Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e tolerabilidade do HTI-1066 em indivíduos com tumores sólidos avançados

6 de janeiro de 2018 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo de duas partes, fase 1, aberto, multicêntrico, não randomizado, escalonamento/expansão de dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade do HTI-1066 em indivíduos com tumores sólidos avançados

HTI-1066 é um novo ADC sendo desenvolvido para o tratamento de cânceres em pacientes com superexpressão de c-Met. Este estudo de Fase 1 de 2 partes avalia a segurança e a tolerabilidade do HTI-1066 em indivíduos com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de escalonamento de dose e expansão de dose em 2 partes. O escalonamento de dose usa um desenho "3+3" modificado e continua até que uma dose máxima tolerada (MTD) ou dose recomendada de fase 2 (RP2D) seja identificada. Na parte 2, os indivíduos com tipos de tumor selecionados serão inscritos no MTD ou RP2D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77230
        • Ainda não está recrutando
        • Md Anderson Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥18 anos de idade
  2. Sujeito deve ter um tumor sólido avançado
  3. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  4. Expectativa de vida ≥12 semanas
  5. Parâmetros laboratoriais adequados
  6. As participantes do sexo feminino concordam em não estar grávidas ou amamentando desde o início da triagem do estudo até 4 meses após receberem o último tratamento; Sujeitos masculinos e femininos e seus parceiros sexuais desejam e são capazes de empregar um método altamente eficaz de controle de natalidade/contracepção.
  7. Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  8. Fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade ao HTI-1066 ou sensibilidade a produtos de anticorpos monoclonais humanizados
  2. Qualquer terapia concomitante para câncer, radiação ou cirurgia dentro de 4 semanas, exceto para intenção paliativa menor (isso deve ser discutido com o patrocinador)
  3. Qualquer uso concomitante de agente anti-infeccioso, antifúngico ou antiviral (as exceções devem ser aprovadas pelo patrocinador)
  4. Qualquer outra medicação proibida ou restrita, conforme descrito no protocolo do estudo.
  5. Terapia experimental administrada <5 meias-vidas antes da primeira dose de HTI-1066
  6. Qualquer terapia anticancerígena administrada <5 meias-vidas antes da primeira dose de HTI-1066; quaisquer produtos imuno-oncológicos anteriores administrados dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da primeira dose de HTI-1066 conforme descrito acima; ou cirurgia ou radioterapia administrada dentro de 4 semanas antes da primeira dose de HTI-1066.
  7. Metástases ativas do SNC.
  8. Doença cardíaca (classes II-IV da NYHA), incluindo infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, ou angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca que requer tratamento.
  9. História ou presença de um ECG, ECO ou MUGA anormal que seja clinicamente significativo.
  10. História de imunodeficiência, incluindo soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou outra doença imunodeficiente adquirida ou congênita, ou qualquer infecção viral sistêmica ativa que requeira terapia (por exemplo, hepatite B ou C)
  11. Qualquer outra condição médica, psiquiátrica ou social considerada pelo investigador como provável que interfira nos direitos, segurança, bem-estar ou capacidade de assinar um consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados
  12. Infecção ativa ou febre inexplicável >38,5°C durante a triagem ou no primeiro dia programado de dosagem.
  13. Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Um participante receberá HTI-1066 na dose inicial.
Medicamento: HTI-1066 nível de dose 1
Nível de dose inicial
Experimental: Coorte 2
Os participantes receberão HTI-1066 no nível de dosagem 2.
Medicamento: HTI-1066 nível de dose 2
2º nível de dose
Experimental: Coorte 3
Os participantes receberão HTI-1066 no nível de dosagem 3.
Medicamento: HTI-1066 nível de dose 3
3º nível de dose
Experimental: Coorte 4
Os participantes receberão HTI-1066 no nível de dosagem 4.
Medicamento: HTI-1066 nível de dosagem 4
4º nível de dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até 2 ano
Número de participantes com EAs e SAEs
Até 2 ano
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 2 anos
Número de participantes com DLTs
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC
Prazo: Até 1 ano
Área sob a curva
Até 1 ano
Cmax
Prazo: Até 1 ano
Concentração máxima em Tmax
Até 1 ano
Anticorpos anti-drogas
Prazo: Até 2 ano
Até 2 ano
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HTI-1066-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Sólido, Adulto

Ensaios clínicos em HTI-1066 nível de dose 1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever