Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Broccoli Supplement Dosis Respons

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Heeft een dagelijkse hoge (4 tabletten) of middelmatige (2 tabletten) toediening van het op broccoli gebaseerde voedingssupplement Avmacol® een verbeterde biologische beschikbaarheid ten opzichte van een drank met broccolikiemen die rijk is aan sulforafaan en zijn biogene voorloper, glucoraphanine? De formulering van de drank is met succes gebruikt in eerdere interventiestudies van de onderzoekers in regio's van China met hoge niveaus van luchtverontreiniging om de lichaamsbelasting van kankerverwekkende en giftige verontreinigende stoffen te verminderen. De onderzoekers proberen een stabielere, goedkopere formulering van een bereiding van broccolikiemen te evalueren die in toekomstige studies kan worden gebruikt voor ziektepreventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een 3-armige placebogecontroleerde 16-daagse interventie uitvoeren met het voedingssupplement Avmacol® om de biologische beschikbaarheid te bepalen met herhaalde dosering van een eenvoudige tabletgebaseerde interventie bij de studiedeelnemers. Zoals weergegeven in Schema 1, zijn de 3 armen: 1) 4 tabletten Avmacol® per dag gedurende 14 dagen; 2) 2 tabletten Avmacol® per dag gedurende 14 dagen samen met 2 placebotabletten om gelijkheid in consumptie te behouden; en 3) 4 placebotabletten per dag gedurende 14 dagen. Bovendien zullen alle deelnemers gedurende 2 opeenvolgende inloopdagen 4 placebo-tabletten krijgen voordat de interventie in de 3 verschillende armen wordt gestart. Tijdens de 2-daagse run-in, de 14-daagse interventie en gedurende een 5-daagse run-out periode (totaal = 21 dagen) zullen achtereenvolgende nachtelijke urinemonsters (12 uur) worden verzameld. Extra urinecollecties overdag zullen op 2 tijdstippen worden uitgevoerd: de dag nadat de toediening van Avmacol®-tabletten is begonnen en de dag na de laatste toediening van Avmacol®-tabletten. Bij het begin van de inloopperiode en na de laatste dosis Avmacol® (dag 17 voor interventiegroepen en voor de placebogroep) wordt bij elke deelnemer een bloedmonster afgenomen. De tabletten worden elke dag voor het avondeten ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Qidong, Jiangsu, China, 226200
        • Qidong Liver Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 21 en ≤ 70 jaar die inwoners zijn van Qidong, China.
  2. In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Normaal lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis indicatief voor een goede algemene gezondheid zonder voorgeschiedenis van chronische ziekte.
  4. Geen hepatomegalie bij klinisch onderzoek;
  5. Normale leverfunctietesten (ALT, aspartaataminotransferase (AST), bilirubine);
  6. Normale nierfunctietesten (creatinine, bloedureumstikstof (BUN), urineonderzoek);
  7. Serum alfa-fetoproteïne (AFP) negatief.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger (positieve humaan choriongonadotrofine (HCG) striptest)
  2. Huidige of vroegere diagnose van kanker, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
4 placebotabletten
Voedingssupplement: Placebo-tabletten
MCC 90M Emcocel
Actieve vergelijker: Lage dosis Avmacol
2 tabletten Avmacol en 2 placebotabletten
Voedingssupplement: Placebo-tabletten
MCC 90M Emcocel
Voedingssupplement: Avmacol-tabletten
De actieve componenten van Avmacol® zijn gemalen broccolizaden die glucoraphanine leveren en gevriesdroogde broccolispruiten die een gestabiliseerde vorm van het enzym myrosinase leveren, dat glucoraphanine omzet in sulforafaan.
Actieve vergelijker: Hoge dosis Avmacol
4 Avmacol-tabletten
Voedingssupplement: Avmacol-tabletten
De actieve componenten van Avmacol® zijn gemalen broccolizaden die glucoraphanine leveren en gevriesdroogde broccolispruiten die een gestabiliseerde vorm van het enzym myrosinase leveren, dat glucoraphanine omzet in sulforafaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitscheiding van sulforafaan en metabolieten in de urine
Tijdsspanne: Opeenvolgende nachtelijke urinemonsters verzameld voor de duur van het onderzoek (21 dagen)
Niveaus van sulforafaan en zijn van glutathionconjugaat afgeleide metabolieten zullen worden gemeten in achtereenvolgende nachtelijke urinemonsters
Opeenvolgende nachtelijke urinemonsters verzameld voor de duur van het onderzoek (21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers voor luchtverontreiniging in urine
Tijdsspanne: Opeenvolgende nachtelijke urinemonsters verzameld voor de duur van het onderzoek (21 dagen)
Niveaus van benzeenmercaptuurzuur uitgescheiden in de urine
Opeenvolgende nachtelijke urinemonsters verzameld voor de duur van het onderzoek (21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

Qidong Liver Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00008184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van biomarkeranalyses (januari 2020)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren