Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HTI-1066 biztonságossága és tolerálhatósága előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2018. január 6. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Kétrészes, 1. fázisú, nyílt címkés, többközpontú, nem véletlenszerű, dóziseszkalációs/kiterjesztési vizsgálat a HTI-1066 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A HTI-1066 egy új ADC, amelyet a c-Met túlzott expressziójában szenvedő betegek rákos megbetegedésének kezelésére fejlesztettek ki. Ez a 2 részből álló, 1. fázisú vizsgálat a HTI-1066 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 részből álló dózisnövelési és dóziskiterjesztési vizsgálat. A dózisemelés módosított „3+3” elrendezést használ, és addig folytatódik, amíg a maximális tolerált dózist (MTD) vagy a javasolt 2. fázisú dózist (RP2D) azonosítják. A 2. részben a kiválasztott daganattípussal rendelkező alanyokat beíratják az MTD-re vagy az RP2D-re.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77230
        • Még nincs toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥18 éves
  2. Az alanynak előrehaladott szolid tumorral kell rendelkeznie
  3. ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  4. Várható élettartam ≥12 hét
  5. Megfelelő laboratóriumi paraméterek
  6. A női alanyok vállalják, hogy a vizsgálati szűrés kezdetétől az utolsó kezelést követő 4 hónapig nem lesznek terhesek vagy szoptatnak; A férfi és női alanyok, valamint szexuális partnereik hajlandóak és képesek egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási/fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  7. Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
  8. Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  1. Túlérzékenység a HTI-1066-tal vagy humanizált monoklonális antitesttermékekkel szembeni érzékenység
  2. Bármilyen egyidejű rákterápia, sugárkezelés vagy műtét 4 héten belül, kivéve a kisebb palliatív szándékot (ezt meg kell beszélni a szponzorral)
  3. Fertőzés-, gomba- vagy vírusellenes szer egyidejű alkalmazása (a kivételeket a szponzornak kell jóváhagynia)
  4. Bármely egyéb tiltott vagy korlátozott gyógyszer a vizsgálati protokollban leírtak szerint.
  5. Vizsgálati terápia <5 felezési idővel a HTI-1066 első adagja előtt
  6. Bármilyen rákellenes terápia, amelyet a HTI-1066 első adagja előtt 5 felezési idő alatt alkalmaznak; bármely korábbi immunonkológiai termék, amelyet a HTI-1066 első adagja előtt 4 héten vagy 5 felezési időn belül adtak be, a fent leírtak szerint; vagy műtét vagy sugárterápia a HTI-1066 első adagja előtt 4 héten belül.
  7. Aktív központi idegrendszeri metasztázisok.
  8. Szívbetegség (NYHA II-IV osztály), beleértve a szívinfarktust a felvétel előtt 6 hónapon belül, vagy instabil angina, pangásos szívelégtelenség vagy kezelést igénylő szívritmuszavar.
  9. Rendellenes EKG, ECHO vagy MUGA anamnézisében vagy jelenléte, amely klinikailag jelentőségteljes.
  10. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a szeropozitivitást a humán immundeficiencia vírussal (HIV) vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegséggel szemben, vagy bármilyen aktív szisztémás vírusfertőzés, amely kezelést igényel (pl. hepatitis B vagy C)
  11. Bármilyen más egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapot, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja az alany jogait, biztonságát, jólétét vagy a tájékozott beleegyezés aláírásának, az együttműködésnek és a vizsgálatban való részvételének képességét, vagy zavarhatja az eredmények értelmezését.
  12. Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz >38,5°C a szűrés alatt vagy az adagolás első napján.
  13. Megoldatlan toxicitások a korábbi rákellenes kezelésekből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Egy résztvevő HTI-1066-ot kap a kezdő adagban.
Drog: HTI-1066 1. dózisszint
Kezdő dózisszint
Kísérleti: 2. kohorsz
A résztvevők HTI-1066-ot kapnak a 2-es dózisszinten.
Drog: HTI-1066 2. dózisszint
2. dózisszint
Kísérleti: 3. kohorsz
A résztvevők HTI-1066-ot kapnak a 3-as dózisszinten.
Drog: HTI-1066 3. dózisszint
3. dózisszint
Kísérleti: 4. kohorsz
A résztvevők HTI-1066-ot kapnak a 4-es dózisszinten.
Drog: HTI-1066 4. dózisszint
4. dózisszint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Akár 2 évig
AE és SAE résztvevők száma
Akár 2 évig
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
DLT-vel rendelkező résztvevők száma
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC
Időkeret: Akár 1 év
A görbe alatti terület
Akár 1 év
Cmax
Időkeret: Akár 1 év
Csúcskoncentráció a Tmax-nál
Akár 1 év
Gyógyszerellenes antitestek
Időkeret: Akár 2 évig
Akár 2 évig
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HTI-1066-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat, felnőtt

Klinikai vizsgálatok a HTI-1066 1. dózisszint

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel