西兰花补充剂量反应
2022年10月3日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
与富含萝卜硫素及其生物前体萝卜硫素的西兰花芽饮料相比，每日高剂量（4 片）或中剂量（2 片）服用基于西兰花的膳食补充剂 Avmacol® 是否提高了生物利用度？
该饮料配方已成功用于研究人员之前在中国空气污染严重地区进行的干预研究，以减少致癌和有毒污染物的身体负担。
研究人员试图评估一种更稳定、更便宜的西兰花芽制剂制剂，该制剂可用于未来研究中的疾病预防。
研究概览
详细说明
研究人员将使用膳食补充剂 Avmacol® 进行 3 组安慰剂对照的为期 16 天的干预，以确定在研究参与者中重复给药简单的基于片剂的干预的生物利用度。
如方案 1 所示，3 个臂是：1) 每天 4 片 Avmacol®，持续 14 天； 2) 每天 2 片 Avmacol® 连同 2 片安慰剂片剂，持续 14 天，以保持消耗量的均等；和 3) 每天 4 片安慰剂药片，持续 14 天。
此外，在开始对 3 个不同的手臂进行干预之前，所有参与者将连续 2 天接受 4 片安慰剂药片。
在 2 天的磨合期、14 天的干预期和 5 天的结束期（总共 = 21 天）期间，将收集连续的过夜（12 小时）尿液样本。
额外的日间尿液收集将在 2 个时间点进行：开始施用 Avmacol® 片剂后的第二天和最后一次施用 Avmacol® 片剂后的第二天。
将在磨合开始时和最后一次 Avmacol® 剂量后（干预组和安慰剂组第 17 天）从每个参与者收集血样。
这些药片将在每天晚餐前服用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Qidong、Jiangsu、中国、226200
- Qidong Liver Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥21岁且≤70岁的中国启东居民。
- 能够提供书面的知情同意书。
- 正常的体检和病史表明身体健康，没有慢性病史。
- 临床检查无肝肿大；
- 肝功能检查正常（ALT、天冬氨酸转氨酶 (AST)、胆红素）；
- 肾功能检查正常（肌酐、血尿素氮 (BUN)、尿液分析）；
- 血清甲胎蛋白 (AFP) 阴性。
排除标准：
- 怀孕（人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 试纸阳性）
- 目前或以前诊断出癌症，但非黑色素瘤性皮肤癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
4 安慰剂药片
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MCC 90M Emcocel
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有源比较器：低剂量 Avmacol
2 片 Avmacol 和 2 片安慰剂片
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MCC 90M Emcocel
Avmacol® 的活性成分是提供萝卜硫素的磨碎西兰花种子和提供稳定形式的黑芥子酶的冻干西兰花芽，后者可将萝卜硫素转化为萝卜硫素。
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|
有源比较器：大剂量阿维玛酚
4 片 Avmacol 片剂
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Avmacol® 的活性成分是提供萝卜硫素的磨碎西兰花种子和提供稳定形式的黑芥子酶的冻干西兰花芽，后者可将萝卜硫素转化为萝卜硫素。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液中萝卜硫素和代谢物的排泄
大体时间：在研究期间（21 天）收集的连续过夜尿液样本
|
萝卜硫素及其谷胱甘肽缀合物衍生代谢物的水平将在连续的过夜尿液样本中测量
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在研究期间（21 天）收集的连续过夜尿液样本
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液中的空气污染生物标志物
大体时间：在研究期间（21 天）收集的连续过夜尿液样本
|
尿液中苯硫醇尿酸水平
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在研究期间（21 天）收集的连续过夜尿液样本
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas W Kensler, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2018年2月15日
研究完成 (实际的)
2018年2月15日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月8日
首次发布 (实际的)
2018年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月3日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00008184
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为发表结果基础的个体参与者数据 (IPD)
IPD 共享时间框架
生物标志物分析完成后（2020 年 1 月）
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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安慰剂药片的临床试验
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