Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för HTI-1066 hos patienter med avancerade solida tumörer

6 januari 2018 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En tvådelad, fas 1, öppen etikett, multicenter, icke-randomiserad, dosupptrappning/expansionsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för HTI-1066 hos patienter med avancerade solida tumörer

HTI-1066 är en ny ADC som utvecklas för behandling av cancer hos patienter med överuttryck av c-Met. Denna tvådelade fas 1-studie utvärderar säkerheten och toleransen av HTI-1066 hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2-delad dosökning och dosexpansionsstudie. Dosökningen använder en modifierad "3+3"-design och fortsätter tills en maximal tolererad dos (MTD) eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) har identifierats. I del 2 kommer försökspersoner med utvalda tumörtyper att skrivas in vid MTD eller RP2D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77230
        • Har inte rekryterat ännu
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥18 år
  2. Försökspersonen måste ha en avancerad solid tumör
  3. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  4. Förväntad livslängd ≥12 veckor
  5. Lämpliga laboratorieparametrar
  6. Kvinnliga försökspersoner samtycker till att inte vara gravida eller ammande från början av studiescreeningen till 4 månader efter att de fått den sista behandlingen; Manliga och kvinnliga försökspersoner och deras sexuella partners är villiga och kan använda en mycket effektiv metod för preventivmedel/preventivmedel.
  7. Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  8. Ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot HTI-1066 eller känslighet mot humaniserade monoklonala antikroppsprodukter
  2. Eventuell samtidig behandling för cancer, strålning eller operation inom 4 veckor, förutom mindre palliativ avsikt (detta ska diskuteras med sponsorn)
  3. All samtidig användning av antiinfektiösa, svampdödande eller antivirala medel (undantag ska godkännas av sponsorn)
  4. Alla andra förbjudna eller begränsade mediciner som beskrivs i studieprotokollet.
  5. Utredningsterapi administrerad <5 halveringstider före den första dosen av HTI-1066
  6. All anticancerterapi administrerad <5 halveringstider före första dosen av HTI-1066; alla tidigare immunonkologiska produkter administrerade inom 4 veckor eller 5 halveringstider före den första dosen av HTI-1066 enligt beskrivningen ovan; eller kirurgi eller strålbehandling som ges inom 4 veckor före den första dosen av HTI-1066.
  7. Aktiva CNS-metastaser.
  8. Hjärtsjukdom (NYHA klass II-IV) inklusive hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning, eller instabil angina, kronisk hjärtsvikt eller hjärtarytmi som kräver behandling.
  9. Historik eller närvaro av ett onormalt EKG, EKHO eller MUGA som är kliniskt betydelsefull.
  10. Historik med immunbrist inklusive seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), eller annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom, eller någon aktiv systemisk virusinfektion som kräver terapi (t.ex. hepatit B eller C)
  11. Alla andra medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd som utredaren bedömer sannolikt kommer att störa en försökspersons rättigheter, säkerhet, välfärd eller förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta i studien eller stör tolkningen av resultaten
  12. Aktiv infektion eller oförklarlig feber >38,5°C under screening eller den första schemalagda doseringsdagen.
  13. Olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
En deltagare kommer att få HTI-1066 vid startdosen.
Läkemedel: HTI-1066 dosnivå 1
Startdosnivå
Experimentell: Kohort 2
Deltagarna kommer att få HTI-1066 på dosnivå 2.
Läkemedel: HTI-1066 dosnivå 2
2:a dosnivån
Experimentell: Kohort 3
Deltagarna kommer att få HTI-1066 på dosnivå 3.
Läkemedel: HTI-1066 dosnivå 3
3:e dosnivån
Experimentell: Kohort 4
Deltagarna kommer att få HTI-1066 på dosnivå 4.
Läkemedel: HTI-1066 dosnivå 4
4:e dosnivån

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Antal deltagare med AE och SAE
Upp till 2 år
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 2 år
Antal deltagare med DLT
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC
Tidsram: Upp till 1 år
Area under kurvan
Upp till 1 år
Cmax
Tidsram: Upp till 1 år
Toppkoncentration vid Tmax
Upp till 1 år
Antikroppar mot droger
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2018

Första postat (Faktisk)

12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HTI-1066-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör, vuxen

Kliniska prövningar på HTI-1066 dosnivå 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera