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진행성 고형암 환자에서 HTI-1066의 안전성 및 내약성

2018년 1월 6일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 HTI-1066의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2부, 1상, 공개 라벨, 다기관, 비무작위, 용량 증량/확장 연구

HTI-1066은 c-Met 과발현 환자의 암 치료를 위해 개발 중인 새로운 ADC이다. 이 2부작 1상 연구는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 HTI-1066의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2 부분 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 용량 증량은 수정된 "3+3" 설계를 사용하며 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 용량(RP2D)이 확인될 때까지 계속됩니다. 파트 2에서는 선택된 종양 유형을 가진 피험자가 MTD 또는 RP2D에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77230
        • 아직 모집하지 않음
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 피험자는 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
  3. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  4. 기대 수명 ≥12주
  5. 적절한 실험실 매개변수
  6. 여성 피험자는 연구 스크리닝 시작부터 마지막 ​​치료를 받은 후 4개월까지 임신 또는 수유 중이 아니라는 데 동의합니다. 남성 및 여성 피험자와 그들의 성적 파트너는 매우 효과적인 피임/피임 방법을 사용할 의지와 능력이 있습니다.
  7. 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
  8. 서명된 사전 동의 제공

제외 기준:

  1. HTI-1066에 대한 과민성 또는 인간화 단클론 항체 제품에 대한 민감성
  2. 경미한 완화 의도를 제외하고 4주 이내에 암, 방사선 또는 수술에 대한 모든 동시 요법(이는 후원자와 논의해야 함)
  3. 항감염제, 항진균제 또는 항바이러스제의 모든 동시 사용(예외는 후원자가 승인해야 함)
  4. 연구 프로토콜에 설명된 기타 금지 또는 제한 약물.
  5. HTI-1066의 첫 번째 투여 전 5 반감기 미만으로 투여된 조사 요법
  6. HTI-1066의 첫 투여 전 5 반감기 미만으로 투여된 모든 항암 요법; 상기 기술된 바와 같이 HTI-1066의 첫 번째 투여 전 4주 또는 5 반감기 이내에 투여된 이전 면역-종양 제품; 또는 HTI-1066의 첫 투여 전 4주 이내에 시행된 수술 또는 방사선 요법.
  7. 활성 CNS 전이.
  8. 등록 전 6개월 이내의 심근경색, 또는 치료가 필요한 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 심장 부정맥을 포함한 심장 질환(NYHA 클래스 II-IV).
  9. 임상적으로 의미 있는 비정상적인 ECG, ECHO 또는 MUGA의 병력 또는 존재.
  10. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 치료가 필요한 활동성 전신 바이러스 감염(예: B형 또는 C형 간염)에 대한 혈청양성을 포함한 면역결핍 병력
  11. 피험자의 권리, 안전, 복지 또는 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있다고 조사관이 판단하는 기타 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태
  12. 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 열이 스크리닝 중 또는 투여 첫 번째 예정일에 >38.5°C.
  13. 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
한 참가자는 HTI-1066을 시작 용량으로 받게 됩니다.
의약품: HTI-1066 용량 수준 1
시작 용량 수준
실험적: 코호트 2
참가자는 용량 수준 2에서 HTI-1066을 받게 됩니다.
의약품: HTI-1066 용량 수준 2
2차 용량
실험적: 코호트 3
참가자는 용량 수준 3에서 HTI-1066을 받게 됩니다.
의약품: HTI-1066 용량 수준 3
세 번째 용량 수준
실험적: 코호트 4
참가자는 용량 수준 4에서 HTI-1066을 받게 됩니다.
의약품: HTI-1066 용량 수준 4
4차 용량 수준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 2년
AE 및 SAE가 있는 참가자 수
최대 2년
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 2년
DLT가 있는 참가자 수
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC
기간: 최대 1년
곡선 아래 면적
최대 1년
시맥스
기간: 최대 1년
Tmax에서 피크 농도
최대 1년
항약물 항체
기간: 최대 2년
최대 2년
객관적 응답률
기간: 최대 2년
최대 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 31일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HTI-1066-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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