ブロッコリーサプリメントの用量反応
2022年10月3日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
ブロッコリーベースの栄養補助食品 Avmacol® の毎日の高用量 (4 錠) または中用量 (2 錠) の投与は、スルフォラファンとその生体前駆体であるグルコラファニンが豊富なブロッコリースプラウト飲料よりもバイオアベイラビリティを改善しましたか?
この飲料の処方は、大気汚染のレベルが高い中国の地域で、発がん性および有毒な汚染物質の身体への負担を軽減するために研究者が行った以前の介入研究で成功裏に使用されています。
研究者は、将来の研究で病気の予防に使用できるブロッコリースプラウト製剤のより安定した、より安価な製剤を評価しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
研究者は、栄養補助食品Avmacol®を使用して3アームのプラセボ対照の16日間の介入を実施し、研究参加者に単純な錠剤ベースの介入を繰り返し投与してバイオアベイラビリティを決定します。
スキーム 1 に示すように、3 つのアームは次のとおりです。 2) 14 日間、毎日 2 錠の Avmacol® を 2 錠のプラセボ錠と一緒に服用し、同等の消費量を維持します。 3) 14 日間、毎日 4 錠のプラセボ錠剤。
さらに、すべての参加者は、3つの異なる腕への介入を開始する前に、2日間連続して導入するために4つのプラセボ錠剤を受け取ります。
連続した一晩 (12 時間) の尿サンプルは、2 日間の導入、14 日間の介入、および 5 日間の導入期間 (合計 = 21 日) 中に収集されます。
Avmacol® 錠剤の投与が開始された翌日と、Avmacol® 錠剤の最後の投与の翌日の 2 つの時点で、追加の日中の尿収集が行われます。
ランインの開始時および最後の Avmacol® 投与後 (介入群では 17 日目、プラセボ群では 17 日目) に各参加者から血液サンプルを採取します。
錠剤は毎日夕食前に服用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Qidong、Jiangsu、中国、226200
- Qidong Liver Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中国啓東在住の 21 歳以上 70 歳以下。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 慢性疾患の病歴がなく、一般的な健康状態が良好であることを示す正常な身体検査および病歴。
- 臨床検査による肝腫大なし;
- 正常な肝機能検査 (ALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ビリルビン);
- 正常な腎機能検査（クレアチニン、血中尿素窒素（BUN）、尿検査）;
- 血清アルファフェトプロテイン（AFP）陰性。
除外基準:
- 妊娠中（ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査陽性）
- -非黒色腫性皮膚がんを除く、がんの現在または以前の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠4錠
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MCC 90M エムコセル
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アクティブコンパレータ：低用量アバコール
Avmacol 2 錠とプラセボ 2 錠
|
MCC 90M エムコセル
Avmacol® の有効成分は、グルコラファニンを提供する粉砕ブロッコリー種子と、グルコラファニンをスルフォラファンに変換する酵素ミロシナーゼの安定化された形態を提供する凍結乾燥ブロッコリースプラウトです。
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アクティブコンパレータ：高用量アバコール
4 アヴマコール錠
|
Avmacol® の有効成分は、グルコラファニンを提供する粉砕ブロッコリー種子と、グルコラファニンをスルフォラファンに変換する酵素ミロシナーゼの安定化された形態を提供する凍結乾燥ブロッコリースプラウトです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スルフォラファンと代謝物の尿中排泄
時間枠：研究期間中（21日間）に収集された連続した一晩の尿サンプル
|
スルフォラファンとそのグルタチオン抱合体由来の代謝産物のレベルは、連続した一晩の尿サンプルで測定されます
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研究期間中（21日間）に収集された連続した一晩の尿サンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中の大気汚染バイオマーカー
時間枠：研究期間中（21日間）に収集された連続した一晩の尿サンプル
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尿中に排泄されるベンゼンメルカプツール酸のレベル
|
研究期間中（21日間）に収集された連続した一晩の尿サンプル
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas W Kensler, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (実際)
2018年2月15日
研究の完了 (実際)
2018年2月15日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月8日
最初の投稿 (実際)
2018年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月3日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00008184
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる個々の参加者データ (IPD)
IPD 共有時間枠
バイオマーカー解析完了時（2020年1月）
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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