Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja HTI-1066 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

6 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dwuczęściowe, faza 1, otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie ze zwiększaniem/zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji HTI-1066 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

HTI-1066 to nowy ADC opracowywany do leczenia nowotworów u pacjentów z nadekspresją c-Met. To dwuczęściowe badanie fazy 1 ocenia bezpieczeństwo i tolerancję HTI-1066 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe badanie dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki. Eskalacja dawki wykorzystuje zmodyfikowany schemat „3 + 3” i trwa do momentu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). W części 2 pacjenci z wybranymi typami nowotworów zostaną włączeni do MTD lub RP2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77230
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  2. Podmiot musi mieć zaawansowanego guza litego
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  4. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  5. Odpowiednie parametry laboratoryjne
  6. Kobiety zgadzają się nie być w ciąży ani nie karmić piersią od początku badań przesiewowych do 4 miesięcy po otrzymaniu ostatniego leczenia; Osoby płci męskiej i żeńskiej oraz ich partnerzy seksualni są chętni i zdolni do zastosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń/antykoncepcji.
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  8. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na HTI-1066 lub wrażliwość na produkty zawierające humanizowane przeciwciała monoklonalne
  2. Jakakolwiek jednoczesna terapia przeciwnowotworowa, radioterapia lub operacja w ciągu 4 tygodni, z wyjątkiem drobnych intencji paliatywnych (należy to omówić ze sponsorem)
  3. Jakiekolwiek jednoczesne stosowanie środków przeciwinfekcyjnych, przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych (wyjątki muszą być zatwierdzone przez sponsora)
  4. Wszelkie inne zabronione lub ograniczone leki opisane w protokole badania.
  5. Terapia badawcza stosowana <5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką HTI-1066
  6. Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa podana <5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką HTI-1066; wszelkie wcześniejsze produkty immunoonkologiczne podawane w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką HTI-1066, jak opisano powyżej; lub zabieg chirurgiczny lub radioterapia podana w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki HTI-1066.
  7. Aktywne przerzuty do OUN.
  8. Choroby serca (klasy NYHA II-IV), w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  9. Historia lub obecność nieprawidłowego EKG, ECHO lub MUGA, które ma znaczenie kliniczne.
  10. Historia niedoboru odporności, w tym seropozytywności w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub innej nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności lub jakiejkolwiek aktywnej ogólnoustrojowej infekcji wirusowej wymagającej leczenia (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  11. Każdy inny stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny uznany przez badacza za mogący kolidować z prawami, bezpieczeństwem, dobrostanem lub zdolnością uczestnika do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników
  12. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka >38,5°C podczas badania przesiewowego lub w pierwszym zaplanowanym dniu dawkowania.
  13. Nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Jeden uczestnik otrzyma HTI-1066 w dawce początkowej.
Lek: HTI-1066 poziom dawki 1
Poziom dawki początkowej
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają HTI-1066 w dawce na poziomie 2.
Lek: HTI-1066 poziom dawki 2
2. poziom dawki
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy otrzymają HTI-1066 w dawce na poziomie 3.
Lek: HTI-1066 poziom dawki 3
3 poziom dawki
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uczestnicy otrzymają HTI-1066 w dawce na poziomie 4.
Lek: HTI-1066 poziom dawki 4
4 poziom dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników z AE i SAE
Do 2 lat
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników z DLT
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: Do 1 roku
Pole pod krzywą
Do 1 roku
Cmax
Ramy czasowe: Do 1 roku
Maksymalne stężenie w Tmax
Do 1 roku
Przeciwciała przeciw lekom
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTI-1066-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity, dorosły

Badania kliniczne na HTI-1066 poziom dawki 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj