Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Broccolitilskudsdosisrespons

3. oktober 2022 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Har daglig høj (4 tabletter) eller mellemliggende (2 tabletter) administration af det broccolibaserede kosttilskud Avmacol® forbedret biotilgængelighed i forhold til en broccolispiredrik rig på sulforaphane og dens biogene precursor, glucoraphanin? Drikkevareformuleringen er blevet brugt med succes i efterforskernes tidligere interventionsundersøgelser i regioner i Kina med høje niveauer af luftforurening for at reducere kroppens byrde af kræftfremkaldende og giftige forurenende stoffer. Efterforskerne søger at evaluere en mere stabil, billigere formulering af et broccolispirepræparat, der kan bruges til sygdomsforebyggelse i fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil udføre en 3-armet placebo-kontrolleret 16-dages intervention med kosttilskuddet Avmacol® for at bestemme biotilgængeligheden med gentagen dosering af en simpel tablet-baseret intervention i undersøgelsens deltagere. Som vist i skema 1 er de 3 arme: 1) 4 tabletter Avmacol® dagligt i 14 dage; 2) 2 tabletter Avmacol® dagligt i 14 dage sammen med 2 placebotabletter for at opretholde paritet i forbruget; og 3) 4 placebotabletter dagligt i 14 dage. Derudover vil alle deltagere modtage 4 placebotabletter i 2 på hinanden følgende indkøringsdage før påbegyndelse af intervention i de 3 forskellige arme. På hinanden følgende urinprøver natten over (12 timer) vil blive opsamlet under den 2-dages indkøring, den 14-dages intervention og under en 5-dages udløbsperiode (i alt = 21 dage). Yderligere dagurinsamlinger vil blive foretaget på 2 tidspunkter: dagen efter administrationen af ​​Avmacol® tabletter begynder og dagen efter den sidste administration af Avmacol® tabletter. En blodprøve vil blive indsamlet i begyndelsen af ​​indkøringen og efter den sidste Avmacol®-dosis (dag 17 for interventionsgrupper og for placebogruppen) fra hver deltager. Tabletterne tages før aftensmaden hver dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Qidong, Jiangsu, Kina, 226200
        • Qidong Liver Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 21 og ≤ 70 år, som er bosiddende i Qidong, Kina.
  2. Kan give skriftligt, informeret samtykke.
  3. Normal fysisk undersøgelse og sygehistorie, der tyder på et godt generelt helbred uden en historie med kronisk sygdom.
  4. Ingen hepatomegali ved klinisk undersøgelse;
  5. Normale leverfunktionsprøver (ALAT, aspartataminotransferase (AST), bilirubin);
  6. Normale nyrefunktionstests (kreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN), urinanalyse);
  7. Serum alfa-føtoprotein (AFP) negativ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid (positiv humant choriongonadotropin (HCG) striptest)
  2. Nuværende eller tidligere diagnose af kræft, med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
4 placebotabletter
Kosttilskud: Placebo tabletter
MCC 90M Emcocel
Aktiv komparator: Lavdosis Avmacol
2 tabletter Avmacol og 2 placebotabletter
Kosttilskud: Placebo tabletter
MCC 90M Emcocel
Kosttilskud: Avmacol tabletter
De aktive komponenter i Avmacol® er malede broccolifrø, der giver glucoraphanin og frysetørrede broccolispirer, der giver en stabiliseret form af enzymet myrosinase, som omdanner glucoraphanin til sulforaphane.
Aktiv komparator: Højdosis Avmacol
4 Avmacol tabletter
Kosttilskud: Avmacol tabletter
De aktive komponenter i Avmacol® er malede broccolifrø, der giver glucoraphanin og frysetørrede broccolispirer, der giver en stabiliseret form af enzymet myrosinase, som omdanner glucoraphanin til sulforaphane.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskillelse af sulforaphane og metabolitter i urinen
Tidsramme: Konsekutive natten over urinprøver indsamlet i løbet af undersøgelsen (21 dage)
Niveauer af sulforaphan og dets glutathion-konjugat-afledte metabolitter vil blive målt i på hinanden følgende urinprøver natten over
Konsekutive natten over urinprøver indsamlet i løbet af undersøgelsen (21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for luftforurening i urin
Tidsramme: Konsekutive natten over urinprøver indsamlet i løbet af undersøgelsen (21 dage)
Niveauer af benzenmercaptursyre udskilt i urinen
Konsekutive natten over urinprøver indsamlet i løbet af undersøgelsen (21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Qidong Liver Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00008184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af biomarkøranalyser (januar 2020)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner