Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HTI-1066:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

lauantai 6. tammikuuta 2018 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Kaksiosainen, vaihe 1, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, annoksen eskalointi/laajennustutkimus HTI-1066:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

HTI-1066 on uusi ADC, jota kehitetään syöpien hoitoon potilailla, joilla on c-Met:n yli-ilmentyminen. Tämä 2-osainen, vaiheen 1 tutkimus arvioi HTI-1066:n siedettävyyden turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-osainen annoksen suurennus- ja laajennustutkimus. Annoksen nostaminen käyttää muokattua "3+3" mallia ja jatkuu, kunnes suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on tunnistettu. Osassa 2 koehenkilöt, joilla on valittuja kasvaintyyppejä, kirjataan MTD:hen tai RP2D:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230
        • Ei vielä rekrytointia
        • Md Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18 vuotta
  2. Tutkittavalla on oltava pitkälle edennyt kiinteä kasvain
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  4. Elinajanodote ≥12 viikkoa
  5. Riittävät laboratorioparametrit
  6. Naispuoliset koehenkilöt suostuvat olemaan raskaana tai imettävät tutkimusseulonnan alusta 4 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen; Mies- ja naishenkilöt sekä heidän seksikumppaninsa ovat halukkaita ja kykeneviä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  7. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  8. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys HTI-1066:lle tai herkkyys humanisoiduille monoklonaalisille vasta-ainetuotteille
  2. Mikä tahansa samanaikainen syövän, säteilyn tai leikkauksen hoito 4 viikon sisällä, lukuun ottamatta vähäistä lievittävää tarkoitusta (tämä on keskusteltava sponsorin kanssa)
  3. Kaikki infektio-, sieni- tai viruslääkkeiden samanaikainen käyttö (poikkeukset on hyväksyttävä sponsorin toimesta)
  4. Kaikki muut tutkimusprotokollassa kuvatut kielletyt tai rajoitetut lääkkeet.
  5. Tutkimushoito, joka annettiin <5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä HTI-1066-annosta
  6. Mikä tahansa syöpähoito, joka on annettu alle 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä HTI-1066-annosta; mitkä tahansa aikaisemmat immuuni-onkologiatuotteet, jotka on annettu 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä HTI-1066-annosta, kuten edellä on kuvattu; tai leikkaus tai sädehoito, joka on annettu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä HTI-1066-annosta.
  7. Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
  8. Sydänsairaus (NYHA-luokat II-IV), mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, tai epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö.
  9. Epänormaali EKG, ECHO tai MUGA historia tai olemassaolo, jolla on kliinisesti merkitystä.
  10. Aiempi immuunikato, mukaan lukien seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), tai muu hankinnainen tai synnynnäinen immuunipuutossairaus tai mikä tahansa aktiivinen systeeminen virusinfektio, joka vaatii hoitoa (esim. hepatiitti B tai C)
  11. Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän tutkittavan oikeuksia, turvallisuutta, hyvinvointia tai kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa
  12. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume >38,5°C seulonnan aikana tai ensimmäisenä suunnitellun annostelupäivän aikana.
  13. Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta syöpähoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Yksi osallistuja saa HTI-1066:n aloitusannoksella.
Lääke: HTI-1066 annostaso 1
Aloitusannostaso
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat HTI-1066:n annostasolla 2.
Lääke: HTI-1066 annostaso 2
2. annostaso
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat saavat HTI-1066:n annostasolla 3.
Lääke: HTI-1066 annostaso 3
3. annostaso
Kokeellinen: Kohortti 4
Osallistujat saavat HTI-1066:n annostasolla 4.
Lääke: HTI-1066 annostaso 4
4. annostaso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
AE- ja SAE-osallistujien lukumäärä
Jopa 2 vuotta
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on DLT
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kaaren alla oleva alue
Jopa 1 vuosi
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Huippupitoisuus Tmax:ssa
Jopa 1 vuosi
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTI-1066-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, aikuinen

Kliiniset tutkimukset HTI-1066 annostaso 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa