研究タイトル: 手術可能な食道癌および胃癌における周術期免疫化学療法 (ICONIC)

包含基準:

1. 18歳以上の男性/女性患者
2. 組織学的に確認された胃、胃食道接合部または食道腺癌 (このプロトコルでは胃食道腺癌 (GOA) と呼ばれます)。
3. 食道および胃の腫瘍は TNM7 の病期 T1-3 および N0-N2 である必要があり、遠隔転移 (M0) の証拠はなく、MDT は R0 切除が最初に達成できると考えています。 T4 腫瘍は、マージンの関与を減らし、切除可能性を改善するために局所的に高度なプロトコルの一部として、術前化学療法または化学放射線療法を延長する必要があるため、除外されます。
4. -CTスキャンおよびPETスキャンでの遠隔転移の欠如 研究への参加前の腹腔鏡検査（示されている場合）の病期分類
5. GOAの前治療なし
6. -外科/麻酔チームによって手術に適していると考えられている

7. 十分な骨髄機能:

   • 絶対好中球数（ANC）>1.5x10-9/L
   • 白血球数 >3x10-9/L
   • 血小板≧100x10-9/L
   • ヘモグロビン (Hb) >9g/dL (輸血後の可能性あり)
8. 十分な腎機能：クレアチニンクリアランスが50ml/分以上、または測定されたEDTAクリアランスが50ml/分以上。 計算されたクレアチニン クリアランスが 60ml/分未満の場合は、測定された EDTA クリアランスが必要です。 可能な場合、EDTA クリアランスは常にクレアチニン クリアランスよりも優先されます。

9. 十分な肝機能

   • 血清ビリルビン <22 umol/L
   • ALT/AST ≤2.5x ULN

10. 適切な凝固プロファイル

    • 国際正規化比率 (INR) < 1.5
    • 活性化プロトロンビン時間 (APTT) < 1.5xULN
11. 経口抗凝固療法を受けている患者は、試験に参加する前に低分子量ヘパリンに変更することをお勧めします。
12. -ECOGパフォーマンスステータス0または1
13. ボディマス指数 (BMI) ≤30
14. -患者は、すべてのプロトコル調査を受け、外科および腫瘍学クリニックでの評価に基づいてすべてのプロトコル治療を受けるのに適しています。 -患者（または法的に許容される代理人）が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
15. -予定された訪問、検査、調査、治療計画を含む研究期間中のプロトコルを遵守する意欲と能力

除外基準:

以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、患者は試験に適格ではありません。

1. -研究薬のいずれかに対する禁忌または既知の過敏反応、またはフォリン酸、オキサリプラチン、5FUまたはドセタキセルの成分
2. -モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏症反応（グレード≥3 NCI CTCAE v 4.0）、アナフィラキシーの既往、または制御されていない喘息（すなわち、部分的に制御された喘息の3つ以上の特徴）
3. 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症
4. 以前の悪性腫瘍に対して化学療法、放射線療法または免疫療法を受けた患者
5. -適切に治療された子宮頸部上皮内がんまたは限局性非黒色腫皮膚がんを除く、以前の悪性腫瘍
6. GOAの日常管理の一環として放射線療法を受けることが推奨されている患者は不適格です
7. あらゆる免疫不全疾患

8. -免疫刺激剤を受け取ったときに悪化する可能性のある、アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患。ただし、次の例外があります。

   • -I型糖尿病、白斑、乾癬、免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者は適格です
   • -コルチコステロイドによるホルモン補充を必要とする患者は、ステロイドがホルモン補充の目的でのみ投与され、1日あたりのプレドニゾロンが≤10mg（または同等）の場合に適格です
   • 最小限の全身暴露（局所、鼻腔内眼内、または吸入）をもたらすことが知られている経路によるステロイドの投与は許容されます
9. -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植
10. 炎症性腸疾患の病歴
11. -間質性肺疾患の病歴または肺線維症の放射線学的証拠を有する患者
12. -前年以内の脳血管疾患（一過性脳虚血発作（TIA）および脳卒中を含む）

13. 次のような心血管疾患：

    • 前年以内の心筋梗塞
    • -投薬を必要とする深刻な不整脈（例えば、心室性頻脈、上室性頻脈、または安静時の心拍数が110bpmを超える心房細動）
    • 不安定狭心症
    • うっ血性不整脈（ニューヨーク心臓協会分類クラスII以上）
14. -胃食道腺癌に直接関連するもの以外の他の重度の進行性または制御されていない肝臓、血液、胃腸、内分泌、呼吸器または心臓疾患の現在の徴候または症状。治験責任医師の意見では、試験治療に対する被験者の耐性を損なう可能性があります。手順。
15. -登録前28日以内の大手術、大外傷、または開放生検（ステージング腹腔鏡検査を含まない）
16. -出血素因または凝固障害の証拠
17. -治療を必要とする活動的な非治癒性創傷、潰瘍または骨折
18. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、A型またはC型肝炎ウイルス、急性または慢性活動性B型肝炎感染の既知の陽性検査
19. -既知の末梢神経障害>グレード1（唯一の神経学的異常としての深部腱反射の欠如は、患者を不適格にするわけではありません）
20. -研究療法の開始から28日以内の弱毒生ワクチンの使用、または研究中に弱毒生ワクチンが必要になると予想される
21. 妊娠/出産の可能性。 受胎のリスクが存在する場合は、治療開始の7日前までに、血清妊娠検査が陰性で妊娠を除外する必要があります。 性的に活発な女性患者は、外科的に無菌であるか、閉経後であるか、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 性的に活発な男性患者は、外科的に無菌であるか、非常に効果的な避妊法、つまり失敗率が年間 1% 未満の方法を使用することに同意する必要があります (完全な定義と非常に効果的な避妊法の例については、セクション 5.4 を参照してください)。
22. 授乳 - 授乳は禁忌であり、試験期間中およびその後 6 か月まで中止する必要があります。
23. -試験固有の手順または治療の遵守を妨げる可能性がある患者固有の要因。