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進行性固形腫瘍の被験者におけるHTI-1066の安全性と忍容性

2018年1月6日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

進行性固形腫瘍の被験者におけるHTI-1066の安全性と忍容性を評価するための2部構成、第1相、非盲検、多施設、非無作為化、用量漸増/拡大試験

HTI-1066 は、c-Met が過剰発現している患者のがんの治療のために開発されている新しい ADC です。 この 2 部構成の第 1 相試験では、進行性固形腫瘍の被験者における HTI-1066 の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、用量漸増および用量拡大試験の 2 部構成です。 用量漸増は、修正された「3+3」設計を使用し、最大耐量 (MTD) または推奨される第 2 相用量 (RP2D) が特定されるまで続きます。 パート 2 では、選択された腫瘍タイプの被験者が MTD または RP2D に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • まだ募集していません
        • Sarah Cannon - Tennessee Oncology
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77230
        • まだ募集していません
        • Md Anderson Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. -被験者は進行した固形腫瘍を持っている必要があります
  3. 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  4. -平均余命は12週間以上
  5. 適切な検査パラメータ
  6. 女性被験者は、研究スクリーニングの開始から最後の治療を受けてから4か月後まで、妊娠または授乳中ではないことに同意します。男性と女性の被験者とその性的パートナーは、避妊/避妊の非常に効果的な方法を採用する意思と能力があります。
  7. -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
  8. 署名済みのインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  1. HTI-1066に対する過敏症またはヒト化モノクローナル抗体製品に対する感受性
  2. -軽度の緩和目的を除いて、4週間以内の癌、放射線、または手術の同時治療（これはスポンサーと話し合う必要があります）
  3. -抗感染剤、抗真菌剤、または抗ウイルス剤の同時使用（例外はスポンサーによって承認される必要があります）
  4. -研究プロトコルに記載されているその他の禁止または制限された薬物。
  5. -HTI-1066の最初の投与前に半減期が5未満の調査治療が行われた
  6. -HTI-1066の初回投与前の半減期が5未満の抗がん療法; -上記のHTI-1066の最初の投与前の4週間または5半減期以内に投与された以前の免疫腫瘍学製品;または、HTI-1066の最初の投与前4週間以内に行われた手術または放射線療法。
  7. アクティブな CNS 転移。
  8. -登録前6か月以内の心筋梗塞を含む心臓病（NYHAクラスII〜IV）、または不安定狭心症、うっ血性心不全、または治療を必要とする心不整脈。
  9. -臨床的に意味のある異常なECG、ECHO、またはMUGAの病歴または存在。
  10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性を含む免疫不全の病歴、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、または治療を必要とする活動的な全身性ウイルス感染（例：B型肝炎またはC型肝炎）
  11. -治験責任医師が、被験者の権利、安全、福祉、またはインフォームドコンセントに署名する能力、研究に協力して参加する能力、または結果の解釈を妨げる可能性があると見なしたその他の医学的、精神医学的、または社会的状態
  12. -スクリーニング中または投与予定日の最初の日に38.5°Cを超える原因不明の発熱。
  13. 以前の抗がん療法による未解決の毒性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
1人の参加者は、開始用量でHTI-1066を受け取ります。
薬：HTI-1066 用量レベル 1
開始用量レベル
実験的：コホート 2
参加者は用量レベル2でHTI-1066を受け取ります。
薬：HTI-1066 用量レベル 2
2回目の投与レベル
実験的：コホート3
参加者は用量レベル3でHTI-1066を受け取ります。
薬：HTI-1066 用量レベル 3
3回目の投与レベル
実験的：コホート4
参加者は、用量レベル 4 で HTI-1066 を受け取ります。
薬：HTI-1066 用量レベル 4
4回目の投与レベル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：2年まで
AEおよびSAEの参加者数
2年まで
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：2年まで
DLT の参加者数
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC
時間枠：最長1年
曲線下面積
最長1年
Cmax
時間枠：最長1年
Tmax でのピーク濃度
最長1年
抗薬物抗体
時間枠：2年まで
2年まで
客観的回答率
時間枠：2年まで
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月31日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月6日

最初の投稿 (実際)

2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月6日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HTI-1066-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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