고중성지방혈증 및 확립된 심혈관 질환(CVD) 환자의 ISIS 678354(AKCEA-APOCIII-LRx) 연구
2022년 12월 19일 업데이트: Akcea Therapeutics
ISIS 678354를 고중성지방혈증이 있고 심혈관 질환(CVD)이 있거나 CVD 위험이 높은 환자에게 피하 투여한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 2상 연구
이는 ISIS 678354의 내약성을 포함한 안전성을 평가하고 혈청 트리글리세라이드 감소에 대한 ISIS 678354의 다양한 용량 및 투약 요법의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구였습니다. 고중성지방혈증이 있고 CVD가 있거나 CVD 위험이 높은 참가자의 TG) 수준.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Cottonwood, Arizona, 미국, 86326
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Site
-
-
California
-
Carmichael, California, 미국, 95608
- Clinical Site
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Clinical Site
-
La Jolla, California, 미국, 92037-7410
- Clinical Site
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Clinical Site
-
Montclair, California, 미국, 91763
- Clinical Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Site
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, 미국, 46321
- Clinical Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- Clinical Site
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, 미국, 13326
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Clinical Site
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
- Clinical Site
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5M4
- Clinical Site
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, 캐나다, J4Z 2K9
- Clinical Site
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다
- Clinical Site
-
Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S8
- Clinical Site
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Clinical Site
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Clinical Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- CVD의 임상 진단(기록된 관상 동맥 질환, 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환으로 정의됨).
- 공복 혈청 트리글리세리드(TG) 200mg/dL(≥) 이상(≥) 2.3ml/L(리터당 밀리몰) 이하(≤) 500mg/dL(≥) 스크리닝 시 5.7mmol/L).
- 검증 방문 시 공복 TG ≥ 200 mg/dL 및 ≤ 500 mg/dL.
- 알려진 CVD 위험 인자에 대한 표준 치료 예방 요법을 받아야 합니다.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 6개월 이내: 급성 관상동맥 증후군, 주요 심장 수술 또는 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA).
- 스크리닝 3개월 이내: 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재관류술, 주요 비심장 수술 또는 지단백질 성분채집술.
- 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 IV.
- 제1형 당뇨병.
다음 중 하나에 해당하는 제2형 당뇨병:
- 스크리닝 12주 이내에 새로 진단됨.
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) ≥ 9.0%.
- 항당뇨병 약물 요법의 최근 변경(선별 12주 이내에 투여량 변경 또는 신규 약물 추가[인슐린 ± 10 단위 제외]).
- 체질량 지수(BMI)가 제곱미터당 40kg(kg/m^2) 이상(>)입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 A: ISIS 678354: 10 mg Q4W
코호트 A 참가자는 최대 49주 동안 최대 13회 용량으로 10mg(mg) ISIS 678354, 피하(SC) 주사를 4주에 한 번(Q4W) 받았습니다.
|
SC 주입을 위한 ISIS 678354 솔루션.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 C: ISIS 678354: 15 mg Q2W
코호트 C 참가자는 15 mg ISIS 678354, SC 주사를 최대 51주 동안 2주마다(Q2W) 최대 26회 투여 받았습니다.
|
SC 주입을 위한 ISIS 678354 솔루션.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 D: ISIS 678354: 10mg QW
코호트 D 참가자는 10 mg ISIS 678354, SC 주사를 최대 52주 동안 매주 1회(QW) 최대 52회 투여 받았습니다.
|
SC 주입을 위한 ISIS 678354 솔루션.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 코호트 B: ISIS 678354: 50mg Q4W
코호트 B 참가자는 50 mg ISIS 678354, SC 주사를 최대 49주 동안 Q4W에 한 번, 최대 13회 투여 받았습니다.
|
SC 주입을 위한 ISIS 678354 솔루션.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 합동 위약
각 코호트(A, B, C 및 D)의 참가자는 연구 약물(ISIS 678354)의 복용량과 일치하는 용량으로 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
|
멸균 생리 식염수(0.9% NaCl).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 분석 시점에서 공복 트리글리세리드(TG)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월(코호트 A 및 B의 경우 25주 및 코호트 C 및 D의 경우 27주)
|
공분산 분석(ANCOVA) 모델은 1차 분석 시점의 TG 값 대 베이스라인의 TG 값의 로그 비율에 대해 수행되었습니다.
