Sicherheit und Verträglichkeit von HTI-1066 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
2. Das Subjekt muss einen fortgeschrittenen soliden Tumor haben
3. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
4. Lebenserwartung ≥12 Wochen
5. Angemessene Laborparameter
6. Weibliche Probanden stimmen zu, vom Beginn des Studienscreenings bis 4 Monate nach Erhalt der letzten Behandlung nicht schwanger zu sein oder zu stillen; Männliche und weibliche Probanden und ihre Sexualpartner sind bereit und in der Lage, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung/Empfängnisverhütung anzuwenden.
7. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
8. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen HTI-1066 oder Empfindlichkeit gegenüber humanisierten monoklonalen Antikörperprodukten
2. Jede gleichzeitige Krebstherapie, Bestrahlung oder Operation innerhalb von 4 Wochen, außer bei geringfügiger palliativer Absicht (dies ist mit dem Sponsor zu besprechen)
3. Jede gleichzeitige Anwendung von Antiinfektiva, Antimykotika oder antiviralen Mitteln (Ausnahmen müssen vom Sponsor genehmigt werden)
4. Alle anderen verbotenen oder eingeschränkten Medikamente, wie im Studienprotokoll beschrieben.
5. Prüftherapie verabreicht <5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis von HTI-1066
6. Jede Krebstherapie, die <5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis von HTI-1066 verabreicht wird; alle vorherigen immunonkologischen Produkte, die innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis von HTI-1066 wie oben beschrieben verabreicht wurden; oder Operation oder Strahlentherapie, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von HTI-1066 durchgeführt wird.
7. Aktive ZNS-Metastasen.
8. Herzerkrankungen (NYHA-Klassen II-IV), einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, oder instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen.
9. Geschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKG, ECHO oder MUGA, das klinisch bedeutsam ist.
10. Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich Seropositivität für das humane Immunschwächevirus (HIV) oder eine andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheit oder eine aktive systemische Virusinfektion, die eine Therapie erfordert (z. B. Hepatitis B oder C)
11. Jeder andere medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Rechte, die Sicherheit, das Wohlergehen oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie zu kooperieren und teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen
12. Aktive Infektion oder ungeklärtes Fieber > 38,5 °C während des Screenings oder am ersten planmäßigen Verabreichungstag.
13. Ungelöste Toxizitäten aus früheren Krebstherapien.