Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van HTI-1066 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren

6 januari 2018 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een tweedelig, fase 1, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerd, dosisescalatie-/uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van HTI-1066 te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren

HTI-1066 is een nieuw ADC dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van kanker bij patiënten met overexpressie van c-Met. Deze 2-delige fase 1-studie evalueert de veiligheid en verdraagbaarheid van HTI-1066 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2-delige dosisescalatie- en dosisexpansiestudie. Dosisescalatie maakt gebruik van een aangepast "3+3"-ontwerp en gaat door totdat een maximaal getolereerde dosis (MTD) of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is geïdentificeerd. In deel 2 worden proefpersonen met geselecteerde tumortypes ingeschreven bij de MTD of RP2D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77230
        • Nog niet aan het werven
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥18 jaar
  2. Proefpersoon moet een gevorderde solide tumor hebben
  3. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  4. Levensverwachting ≥12 weken
  5. Adequate laboratoriumparameters
  6. Vrouwelijke proefpersonen stemmen ermee in niet zwanger te zijn of borstvoeding te geven vanaf het begin van de onderzoeksscreening tot 4 maanden na ontvangst van de laatste behandeling; Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen en hun seksuele partners zijn bereid en in staat om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptie/anticonceptie toe te passen.
  7. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  8. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor HTI-1066 of gevoeligheid voor gehumaniseerde monoklonale antilichaamproducten
  2. Elke gelijktijdige therapie voor kanker, bestraling of operatie binnen 4 weken, behalve voor kleine palliatieve intentie (dit moet met de sponsor worden besproken)
  3. Elk gelijktijdig gebruik van een infectiewerend, schimmelwerend of antiviraal middel (uitzonderingen moeten worden goedgekeurd door de sponsor)
  4. Alle andere verboden of beperkte medicatie zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
  5. Onderzoekstherapie toegediend <5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis HTI-1066
  6. Elke antikankertherapie toegediend <5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis HTI-1066; eventuele eerdere immuno-oncologische producten toegediend binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis HTI-1066 zoals hierboven beschreven; of chirurgie of radiotherapie toegediend binnen 4 weken vóór de eerste dosis HTI-1066.
  7. Actieve CZS-metastasen.
  8. Hartziekte (NYHA klasse II-IV) inclusief myocardinfarct binnen 6 maanden vóór opname, of onstabiele angina, congestief hartfalen of hartritmestoornissen die behandeling vereisen.
  9. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG, ECHO of MUGA die klinisch relevant is.
  10. Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), of andere verworven of aangeboren immuundeficiënte ziekte, of een actieve systemische virale infectie die therapie vereist (bijv. hepatitis B of C)
  11. Elke andere medische, psychiatrische of sociale aandoening waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze de rechten, veiligheid, het welzijn of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken aan en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten kan verstoren
  12. Actieve infectie of onverklaarbare koorts >38,5°C tijdens de screening of op de eerste geplande dag van toediening.
  13. Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Eén deelnemer krijgt HTI-1066 in de startdosis.
Geneesmiddel: HTI-1066 dosisniveau 1
Begindosis niveau
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers krijgen HTI-1066 op dosisniveau 2.
Geneesmiddel: HTI-1066 dosisniveau 2
2e dosisniveau
Experimenteel: Cohort 3
Deelnemers krijgen HTI-1066 op dosisniveau 3.
Geneesmiddel: HTI-1066 dosisniveau 3
3e dosisniveau
Experimenteel: Cohort 4
Deelnemers krijgen HTI-1066 op dosisniveau 4.
Geneesmiddel: HTI-1066 dosisniveau 4
4e dosisniveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met AE's en SAE's
Tot 2 jaar
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met DLT's
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gebied onder de curve
Tot 1 jaar
Cmax
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Piekconcentratie bij Tmax
Tot 1 jaar
Antistoffen tegen medicijnen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTI-1066-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor, volwassen

Klinische onderzoeken op HTI-1066 dosisniveau 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren