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Réponse à la dose de supplément de brocoli

3 octobre 2022 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
L'administration quotidienne élevée (4 comprimés) ou intermédiaire (2 comprimés) du complément alimentaire à base de brocoli Avmacol® a-t-elle amélioré la biodisponibilité par rapport à une boisson aux germes de brocoli riche en sulforaphane et son précurseur biogénique, la glucoraphanine ? La formulation de la boisson a été utilisée avec succès dans les études d'intervention antérieures des chercheurs dans des régions de Chine présentant des niveaux élevés de pollution de l'air pour réduire la charge corporelle de polluants cancérigènes et toxiques. Les chercheurs cherchent à évaluer une formulation plus stable et moins coûteuse d'une préparation de germes de brocoli qui peut être utilisée pour la prévention des maladies dans de futures études.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront une intervention de 16 jours contrôlée par placebo à 3 bras avec le complément alimentaire Avmacol® pour déterminer la biodisponibilité avec des doses répétées d'une simple intervention à base de comprimés chez les participants à l'étude. Comme le montre le Schéma 1, les 3 bras sont : 1) 4 comprimés d'Avmacol® par jour pendant 14 jours ; 2) 2 comprimés d'Avmacol® par jour pendant 14 jours avec 2 comprimés placebo pour maintenir la parité de consommation ; et 3) 4 comprimés placebo par jour pendant 14 jours. De plus, tous les participants recevront 4 comprimés placebo pendant 2 jours de rodage consécutifs avant de commencer l'intervention dans les 3 bras distincts. Des échantillons d'urine consécutifs d'une nuit (12 heures) seront prélevés au cours de la période de rodage de 2 jours, de l'intervention de 14 jours et d'une période d'arrêt de 5 jours (total = 21 jours). Des collectes d'urine supplémentaires pendant la journée seront effectuées à 2 moments : le lendemain du début de l'administration des comprimés Avmacol® et le lendemain de la dernière administration des comprimés Avmacol®. Un échantillon de sang sera prélevé au début du rodage et après la dernière dose d'Avmacol® (jour 17 pour les groupes d'intervention et pour le groupe placebo) de chaque participant. Les comprimés seront pris avant le dîner chaque jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Qidong, Jiangsu, Chine, 226200
        • Qidong Liver Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 21 et ≤ 70 ans qui résident à Qidong, Chine.
  2. Capable de fournir un consentement écrit et éclairé.
  3. Examen physique normal et antécédents médicaux indiquant une bonne santé générale sans antécédents de maladie chronique.
  4. Pas d'hépatomégalie à l'examen clinique ;
  5. Tests normaux de la fonction hépatique (ALT, aspartate aminotransférase (AST), bilirubine);
  6. Tests de la fonction rénale normaux (créatinine, azote uréique du sang (BUN), analyse d'urine);
  7. Alpha-fœtoprotéine sérique (AFP) négative.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte (test de bandelette positif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG))
  2. Diagnostic actuel ou antérieur de cancer, à l'exception du cancer de la peau non mélanome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
4 comprimés placebo
Complément alimentaire: Comprimés placebos
MCC 90M Emcocel
Comparateur actif: Avmacol à faible dose
2 comprimés Avmacol et 2 comprimés placebo
Complément alimentaire: Comprimés placebos
MCC 90M Emcocel
Complément alimentaire: Comprimés Avmacol
Les composants actifs d'Avmacol® sont des graines de brocoli moulues qui fournissent de la glucoraphanine et des pousses de brocoli lyophilisées qui fournissent une forme stabilisée de l'enzyme myrosinase, qui convertit la glucoraphanine en sulforaphane.
Comparateur actif: Avmacol à haute dose
4 comprimés Avmacol
Complément alimentaire: Comprimés Avmacol
Les composants actifs d'Avmacol® sont des graines de brocoli moulues qui fournissent de la glucoraphanine et des pousses de brocoli lyophilisées qui fournissent une forme stabilisée de l'enzyme myrosinase, qui convertit la glucoraphanine en sulforaphane.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion de sulforaphane et de métabolites dans l'urine
Délai: Échantillons d'urine consécutifs pendant la nuit collectés pendant la durée de l'étude (21 jours)
Les niveaux de sulforaphane et de ses métabolites dérivés du conjugué de glutathion seront mesurés dans des échantillons d'urine consécutifs pendant la nuit
Échantillons d'urine consécutifs pendant la nuit collectés pendant la durée de l'étude (21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs de la pollution de l'air dans l'urine
Délai: Échantillons d'urine consécutifs pendant la nuit collectés pendant la durée de l'étude (21 jours)
Niveaux d'acide benzène mercapturique excrété dans l'urine
Échantillons d'urine consécutifs pendant la nuit collectés pendant la durée de l'étude (21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

Qidong Liver Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Première publication (Réel)

16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00008184

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

À la fin des analyses de biomarqueurs (janvier 2020)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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