Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brokkoli Supplement Dose Response

3. oktober 2022 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Har daglig høy (4 tabletter) eller middels (2 tabletter) administrering av det brokkolibaserte kosttilskuddet Avmacol® forbedret biotilgjengelighet i forhold til en brokkolispiredrikk rik på sulforafan og dens biogene forløper, glucoraphanin? Drikkeformuleringen har blitt brukt med suksess i etterforskernes tidligere intervensjonsstudier i regioner i Kina med høye nivåer av luftforurensning for å redusere kroppsbyrden av kreftfremkallende og giftige forurensninger. Etterforskerne søker å evaluere en mer stabil, rimeligere formulering av et brokkolispirepreparat som kan brukes til sykdomsforebygging i fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en 3-armet placebokontrollert 16-dagers intervensjon med kosttilskuddet Avmacol® for å bestemme biotilgjengeligheten med gjentatt dosering av en enkel tablettbasert intervensjon hos studiedeltakerne. Som vist i skjema 1, er de 3 armene: 1) 4 tabletter Avmacol® daglig i 14 dager; 2) 2 tabletter Avmacol® daglig i 14 dager sammen med 2 placebotabletter for å opprettholde paritet i forbruket; og 3) 4 placebotabletter daglig i 14 dager. I tillegg vil alle deltakere motta 4 placebotabletter i 2 påfølgende innkjøringsdager før intervensjon påbegynnes i de 3 distinkte armene. Påfølgende urinprøver over natten (12 timer) vil bli samlet inn under 2-dagers innkjøring, 14-dagers intervensjon og i løpet av en 5-dagers utkjøringsperiode (totalt = 21 dager). Ytterligere urinsamlinger på dagtid vil bli tatt på 2 tidspunkter: dagen etter at administrasjonen av Avmacol® tabletter begynner og dagen etter siste administrasjon av Avmacol® tabletter. En blodprøve vil bli tatt ved begynnelsen av innkjøringen og etter siste Avmacol®-dose (dag 17 for intervensjonsgrupper og for placebogruppen) fra hver deltaker. Tablettene tas før middag hver dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Qidong, Jiangsu, Kina, 226200
        • Qidong Liver Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 21 og ≤ 70 år som er bosatt i Qidong, Kina.
  2. Kunne gi skriftlig, informert samtykke.
  3. Normal fysisk undersøkelse og sykehistorie som indikerer god generell helse uten historie med kronisk sykdom.
  4. Ingen hepatomegali ved klinisk undersøkelse;
  5. Normale leverfunksjonstester (ALAT, aspartataminotransferase (AST), bilirubin);
  6. Normale nyrefunksjonstester (kreatinin, blod urea nitrogen (BUN), urinanalyse);
  7. Serum alfa-fetoprotein (AFP) negativ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid (positiv humant koriongonadotropin (HCG) stripetest)
  2. Nåværende eller tidligere diagnose av kreft, med unntak av ikke-melanomatøs hudkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
4 placebotabletter
Kosttilskudd: Placebotabletter
MCC 90M Emcocel
Aktiv komparator: Lavdose Avmacol
2 tabletter Avmacol og 2 placebotabletter
Kosttilskudd: Placebotabletter
MCC 90M Emcocel
Kosttilskudd: Avmacol tabletter
De aktive komponentene i Avmacol® er malte brokkolifrø som gir glucoraphanin og frysetørkede brokkolispirer som gir en stabilisert form av enzymet myrosinase, som omdanner glucoraphanin til sulforaphane.
Aktiv komparator: Høy dose Avmacol
4 Avmacol tabletter
Kosttilskudd: Avmacol tabletter
De aktive komponentene i Avmacol® er malte brokkolifrø som gir glucoraphanin og frysetørkede brokkolispirer som gir en stabilisert form av enzymet myrosinase, som omdanner glucoraphanin til sulforaphane.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskillelse av sulforafan og metabolitter i urin
Tidsramme: Påfølgende urinprøver over natten samlet inn i løpet av studien (21 dager)
Nivåer av sulforafan og dets glutationkonjugatavledede metabolitter vil bli målt i påfølgende urinprøver over natten
Påfølgende urinprøver over natten samlet inn i løpet av studien (21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for luftforurensning i urin
Tidsramme: Påfølgende urinprøver over natten samlet inn i løpet av studien (21 dager)
Nivåer av benzenmerkaptursyre som skilles ut i urinen
Påfølgende urinprøver over natten samlet inn i løpet av studien (21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

Qidong Liver Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00008184

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Etter ferdigstillelse av biomarkøranalyser (januar 2020)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebotabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere