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Brokkoli-Supplement-Dosis-Wirkung

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Hat die tägliche hohe (4 Tabletten) oder mittlere (2 Tabletten) Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels Avmacol® auf Brokkolibasis eine verbesserte Bioverfügbarkeit gegenüber einem Brokkolisprossengetränk, das reich an Sulforaphan und seinem biogenen Vorläufer Glucoraphanin ist? Die Getränkeformulierung wurde in früheren Interventionsstudien der Forscher in Regionen Chinas mit hoher Luftverschmutzung erfolgreich eingesetzt, um die Körperbelastung durch krebserregende und toxische Schadstoffe zu reduzieren. Die Forscher versuchen, eine stabilere, kostengünstigere Formulierung einer Brokkolisprossenzubereitung zu evaluieren, die in zukünftigen Studien zur Krankheitsprävention verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine 3-armige placebokontrollierte 16-tägige Intervention mit dem Nahrungsergänzungsmittel Avmacol® durchführen, um die Bioverfügbarkeit bei wiederholter Gabe einer einfachen tablettenbasierten Intervention bei den Studienteilnehmern zu bestimmen. Wie in Schema 1 gezeigt, sind die 3 Arme: 1) 4 Tabletten Avmacol® täglich für 14 Tage; 2) 2 Tabletten Avmacol® täglich für 14 Tage zusammen mit 2 Placebo-Tabletten, um die Verbrauchsgleichheit aufrechtzuerhalten; und 3) 4 Placebo-Tabletten täglich für 14 Tage. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer 4 Placebo-Tabletten für 2 aufeinanderfolgende Einlauftage vor Beginn der Intervention in den 3 verschiedenen Armen. Aufeinanderfolgende Urinproben über Nacht (12 Stunden) werden während der 2-tägigen Einlaufphase, der 14-tägigen Intervention und während einer 5-tägigen Auslaufzeit (insgesamt = 21 Tage) gesammelt. Zusätzliche Tagesurinsammlungen werden zu 2 Zeitpunkten durchgeführt: am Tag nach Beginn der Verabreichung von Avmacol®-Tabletten und am Tag nach der letzten Verabreichung von Avmacol®-Tabletten. Eine Blutprobe wird zu Beginn des Run-in und nach der letzten Avmacol®-Dosis (Tag 17 für Interventionsgruppen und für die Placebogruppe) von jedem Teilnehmer entnommen. Die Tabletten werden jeden Tag vor dem Abendessen eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Qidong, Jiangsu, China, 226200
        • Qidong Liver Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 21 und ≤ 70 Jahre mit Wohnsitz in Qidong, China.
  2. Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen.
  3. Normale körperliche Untersuchung und Krankengeschichte, die auf einen guten allgemeinen Gesundheitszustand hinweisen, ohne Vorgeschichte einer chronischen Krankheit.
  4. Keine Hepatomegalie bei klinischer Untersuchung;
  5. Normale Leberfunktionstests (ALT, Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin);
  6. Normale Nierenfunktionstests (Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Urinanalyse);
  7. Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) negativ.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger (positiver Streifentest für humanes Choriongonadotropin (HCG))
  2. Aktuelle oder frühere Krebsdiagnose, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
4 Placebo-Tabletten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Tabletten
MCC 90M Emcocel
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Avmacol
2 Tabletten Avmacol und 2 Placebo-Tabletten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Tabletten
MCC 90M Emcocel
Nahrungsergänzungsmittel: Avmacol-Tabletten
Die aktiven Bestandteile von Avmacol® sind gemahlene Brokkolisamen, die Glucoraphanin liefern, und gefriergetrocknete Brokkolisprossen, die eine stabilisierte Form des Enzyms Myrosinase liefern, das Glucoraphanin in Sulforaphan umwandelt.
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Avmacol
4 Avmacol-Tabletten
Nahrungsergänzungsmittel: Avmacol-Tabletten
Die aktiven Bestandteile von Avmacol® sind gemahlene Brokkolisamen, die Glucoraphanin liefern, und gefriergetrocknete Brokkolisprossen, die eine stabilisierte Form des Enzyms Myrosinase liefern, das Glucoraphanin in Sulforaphan umwandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausscheidung von Sulforaphan und Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Aufeinanderfolgende Urinproben über Nacht, die für die Dauer der Studie (21 Tage) gesammelt wurden
Die Konzentrationen von Sulforaphan und seinen von Glutathion-Konjugat abgeleiteten Metaboliten werden in aufeinander folgenden Urinproben über Nacht gemessen
Aufeinanderfolgende Urinproben über Nacht, die für die Dauer der Studie (21 Tage) gesammelt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für Luftverschmutzung im Urin
Zeitfenster: Aufeinanderfolgende Urinproben über Nacht, die für die Dauer der Studie (21 Tage) gesammelt wurden
Im Urin ausgeschiedene Konzentrationen von Benzolmercaptursäure
Aufeinanderfolgende Urinproben über Nacht, die für die Dauer der Studie (21 Tage) gesammelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Qidong Liver Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00008184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Biomarkeranalysen (Januar 2020)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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