja viikko 25 (kohortit C ja D)
ISIS 678354:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 1), viikko 21 (kohortit A ja B) ja viikko 25 (kohortit C ja D)
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 1), viikko 21 (kohortit A ja B) ja viikko 25 (kohortit C ja D)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akcea Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISIS 678354-CS2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa