Sicurezza e tollerabilità di HTI-1066 in soggetti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina ≥18 anni di età
2. Il soggetto deve avere un tumore solido avanzato
3. ECOG Performance Status di 0 o 1
4. Aspettativa di vita ≥12 settimane
5. Parametri di laboratorio adeguati
6. I soggetti di sesso femminile accettano di non essere in gravidanza o in allattamento dall'inizio dello screening dello studio fino a 4 mesi dopo aver ricevuto l'ultimo trattamento; I soggetti di sesso maschile e femminile ei loro partner sessuali sono disposti e in grado di utilizzare un metodo contraccettivo/contraccettivo altamente efficace.
7. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
8. Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità all'HTI-1066 o sensibilità ai prodotti anticorpali monoclonali umanizzati
2. Qualsiasi terapia concomitante per cancro, radiazioni o intervento chirurgico entro 4 settimane, ad eccezione di intenti palliativi minori (questo deve essere discusso con lo sponsor)
3. Qualsiasi uso concomitante di agenti antinfettivi, antimicotici o antivirali (le eccezioni devono essere approvate dallo sponsor)
4. Qualsiasi altro farmaco proibito o limitato come descritto nel protocollo dello studio.
5. Terapia sperimentale somministrata <5 emivite prima della prima dose di HTI-1066
6. Qualsiasi terapia antitumorale somministrata <5 emivite prima della prima dose di HTI-1066; qualsiasi precedente prodotto immuno-oncologico somministrato entro 4 settimane o 5 emivite prima della prima dose di HTI-1066 come descritto sopra; o intervento chirurgico o radioterapia somministrati entro 4 settimane prima della prima dose di HTI-1066.
7. Metastasi attive del SNC.
8. Malattie cardiache (classi NYHA II-IV) incluso infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, o angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia cardiaca che richiedono un trattamento.
9. Anamnesi o presenza di un ECG, ECHO o MUGA anomalo clinicamente significativo.
10. Anamnesi di immunodeficienza inclusa sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita, o qualsiasi infezione virale sistemica attiva che richieda terapia (ad esempio, epatite B o C)
11. Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica o sociale ritenuta dallo sperimentatore suscettibile di interferire con i diritti, la sicurezza, il benessere o la capacità di un soggetto di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati
12. Infezione attiva o febbre inspiegabile >38,5°C durante lo screening o il primo giorno programmato di somministrazione.
13. Tossicità irrisolte dalla precedente terapia antitumorale.