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Resposta à Dose de Suplemento de Brócolis

3 de outubro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
A administração diária alta (4 comprimidos) ou intermediária (2 comprimidos) do suplemento dietético à base de brócolis Avmacol® melhorou a biodisponibilidade em relação a uma bebida de broto de brócolis rica em sulforafano e seu precursor biogênico, glucorafanina? A formulação da bebida foi usada com sucesso em estudos de intervenção anteriores dos pesquisadores em regiões da China com altos níveis de poluição do ar para reduzir a carga corporal de poluentes cancerígenos e tóxicos. Os pesquisadores procuram avaliar uma formulação mais estável e menos dispendiosa de uma preparação de broto de brócolis que possa ser usada para prevenção de doenças em estudos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão uma intervenção de 16 dias controlada por placebo de 3 braços com o suplemento dietético Avmacol® para determinar a biodisponibilidade com dosagem repetida de uma intervenção simples baseada em comprimidos nos participantes do estudo. Conforme mostrado no Esquema 1, os 3 braços são: 1) 4 comprimidos de Avmacol® diariamente por 14 dias; 2) 2 comprimidos de Avmacol® diariamente por 14 dias juntamente com 2 comprimidos de placebo para manter a paridade no consumo; e 3) 4 comprimidos de placebo diariamente durante 14 dias. Além disso, todos os participantes receberão 4 comprimidos de placebo por 2 dias consecutivos antes de iniciar a intervenção nos 3 braços distintos. Amostras de urina consecutivas durante a noite (12 horas) serão coletadas durante o período inicial de 2 dias, a intervenção de 14 dias e durante um período final de 5 dias (total = 21 dias). Coletas diurnas adicionais de urina serão feitas em 2 pontos no tempo: no dia seguinte ao início da administração dos comprimidos Avmacol® e no dia seguinte à última administração dos comprimidos Avmacol®. Uma amostra de sangue será coletada no início do run-in e após a última dose de Avmacol® (Dia 17 para grupos de intervenção e para o grupo placebo) de cada participante. Os comprimidos serão tomados antes do jantar todos os dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Qidong, Jiangsu, China, 226200
        • Qidong Liver Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 21 e ≤ 70 anos residentes em Qidong, China.
  2. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  3. Exame físico normal e histórico médico indicativo de boa saúde geral, sem histórico de doença crônica.
  4. Sem hepatomegalia ao exame clínico;
  5. Testes de função hepática normais (ALT, aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina);
  6. Testes de função renal normais (creatinina, nitrogênio ureico no sangue (BUN), urinálise);
  7. Alfa-fetoproteína (AFP) sérica negativa.

Critério de exclusão:

  1. Grávida (teste de tira de gonadotrofina coriônica humana (HCG) positivo)
  2. Diagnóstico atual ou anterior de câncer, exceto câncer de pele não melanoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
4 comprimidos de placebo
Suplemento dietético: Comprimidos de placebo
MCC 90M Emcocel
Comparador Ativo: Avmacol Dose Baixa
2 comprimidos de Avmacol e 2 comprimidos de placebo
Suplemento dietético: Comprimidos de placebo
MCC 90M Emcocel
Suplemento dietético: Avmacol comprimidos
Os componentes ativos do Avmacol® são sementes de brócolis moídas que fornecem glucorafanina e brotos de brócolis liofilizados que fornecem uma forma estabilizada da enzima mirosinase, que converte glucorafanina em sulforafano.
Comparador Ativo: Alta Dose Avmacol
4 comprimidos de Avmacol
Suplemento dietético: Avmacol comprimidos
Os componentes ativos do Avmacol® são sementes de brócolis moídas que fornecem glucorafanina e brotos de brócolis liofilizados que fornecem uma forma estabilizada da enzima mirosinase, que converte glucorafanina em sulforafano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção de sulforafano e metabólitos na urina
Prazo: Amostras consecutivas de urina durante a noite coletadas durante o estudo (21 dias)
Os níveis de sulforafano e seus metabólitos derivados do conjugado de glutationa serão medidos em amostras consecutivas de urina durante a noite
Amostras consecutivas de urina durante a noite coletadas durante o estudo (21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de poluição do ar na urina
Prazo: Amostras consecutivas de urina durante a noite coletadas durante o estudo (21 dias)
Níveis de ácido benzeno mercaptúrico excretados na urina
Amostras consecutivas de urina durante a noite coletadas durante o estudo (21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Qidong Liver Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00008184

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão das análises de biomarcadores (janeiro de 2020)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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