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Sécurité et tolérance du HTI-1066 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées

6 janvier 2018 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude en deux parties, de phase 1, ouverte, multicentrique, non randomisée, d'escalade/d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du HTI-1066 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées

HTI-1066 est un nouvel ADC en cours de développement pour le traitement des cancers chez les patients présentant une surexpression de c-Met. Cette étude de phase 1 en deux parties évalue l'innocuité et la tolérabilité du HTI-1066 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'escalade de dose et d'expansion de dose en deux parties. L'escalade de dose utilise une conception « 3+3 » modifiée et se poursuit jusqu'à ce qu'une dose maximale tolérée (MTD) ou une dose recommandée de phase 2 (RP2D) soit identifiée. Dans la partie 2, les sujets présentant des types de tumeurs sélectionnés seront inscrits au MTD ou au RP2D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77230
        • Pas encore de recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥18 ans
  2. Le sujet doit avoir une tumeur solide avancée
  3. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  4. Espérance de vie ≥12 semaines
  5. Paramètres de laboratoire adéquats
  6. Les sujets féminins acceptent de ne pas être enceintes ou allaitantes depuis le début du dépistage de l'étude jusqu'à 4 mois après avoir reçu le dernier traitement ; Les sujets masculins et féminins et leurs partenaires sexuels sont désireux et capables d'employer une méthode très efficace de contrôle des naissances/contraception.
  7. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  8. Fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité au HTI-1066 ou sensibilité aux produits d'anticorps monoclonaux humanisés
  2. Toute thérapie concomitante pour le cancer, la radiothérapie ou la chirurgie dans les 4 semaines, à l'exception d'une intention palliative mineure (cela doit être discuté avec le sponsor)
  3. Toute utilisation concomitante d'un agent anti-infectieux, antifongique ou antiviral (les exceptions doivent être approuvées par le promoteur)
  4. Tout autre médicament interdit ou restreint tel que décrit dans le protocole d'étude.
  5. Traitement expérimental administré <5 demi-vies avant la première dose de HTI-1066
  6. Toute thérapie anticancéreuse administrée <5 demi-vies avant la première dose de HTI-1066 ; tout produit immuno-oncologique antérieur administré dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant la première dose de HTI-1066 comme décrit ci-dessus ; ou chirurgie ou radiothérapie administrée dans les 4 semaines précédant la première dose de HTI-1066.
  7. Métastases actives du SNC.
  8. Maladie cardiaque (classes NYHA II-IV), y compris infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, ou angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie cardiaque nécessitant un traitement.
  9. Antécédents ou présence d'un ECG, ECHO ou MUGA anormal cliniquement significatif.
  10. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou toute autre maladie immunodéficitaire acquise ou congénitale, ou toute infection virale systémique active nécessitant un traitement (par exemple, l'hépatite B ou C)
  11. Toute autre condition médicale, psychiatrique ou sociale jugée par l'investigateur comme étant susceptible d'interférer avec les droits, la sécurité, le bien-être ou la capacité d'un sujet à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude, ou à interférer avec l'interprétation des résultats
  12. Infection active ou fièvre inexpliquée > 38,5 °C lors du dépistage ou le premier jour prévu de l'administration.
  13. Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Un participant recevra le HTI-1066 à la dose initiale.
Médicament: Niveau de dose HTI-1066 1
Niveau de dose de départ
Expérimental: Cohorte 2
Les participants recevront le HTI-1066 au niveau de dose 2.
Médicament: HTI-1066 dose niveau 2
2ème dose
Expérimental: Cohorte 3
Les participants recevront le HTI-1066 au niveau de dose 3.
Médicament: Niveau de dose HTI-1066 3
3e niveau de dose
Expérimental: Cohorte 4
Les participants recevront le HTI-1066 au niveau de dose 4.
Médicament: HTI-1066 niveau de dose 4
4e niveau de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec EI et SAE
Jusqu'à 2 ans
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec DLT
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC
Délai: Jusqu'à 1 an
Aire sous la courbe
Jusqu'à 1 an
Cmax
Délai: Jusqu'à 1 an
Concentration maximale à Tmax
Jusqu'à 1 an
Anticorps anti-médicaments
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2018

Première publication (Réel)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTI-1066-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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