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Seguridad y tolerabilidad de HTI-1066 en sujetos con tumores sólidos avanzados

6 de enero de 2018 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio de dos partes, fase 1, abierto, multicéntrico, no aleatorio, de escalada/expansión de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de HTI-1066 en sujetos con tumores sólidos avanzados

HTI-1066 es un nuevo ADC que se está desarrollando para el tratamiento de cánceres en pacientes con sobreexpresión de c-Met. Este estudio de fase 1 de dos partes evalúa la seguridad y la tolerabilidad de HTI-1066 en sujetos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de aumento de dosis y expansión de dosis de 2 partes. El aumento de dosis utiliza un diseño "3+3" modificado y continúa hasta que se identifica una dosis máxima tolerada (MTD) o una dosis de fase 2 recomendada (RP2D). En la parte 2, los sujetos con tipos de tumores seleccionados se inscribirán en el MTD o RP2D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77230
        • Aún no reclutando
        • Md Anderson Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥18 años de edad
  2. El sujeto debe tener un tumor sólido avanzado
  3. Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
  4. Esperanza de vida ≥12 semanas
  5. Parámetros de laboratorio adecuados
  6. Las mujeres aceptan no estar embarazadas ni amamantando desde el comienzo de la selección del estudio hasta 4 meses después de recibir el último tratamiento; Los sujetos masculinos y femeninos y sus parejas sexuales están dispuestos y son capaces de emplear un método altamente efectivo de control de la natalidad/anticoncepción.
  7. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  8. Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a HTI-1066 o sensibilidad a productos de anticuerpos monoclonales humanizados
  2. Cualquier terapia concurrente para el cáncer, radiación o cirugía dentro de las 4 semanas, excepto para intentos paliativos menores (esto se discutirá con el patrocinador)
  3. Cualquier uso simultáneo de agentes antiinfecciosos, antifúngicos o antivirales (las excepciones deben ser aprobadas por el patrocinador)
  4. Cualquier otro medicamento prohibido o restringido como se describe en el protocolo del estudio.
  5. Terapia en investigación administrada <5 semividas antes de la primera dosis de HTI-1066
  6. Cualquier terapia contra el cáncer administrada <5 semividas antes de la primera dosis de HTI-1066; cualquier producto de inmunooncología anterior administrado dentro de las 4 semanas o 5 semividas antes de la primera dosis de HTI-1066 como se describe anteriormente; o cirugía o radioterapia administrada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de HTI-1066.
  7. Metástasis activas del SNC.
  8. Enfermedad cardíaca (clases II-IV de la NYHA), incluido infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca que requiera tratamiento.
  9. Antecedentes o presencia de un ECG, ECHO o MUGA anormal que sea clínicamente significativo.
  10. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), u otra enfermedad de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o cualquier infección viral sistémica activa que requiera tratamiento (p. ej., hepatitis B o C)
  11. Cualquier otra condición médica, psiquiátrica o social que el investigador considere probable que interfiera con los derechos, la seguridad, el bienestar o la capacidad de un sujeto para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados.
  12. Infección activa o fiebre inexplicable >38,5 °C durante la selección o el primer día programado de dosificación.
  13. Toxicidades no resueltas de terapias anticancerígenas previas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Un participante recibirá HTI-1066 en la dosis inicial.
Droga: HTI-1066 nivel de dosis 1
Nivel de dosis inicial
Experimental: Cohorte 2
Los participantes recibirán HTI-1066 en el nivel de dosis 2.
Droga: HTI-1066 nivel de dosis 2
2do nivel de dosis
Experimental: Cohorte 3
Los participantes recibirán HTI-1066 en el nivel de dosis 3.
Droga: HTI-1066 nivel de dosis 3
3er nivel de dosis
Experimental: Cohorte 4
Los participantes recibirán HTI-1066 en el nivel de dosis 4.
Droga: HTI-1066 nivel de dosis 4
4to nivel de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de participantes con EA y SAE
Hasta 2 años
Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de participantes con DLT
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Área bajo la curva
Hasta 1 año
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Concentración máxima en Tmax
Hasta 1 año
Anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HTI-1066-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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