Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for HTI-1066 hos personer med avanserte solide svulster

6. januar 2018 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En todelt, fase 1, åpen etikett, multisenter, ikke-randomisert, doseeskalering/-utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til HTI-1066 hos personer med avanserte solide svulster

HTI-1066 er en ny ADC som utvikles for behandling av kreft hos pasienter med overekspresjon av c-Met. Denne 2-delte fase 1-studien evaluerer sikkerheten og toleransen til HTI-1066 hos personer med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-delt doseeskalerings- og doseutvidelsesstudie. Doseeskalering bruker en modifisert "3+3"-design og fortsetter til en maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) er identifisert. I del 2 vil forsøkspersoner med utvalgte tumortyper bli registrert ved MTD eller RP2D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77230
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥18 år
  2. Forsøkspersonen må ha en avansert solid svulst
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  4. Forventet levealder ≥12 uker
  5. Tilstrekkelige laboratorieparametere
  6. Kvinnelige forsøkspersoner samtykker i å ikke være gravide eller ammende fra begynnelsen av studiescreeningen til 4 måneder etter å ha mottatt den siste behandlingen; Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner og deres seksuelle partnere er villige og i stand til å bruke en svært effektiv metode for prevensjon/prevensjon.
  7. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  8. Gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor HTI-1066 eller følsomhet overfor humaniserte monoklonale antistoffprodukter
  2. Enhver samtidig behandling for kreft, stråling eller kirurgi innen 4 uker, med unntak av mindre palliative hensikter (dette skal diskuteres med sponsor)
  3. Enhver samtidig bruk av infeksjonshemmende, soppdrepende eller antivirale midler (unntak skal godkjennes av sponsoren)
  4. Enhver annen forbudt eller begrenset medisinering som beskrevet i studieprotokollen.
  5. Utredningsterapi administrert <5 halveringstider før første dose av HTI-1066
  6. Eventuell kreftbehandling administrert <5 halveringstider før første dose av HTI-1066; eventuelle tidligere immunonkologiske produkter administrert innen 4 uker eller 5 halveringstider før den første dosen av HTI-1066 som beskrevet ovenfor; eller kirurgi eller strålebehandling administrert innen 4 uker før første dose av HTI-1066.
  7. Aktive CNS-metastaser.
  8. Hjertesykdom (NYHA klasse II-IV) inkludert hjerteinfarkt innen 6 måneder før påmelding, eller ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller hjertearytmi som krever behandling.
  9. Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG, EKKO eller MUGA som har klinisk betydning.
  10. Anamnese med immunsvikt inkludert seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), eller annen ervervet eller medfødt immunsvikt sykdom, eller enhver aktiv systemisk virusinfeksjon som krever behandling (f.eks. hepatitt B eller C)
  11. Enhver annen medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som etterforskeren vurderer å være sannsynlig å forstyrre en persons rettigheter, sikkerhet, velferd eller evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene
  12. Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber >38,5°C under screening eller på den første planlagte doseringsdagen.
  13. Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Én deltaker vil motta HTI-1066 ved startdosen.
Legemiddel: HTI-1066 dosenivå 1
Startdosenivå
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne vil motta HTI-1066 på dosenivå 2.
Legemiddel: HTI-1066 dosenivå 2
2. dosenivå
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakerne vil motta HTI-1066 på dosenivå 3.
Legemiddel: HTI-1066 dosenivå 3
3. dosenivå
Eksperimentell: Kohort 4
Deltakerne vil motta HTI-1066 på dosenivå 4.
Legemiddel: HTI-1066 dosenivå 4
4. dosenivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall deltakere med AE og SAE
Inntil 2 år
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall deltakere med DLT
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Inntil 1 år
Område under kurven
Inntil 1 år
Cmax
Tidsramme: Inntil 1 år
Toppkonsentrasjon ved Tmax
Inntil 1 år
Antistoff antistoffer
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HTI-1066-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst, voksen

Kliniske studier på HTI-1066 dosenivå 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere