연구 제목: 수술 가능한 식도암 및 위암에서 수술 전후 면역 화학 요법 (ICONIC)

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 남성/여성 환자
2. 조직학적으로 확인된 위, 위식도 접합부 또는 식도 선암종(이 프로토콜에서는 위식도 선암종(GOA)이라고 함).
3. 식도 및 위 종양은 원격 전이(M0)의 증거가 없는 TNM7 단계 T1-3 및 N0-N2여야 하며 MDT는 R0 절제가 처음에 달성될 수 있다고 믿습니다. T4 종양은 변연 침범을 줄이고 절제 가능성을 개선하기 위한 국소 고급 프로토콜의 일부로 수술 전 화학요법 또는 화학방사선요법을 연장해야 하는 가변적인 필요성으로 인해 제외됩니다.
4. 연구 시작 전 CT 스캔 및 PET 스캔 및 병기 복강경 검사(표시된 경우)에서 원격 전이 부재
5. GOA에 대한 사전 치료 없음
6. 외과/마취 팀에 의해 수술에 적합하다고 간주됨

7. 적절한 골수 기능:

   • 절대 호중구 수(ANC) >1.5x10-9/L
   • 백혈구 >3x10-9/L
   • 혈소판 ≥100x10-9/L
   • 헤모글로빈(Hb) >9g/dL(수혈 후 가능)
8. 적절한 신장 기능: >50ml/min의 크레아티닌 청소율 또는 ≥50ml/min의 측정된 EDTA 청소율. 계산된 크레아티닌 청소율이 <60ml/min이면 측정된 EDTA 청소율이 필요합니다. 가능한 경우 EDTA 청소율이 항상 크레아티닌 청소율보다 우선해야 합니다.

9. 적절한 간 기능

   • 혈청 빌리루빈 <22 umol/L
   • ALT/AST ≤2.5x ULN

10. 적절한 응고 프로필

    • 국제 표준화 비율(INR) < 1.5
    • 활성화된 프로트롬빈 시간(APTT) < 1.5xULN
11. 경구용 항응고제를 복용하는 환자는 연구에 참여하기 전에 저분자량 헤파린으로 변경하여 자격을 갖추는 것이 좋습니다.
12. ECOG 수행 상태 0 또는 1
13. 체질량 지수(BMI) ≤30
14. 환자는 모든 프로토콜 조사를 받고 외과 및 종양 클리닉의 평가를 기반으로 모든 프로토콜 치료를 받을 수 있습니다. 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
15. 예정된 방문, 검사, 조사 및 치료 계획을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지 및 능력

제외 기준:

아래의 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자는 임상시험에 적합하지 않습니다.

1. 연구 약물 또는 Folinic acid, Oxaliplatin, 5FU 또는 Docetaxel의 성분에 대한 모든 금기 또는 알려진 과민 반응
2. 단클론 항체에 대한 알려진 중증 과민 반응(Grade ≥ 3 NCI CTCAE v 4.0), 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식(즉, 부분적으로 조절되는 천식의 3가지 이상의 특징)
3. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
4. 이전에 악성 종양으로 인해 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받은 환자
5. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 또는 국소 비흑색종 피부암을 제외한 모든 이전 악성 종양
6. GOA에 대한 일상적인 관리의 일부로 방사선 요법을 받도록 권장된 환자는 자격이 없습니다.
7. 모든 면역결핍 장애

8. 다음을 제외하고 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환:

   • 면역 억제 치료가 필요하지 않은 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자가 자격이 있습니다.
   • 코르티코스테로이드로 호르몬 대체가 필요한 환자는 스테로이드가 호르몬 대체 목적으로만 투여되고 하루에 프레드니솔론 용량이 ≤10mg(또는 이에 상응하는 양)인 경우 적격입니다.
   • 최소한의 전신 노출을 초래하는 것으로 알려진 경로(국소, 비강 내 안구 또는 흡입)를 통한 스테로이드 투여는 허용됩니다.
9. 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식
10. 염증성 장질환의 병력
11. 간질성 폐질환의 병력이 있거나 폐섬유증의 방사선학적 증거가 있는 환자
12. 전년도 이내의 뇌혈관 질환(일과성 허혈 발작(TIA) 및 뇌졸중 포함)

13. 다음과 같은 심혈관 질환:

    • 전년도 이내의 심근경색
    • 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥(예: 심실 빈맥, 상심실 빈맥 또는 안정시 심박수가 > 110bpm인 심방 세동)
    • 불안정 협심증
    • 울혈성 심부정맥(뉴욕심장협회 분류 II급 이상)
14. 위식도 선암종과 직접적으로 관련된 것 이외의 다른 심각한 진행성 또는 조절되지 않는 간, 혈액, 위장, 내분비, 호흡기 또는 심장 질환의 현재 징후 또는 증상으로, 조사자의 의견으로는 시험 치료에 대한 피험자의 내약성을 손상시킬 수 있습니다. 절차.
15. 등록 전 28일 이내의 대수술, 중대 외상 또는 개방 생검(병기 복강경 검사 제외)
16. 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
17. 치료가 필요한 활동성 비 치유 상처, 궤양 또는 골절
18. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, A형 또는 C형 간염 바이러스, 급성 또는 만성 활동성 B형 간염에 대해 알려진 양성 검사
19. 알려진 말초 신경병증 > 1등급(단일 신경학적 이상이 환자를 부적격으로 만들지 않기 때문에 깊은 힘줄 반사의 부재)
20. 연구 요법 시작 28일 이내에 약독화 생백신을 사용하거나 연구 기간 동안 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우
21. 임신/가임 가능성. 임신 가능성이 있는 경우 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성으로 임신을 배제해야 합니다. 성적으로 활동적인 여성 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 매우 효과적인 피임법, 즉 실패율이 연간 1% 미만인 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(매우 효과적인 피임법의 전체 정의 및 예는 섹션 5.4 참조).
22. 수유-모유 수유는 금기이며 시험 기간 동안 및 시험 후 최대 6개월 동안 중단해야 합니다.
23. 시험 특정 절차 또는 치료의 준수를 방해할 가능성이 있는 모든 환자 특정 요인.