로그 비율의 추정치를 원래 척도로 다시 변환하고 다음 공식을 사용하여 변화율을 계산했습니다. (기준선에서 TG 값에 대한 기본 분석 시점의 TG 값 비율 - 1) × 100.
|
기준선 및 6개월(코호트 A 및 B의 경우 25주 및 코호트 C 및 D의 경우 27주)
|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 치료 후 최대 13주 추적 관찰 기간(최대 약 15개월)
|
유해 사례(AE)는 AE가 있었는지 여부에 관계없이 연구 또는 연구 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어, 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 연구 의약품과 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 시작하는 임의의 AE로 정의되었습니다.
|
치료 후 최대 13주 추적 관찰 기간(최대 약 15개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 분석 시점에서 ApoC-III, TC, LDL-C, HDL-C, Non-HDL-C, VLDL-C, ApoB 및 ApoA-I의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월(코호트 A 및 B의 경우 25주 및 코호트 C 및 D의 경우 27주)
|
ANCOVA 모델은 ApoC-III, TC, LDL-C, HDL-C, Non-HDL-C, VLDL-C, ApoB 및 ApoA-I에 대한 기본 분석 시점 값 대 기준선 값의 로그 비율에 대해 수행되었습니다.
로그 비율의 추정치를 원래 척도로 다시 변환하고 각 지질 매개변수에 대한 백분율 변화를 다음 공식을 사용하여 계산했습니다. (기준 값에 대한 기본 분석 시점 값의 비율 - 1) × 100.
|
기준선 및 6개월(코호트 A 및 B의 경우 25주 및 코호트 C 및 D의 경우 27주)
|
|
공복 트리글리세리드(TG) <= 150 mg/dL(<= 1.7 밀리몰/리터[mmol/L])를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 6개월(코호트 A 및 B의 경우 25주 및 코호트 C 및 D의 경우 27주)
|
1차 분석 시점에서 <= 150mg/dL 또는 <= 1.7mmol/L의 공복 TG 수준을 달성한 참가자의 비율을 각 ISIS 678354 치료군과 합동 위약군 간에 로그 변환된 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 비교했습니다. 공변량으로서 기준선 TG 값.
|
기준선 및 6개월(코호트 A 및 B의 경우 25주 및 코호트 C 및 D의 경우 27주)
|
|
공복 트리글리세리드(TG) <= 100mg/dL(<= 1.13mmol/L)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 6개월(코호트 A 및 B의 경우 25주 및 코호트 C 및 D의 경우 27주)
|
1차 분석 시점에서 <= 100mg/dL 또는 <= 1.13mmol/L의 공복 TG 수준을 달성한 참가자의 비율을 각 ISIS 678354 치료군과 합동 위약군 간에 로그 변환된 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 비교했습니다. 공변량으로서 기준선 TG 값.
|
기준선 및 6개월(코호트 A 및 B의 경우 25주 및 코호트 C 및 D의 경우 27주)
|
|
ISIS 678354의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 첫 번째 투여(1일) 후 1, 2, 4, 8, 24시간, 21주(코호트 A 및 B의 경우) 및 25주(코호트 C 및 D의 경우)
|
투여 전, 첫 번째 투여(1일) 후 1, 2, 4, 8, 24시간, 21주(코호트 A 및 B의 경우) 및 25주(코호트 C 및 D의 경우)
|
|
|
ISIS 678354의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 첫 번째 투여(1일) 후 1, 2, 4, 8, 24시간, 21주(코호트 A 및 B의 경우) 및 25주(코호트 C 및 D의 경우)
|
투여 전, 첫 번째 투여(1일) 후 1, 2, 4, 8, 24시간, 21주(코호트 A 및 B의 경우) 및 25주(코호트 C 및 D의 경우)
|
|
|
ISIS 678354의 0시부터 24시간(AUC0-24)까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 첫 번째 투여(1일) 후 1, 2, 4, 8, 24시간, 21주(코호트 A 및 B의 경우) 및 25주(코호트 C 및 D의 경우)
|
투여 전, 첫 번째 투여(1일) 후 1, 2, 4, 8, 24시간, 21주(코호트 A 및 B의 경우) 및 25주(코호트 C 및 D의 경우)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ISIS 678354-CS2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로