Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость HTI-1066 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

6 января 2018 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Двухчастное, открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование фазы 1 с эскалацией/расширением дозы для оценки безопасности и переносимости HTI-1066 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

HTI-1066 представляет собой новый ADC, разрабатываемый для лечения рака у пациентов со сверхэкспрессией c-Met. Это исследование фазы 1, состоящее из двух частей, оценивает безопасность и переносимость HTI-1066 у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, состоящее из 2 частей, посвященных повышению дозы и расширению дозы. Повышение дозы использует модифицированный план «3+3» и продолжается до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD) или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D). В части 2 субъекты с выбранными типами опухолей будут зачислены в MTD или RP2D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Honor Health Research Institute
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Еще не набирают
        • Sarah Cannon - Tennessee Oncology
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77230
        • Еще не набирают
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Siqing Fu, MD
          • Номер телефона: 713-792-4318
          • Электронная почта: siqingfu@mdanderson.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥18 лет
  2. У субъекта должна быть развитая солидная опухоль.
  3. Статус производительности ECOG 0 или 1
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
  5. Адекватные лабораторные параметры
  6. Субъекты женского пола соглашаются не быть беременными или кормящими грудью с начала скрининга исследования до 4 месяцев после получения последнего лечения; Субъекты мужского и женского пола и их половые партнеры желают и могут использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости/контрацепции.
  7. Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
  8. Предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к HTI-1066 или чувствительность к продуктам гуманизированных моноклональных антител.
  2. Любая одновременная терапия рака, лучевая терапия или хирургическое вмешательство в течение 4 недель, за исключением незначительных паллиативных целей (это обсуждается со спонсором)
  3. Любое одновременное использование противоинфекционных, противогрибковых или противовирусных средств (исключения должны быть одобрены спонсором)
  4. Любые другие запрещенные или ограниченные лекарства, как описано в протоколе исследования.
  5. Исследовательская терапия, назначаемая <5 периодов полувыведения до первой дозы HTI-1066
  6. Любая противораковая терапия, назначаемая <5 периодов полураспада до первой дозы HTI-1066; любые предшествующие иммуноонкологические продукты, вводимые в течение 4 недель или 5 периодов полураспада до первой дозы HTI-1066, как описано выше; или хирургическое вмешательство или лучевая терапия, проводимая в течение 4 недель до первой дозы HTI-1066.
  7. Активные метастазы в ЦНС.
  8. Заболевания сердца (классы II-IV по NYHA), в том числе инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или сердечная аритмия, требующие лечения.
  9. Анамнез или наличие отклонений на ЭКГ, ЭХО или MUGA, которые имеют клиническое значение.
  10. Иммунодефицит в анамнезе, включая серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), или другое приобретенное или врожденное иммунодефицитное заболевание, или любую активную системную вирусную инфекцию, требующую терапии (например, гепатит В или С)
  11. Любое другое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может нарушить права субъекта, безопасность, благополучие или возможность подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов.
  12. Активная инфекция или необъяснимая лихорадка >38,5 °C во время скрининга или в первый запланированный день дозирования.
  13. Неустраненная токсичность предыдущей противоопухолевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Один участник получит HTI-1066 в начальной дозе.
Лекарство: Уровень дозы HTI-1066 1
Начальный уровень дозы
Экспериментальный: Когорта 2
Участники получат HTI-1066 на уровне дозы 2.
Лекарство: Уровень дозы HTI-1066 2
2-й уровень дозы
Экспериментальный: Когорта 3
Участники получат HTI-1066 на уровне дозы 3.
Лекарство: Уровень дозы HTI-1066 3
3-й уровень дозы
Экспериментальный: Когорта 4
Участники получат HTI-1066 на уровне дозы 4.
Лекарство: Уровень дозы HTI-1066 4
4-й уровень дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 2 лет
Количество участников с НЯ и СНЯ
До 2 лет
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 2 лет
Количество участников с DLT
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC
Временное ограничение: До 1 года
Площадь под кривой
До 1 года
Cmax
Временное ограничение: До 1 года
Пиковая концентрация при Tmax
До 1 года
Антилекарственные антитела
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HTI-1066-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль, взрослый

Клинические исследования Уровень дозы HTI-1066 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться