Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Broccolitilläggsdosrespons

3 oktober 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Har daglig hög (4 tabletter) eller mellanliggande (2 tabletter) administrering av det broccolibaserade kosttillskottet Avmacol® förbättrad biotillgänglighet jämfört med en broccolibrodddryck rik på sulforafan och dess biogena prekursor, glucoraphanin? Drycksformuleringen har använts framgångsrikt i utredarnas tidigare interventionsstudier i regioner i Kina med höga nivåer av luftföroreningar för att minska kroppens börda av cancerframkallande och giftiga föroreningar. Utredarna försöker utvärdera en mer stabil, billigare formulering av ett broccolibroddpreparat som kan användas för att förebygga sjukdomar i framtida studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en 3-armad placebokontrollerad 16-dagars intervention med kosttillskottet Avmacol® för att fastställa biotillgängligheten med upprepad dosering av en enkel tablettbaserad intervention hos studiedeltagarna. Som visas i Schema 1 är de 3 armarna: 1) 4 tabletter Avmacol® dagligen under 14 dagar; 2) 2 tabletter Avmacol® dagligen i 14 dagar tillsammans med 2 placebotabletter för att upprätthålla paritet i konsumtionen; och 3) 4 placebotabletter dagligen i 14 dagar. Dessutom kommer alla deltagare att få 4 placebotabletter under 2 på varandra följande inkörningsdagar innan intervention påbörjas i de 3 distinkta armarna. På varandra följande urinprover över natten (12 timmar) kommer att samlas in under den 2-dagars inkörningen, den 14-dagars interventionen och under en 5-dagars utkörningsperiod (totalt = 21 dagar). Ytterligare urininsamlingar dagtid kommer att göras vid två tidpunkter: dagen efter att administreringen av Avmacol® tabletter börjar och dagen efter den sista administreringen av Avmacol® tabletter. Ett blodprov kommer att tas i början av inkörningen och efter den sista Avmacol®-dosen (dag 17 för interventionsgrupper och för placebogruppen) från varje deltagare. Tabletterna tas före middagen varje dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Qidong, Jiangsu, Kina, 226200
        • Qidong Liver Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 21 och ≤ 70 år som är bosatta i Qidong, Kina.
  2. Kan ge skriftligt, informerat samtycke.
  3. Normal fysisk undersökning och sjukdomshistoria som tyder på god allmän hälsa utan historia av kronisk sjukdom.
  4. Ingen hepatomegali vid klinisk undersökning;
  5. Normala leverfunktionstester (ALAT, aspartataminotransferas (AST), bilirubin);
  6. Normala njurfunktionstester (kreatinin, blodureakväve (BUN), urinanalys);
  7. Serum alfa-fetoprotein (AFP) negativ.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid (positivt humant koriongonadotropin (HCG) striptest)
  2. Nuvarande eller tidigare diagnos av cancer, med undantag för icke-melanomatös hudcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
4 placebotabletter
Kosttillskott: Placebotabletter
MCC 90M Emcocel
Aktiv komparator: Låg dos Avmacol
2 tabletter Avmacol och 2 placebotabletter
Kosttillskott: Placebotabletter
MCC 90M Emcocel
Kosttillskott: Avmacol tabletter
De aktiva komponenterna i Avmacol® är malda broccolifrön som ger glukorafanin och frystorkade broccolibroddar som ger en stabiliserad form av enzymet myrosinas, som omvandlar glukorafanin till sulforafan.
Aktiv komparator: Hög dos Avmacol
4 Avmacol tabletter
Kosttillskott: Avmacol tabletter
De aktiva komponenterna i Avmacol® är malda broccolifrön som ger glukorafanin och frystorkade broccolibroddar som ger en stabiliserad form av enzymet myrosinas, som omvandlar glukorafanin till sulforafan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utsöndring av sulforafan och metaboliter i urinen
Tidsram: På varandra följande urinprov över natten som samlats in under studiens varaktighet (21 dagar)
Nivåer av sulforafan och dess glutationkonjugat-härledda metaboliter kommer att mätas i på varandra följande urinprover över natten
På varandra följande urinprov över natten som samlats in under studiens varaktighet (21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för luftföroreningar i urin
Tidsram: På varandra följande urinprov över natten som samlats in under studiens varaktighet (21 dagar)
Nivåer av bensenmerkaptursyra som utsöndras i urinen
På varandra följande urinprov över natten som samlats in under studiens varaktighet (21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

Qidong Liver Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Första postat (Faktisk)

16 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00008184

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

Efter slutförandet av biomarkörsanalyser (januari 2020)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebotabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera