일본계 또는 중국계 과체중/비만 피험자에서 MEDI0382의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 동의 시점을 포함하여 18세에서 65세 사이의 건강한 피험자.
2. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(예: 미국의 건강 보험 이동성 및 책임법).
3. 가임 여성 피험자는 스크리닝 및 무작위배정에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
4. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발하게 활동하는 가임 여성은 스크리닝 시점부터 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구가 끝날 때까지 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자의 남성 파트너도 이 기간 동안 남성 콘돔과 살정제를 함께 사용하는 것이 좋습니다. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되는 피임법이 아닙니다.
5. 피험자의 체중은 ≥ 50kg(110lbs)이고 BMI는 ≥ 23 및 ≤ 40kg/m2입니다.

6. 다중 캐뉼레이션에 적합한 정맥 접근.

   파트 A만 해당:

7. 피험자는 일본 출신이거나 일본계 미국인입니다. 부모와 4명의 조부모가 모두 일본인인 것으로 정의됩니다. 여기에는 부모 또는 조부모가 일본 이외의 국가에 거주하는 일본계 2세대 및 3세대 대상이 포함됩니다.

파트 B만 해당:

8. 대상이 중국인 또는 중국계 미국인인 경우 부모와 조부모가 모두 중국인인 경우로 정의됩니다. 여기에는 부모 또는 조부모가 중국 이외의 국가에 거주하는 중국계 후손의 2세대 및 3세대 대상이 포함됩니다.

____________________________________________________________

제외 기준:

다음 중 어떤 것이라도 연구 참여에서 피험자를 제외합니다:

1. 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건. 구체적인 예는 다음과 같습니다.

   1. 급성 또는 만성 췌장염의 과거력, 또는 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 췌장 아밀라아제 또는 리파아제.
   2. 치료가 필요한 위마비의 과거력.
   3. 안전성 및 내약성 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 상부 위장관에 영향을 미치는 수술의 과거력.
   4. 담낭절제술로 치료하지 않는 급성 담낭염 또는 알려진 담즙 질환으로 이어지는 담석증의 병력.
   5. 제2형 다발성 내분비샘 종양의 병력 또는 가족력; 또는 갑상선 C-세포 과형성을 암시하는 혈청 칼시토닌(칼시토닌 수치 > 50 ng/L); 또는 스크리닝 시 갑상선 수질 암종.
   6. 임상적으로 의미 있는 심장 리듬 장애의 과거 병력(예: 영구적 또는 발작성 심방 세동/조동, 발작성 상심실성 빈맥, 발작성 심실성 빈맥, 이식형 심박동기 장치 또는 심장율동전환기/제세동기의 존재).
   7. 치료되었거나 증상이 있는 심부전의 병력.
   8. 예상 사구체 여과율 < 60mL/분/1.73으로 정의되는 손상된 신장 기능 스크리닝 시 m2.
2. 이전의 심근 경색 또는 뇌혈관 사고(예: 뇌졸중)의 병력.
3. GI, 신장 또는 간 질환(길버트 증후군 제외) 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
4. 비흑색종 피부암을 제외한 암의 병력.
5. 투약 전 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상.
6. 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 혈청학.
7. 병력 또는 피험자의 구두 보고에 의해 결정된 바와 같이 항레트로바이러스 약물의 스크리닝 또는 사용에서 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사.

8. 선별 혈액 검사에 근거한 다음 중 하나:

   1. 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 1.5 × ULN.
   2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 1.5 × ULN.
   3. 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × ULN.
   4. 12g/dL 미만의 헤모글로빈.
   5. 호중구 < 1.5 × 10^9/L.
   6. 정상 범위 이상의 갑상선 자극 호르몬 수치.

9. 다음 의약품의 사용:

   1. GLP-1 수용체 작용제의 동시 또는 이전 사용.
   2. 스크리닝 전 지난 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드의 현재 또는 이전 사용.
   3. 체중 또는 식욕 조절을 위한 허가된 의약품 또는 약초 ​​제제의 사용은 1일 전부터 3일까지 금지됩니다.

10. 10분간 누워서 휴식을 취한 후 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 활력 징후:

    1. 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 ≥ 140mmHg.
    2. 이완기 혈압 < 50mmHg 또는 ≥ 90mmHg.
    3. 심박수 < 45 또는 > 85 분당 박동수.
11. 리듬, 전도(예: Wolff-Parkinson-White 증후군, Sick-sinus 증후군) 또는 휴면 12-리드 ECG의 형태에서 임상적으로 중요한 이상 또는 연구자의 의견으로 다음과 같은 ECG의 이상 비정상적인 T파 형태 또는 좌심실 비대를 포함하여 QTc의 변화 해석을 방해합니다.
12. Fridericia 공식(QTcF)을 사용하는 연장된 QTc > 450밀리초, 또는 단축된 QTcF < 340밀리초(12리드 ECG 기준, 또는 긴 QT 증후군의 가족력).
13. PR(PQ) 간격 단축 < 120밀리초(PR < 120이지만 > 110밀리초는 심실 사전 흥분의 증거가 없는 경우 허용됨).
14. PR(PQ) 간격 연장(> 240밀리초), 간헐적 2도 차단(수면 중 Wenckebach 차단은 배타적이지 않음) 또는 3도 차단, 또는 방실 해리.
15. 완전하거나 간헐적인 완전한 다발 가지 차단, 불완전한 다발 가지 차단 또는 QRS > 110밀리초의 뇌실내 전도 지연. QRS > 110 그러나 < 115밀리초인 피험자는 심실 비대의 증거가 없는 경우 허용됩니다.
16. 조사관이 판단한 지난 3년 이내에 알려졌거나 의심되는 약물 남용 이력.
17. 조사관이 판단한 지난 3년 이내에 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
18. 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 선별 검사 또는 알코올에 대한 양성 호흡 검사. 만성 불안 또는 수면 장애에 대해 벤조디아제핀을 사용하는 피험자는 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
19. 중증 알레르기/과민증의 이력 또는 조사자가 판단한 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증.
20. 전혈 또는 적혈구 기증, 또는 스크리닝 전 2개월 이내에 500mL 초과 혈액 손실.
21. 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받거나 이 연구에서 시험 제품 투여 후 최소 30일 또는 5반감기 이내에 약물 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 참여 (둘 중 더 긴 것). 배제 기간은 최종 투여 후 30일 또는 연구 제품의 5 반감기 중 가장 긴 기간에 종료됩니다. 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 연구에 무작위 배정되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
22. 피험자가 공식 또는 사법 명령에 따라 기관에 수용된 정신 질환.
23. 피험자는 직원의 역할에 관계없이 AstraZeneca, MedImmune, CRO 또는 연구 기관의 직원 또는 직원의 가까운 친척입니다.