Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na dávku brokolice

3. října 2022 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Má denní vysoké (4 tablety) nebo střední (2 tablety) podávání doplňku stravy na bázi brokolice Avmacol® zlepšenou biologickou dostupnost ve srovnání s nápojem z brokolicových klíčků bohatým na sulforafan a jeho biogenní prekurzor, glukorafanin? Složení nápoje bylo úspěšně použito v předchozích intervenčních studiích výzkumníků v oblastech Číny s vysokou úrovní znečištění ovzduší ke snížení zátěže těla karcinogenními a toxickými znečišťujícími látkami. Výzkumníci se snaží vyhodnotit stabilnější, méně nákladnou formulaci přípravku z brokolicových klíčků, kterou lze použít pro prevenci onemocnění v budoucích studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou 3ramennou placebem kontrolovanou 16denní intervenci s doplňkem stravy Avmacol®, aby určili biologickou dostupnost s opakovaným dávkováním jednoduché intervence založené na tabletách u účastníků studie. Jak ukazuje schéma 1, 3 ramena jsou: 1) 4 tablety Avmacol® denně po dobu 14 dnů; 2) 2 tablety Avmacol® denně po dobu 14 dnů spolu se 2 tabletami placeba pro udržení parity ve spotřebě; a 3) 4 tablety placeba denně po dobu 14 dnů. Kromě toho všichni účastníci obdrží 4 tablety placeba po dobu 2 po sobě jdoucích zaváděcích dnů před zahájením intervence ve 3 různých ramenech. Během 2denního záběhu, 14denního zásahu a během 5denního výběhu (celkem = 21 dnů) budou odebírány po sobě jdoucí noční (12hodinové) vzorky moči. Další denní sběry moči budou provedeny ve 2 časových bodech: den po zahájení podávání tablet Avmacol® a den po posledním podání tablet Avmacol®. Vzorek krve bude odebrán na začátku záběhu a po poslední dávce Avmacolu® (17. den pro intervenční skupiny a pro skupinu s placebem) od každého účastníka. Tablety se budou užívat každý den před večeří.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Qidong, Jiangsu, Čína, 226200
        • Qidong Liver Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 21 a ≤ 70 let, kteří jsou obyvateli Qidong, Čína.
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Normální fyzikální vyšetření a anamnéza svědčící pro dobrý celkový zdravotní stav bez anamnézy chronického onemocnění.
  4. Žádná hepatomegalie podle klinického vyšetření;
  5. Normální jaterní testy (ALT, aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin);
  6. Normální testy funkce ledvin (kreatinin, dusík močoviny v krvi (BUN), analýza moči);
  7. Sérový alfa-fetoprotein (AFP) negativní.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné (test proužkem s pozitivním lidským choriovým gonadotropinem (HCG))
  2. Současná nebo dřívější diagnóza rakoviny, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
4 tablety s placebem
Doplněk stravy: Placebo tablety
MCC 90M Emcocel
Aktivní komparátor: Nízká dávka Avmacol
2 tablety Avmacol a 2 tablety placeba
Doplněk stravy: Placebo tablety
MCC 90M Emcocel
Doplněk stravy: Tablety Avmacol
Aktivními složkami přípravku Avmacol® jsou mletá semena brokolice, která poskytují glukorafanin, a lyofilizované klíčky brokolice, které poskytují stabilizovanou formu enzymu myrosinázy, který přeměňuje glukorafanin na sulforafan.
Aktivní komparátor: Vysoká dávka Avmacol
4 tablety Avmacol
Doplněk stravy: Tablety Avmacol
Aktivními složkami přípravku Avmacol® jsou mletá semena brokolice, která poskytují glukorafanin, a lyofilizované klíčky brokolice, které poskytují stabilizovanou formu enzymu myrosinázy, který přeměňuje glukorafanin na sulforafan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování sulforafanu a metabolitů močí
Časové okno: Po sobě jdoucí noční vzorky moči odebrané po dobu trvání studie (21 dní)
Hladiny sulforafanu a jeho metabolitů odvozených od glutathion-konjugátu budou měřeny v po sobě jdoucích nočních vzorcích moči
Po sobě jdoucí noční vzorky moči odebrané po dobu trvání studie (21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery znečištění ovzduší v moči
Časové okno: Po sobě jdoucí noční vzorky moči odebrané po dobu trvání studie (21 dní)
Hladiny kyseliny benzenmerkapturové vylučované močí
Po sobě jdoucí noční vzorky moči odebrané po dobu trvání studie (21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Qidong Liver Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00008184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení analýz biomarkerů (leden 2020)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Placebo tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit