Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brokkoli-kiegészítő dózisválasz

2022. október 3. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Az Avmacol® brokkoli alapú étrend-kiegészítő napi magas (4 tabletta) vagy közepes (2 tabletta) adagolása javítja-e a biohasznosulását a szulforafánban és annak biogén prekurzorában, a glükorafaninban gazdag brokkolicsíra italhoz képest? Az italkészítményt sikeresen alkalmazták a kutatók korábbi beavatkozási tanulmányaiban Kína magas légszennyezettségű régióiban, hogy csökkentsék a szervezet rákkeltő és mérgező szennyezőanyag-terhelését. A kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a brokkoli csírakészítmény egy stabilabb, olcsóbb készítményét, amely felhasználható betegségek megelőzésére a jövőbeni vizsgálatok során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók 3 karú, placebo-kontrollos, 16 napos beavatkozást hajtanak végre az Avmacol® étrend-kiegészítővel, hogy meghatározzák a biológiai hozzáférhetőséget egy egyszerű tabletta alapú beavatkozás ismételt adagolásával a vizsgálat résztvevőinél. Amint az 1. séma mutatja, a 3 kar a következő: 1) 4 tabletta Avmacol® naponta 14 napon keresztül; 2) napi 2 tabletta Avmacol® 14 napon keresztül 2 placebo tablettával együtt a fogyasztás egyenlőségének fenntartása érdekében; és 3) napi 4 placebo tabletta 14 napon keresztül. Ezen kívül minden résztvevő 4 placebo tablettát kap 2 egymást követő bevezető napon, mielőtt megkezdené a beavatkozást a 3 különböző karban. Egymás után éjszakai (12 órás) vizeletmintákat gyűjtenek a 2 napos bejáratás, a 14 napos beavatkozás és az 5 napos kifutási időszak alatt (összesen = 21 nap). További nappali vizeletgyűjtés 2 időpontban történik: az Avmacol® tabletta beadását követő napon kezdődik és az Avmacol® tabletta utolsó beadását követő napon. Minden résztvevőtől vérmintát vesznek a bejáratás kezdetén és az utolsó Avmacol® adag beadása után (17. napon az intervenciós csoportok és a placebocsoportok esetében). A tablettákat minden nap vacsora előtt kell bevenni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Qidong, Jiangsu, Kína, 226200
        • Qidong Liver Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 21 és ≤ 70 év, akik Qidong (Kína) lakosai.
  2. Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  3. Normál fizikális vizsgálat és kórelőzmény, amely jó általános egészségi állapotot jelez, krónikus betegség nélkül.
  4. Nincs hepatomegalia klinikai vizsgálat alapján;
  5. Normál májfunkciós tesztek (ALT, aszpartát-aminotranszferáz (AST), bilirubin);
  6. Normál vesefunkciós vizsgálatok (kreatinin, vér karbamid-nitrogén (BUN), vizeletvizsgálat);
  7. A szérum alfa-fetoprotein (AFP) negatív.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes (pozitív humán koriongonadotropin (HCG) csík teszt)
  2. A rák jelenlegi vagy korábbi diagnózisa, a nem melanomás bőrrák kivételével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
4 placebo tabletta
Étrend-kiegészítő: Placebo tabletták
MCC 90M Emcocel
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú Avmacol
2 tabletta Avmacol és 2 placebo tabletta
Étrend-kiegészítő: Placebo tabletták
MCC 90M Emcocel
Étrend-kiegészítő: Avmacol tabletta
Az Avmacol® aktív összetevői az őrölt brokkoli magok, amelyek glükorafanint biztosítanak, és a fagyasztva szárított brokkoli csírák, amelyek a mirozináz enzim stabilizált formáját biztosítják, amely a glükorafanint szulforafánná alakítja.
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú Avmacol
4 db Avmacol tabletta
Étrend-kiegészítő: Avmacol tabletta
Az Avmacol® aktív összetevői az őrölt brokkoli magok, amelyek glükorafanint biztosítanak, és a fagyasztva szárított brokkoli csírák, amelyek a mirozináz enzim stabilizált formáját biztosítják, amely a glükorafanint szulforafánná alakítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szulforafán és metabolitjainak kiválasztása a vizelettel
Időkeret: Egymás után gyűjtött vizeletminták a vizsgálat időtartama alatt (21 nap)
A szulforafán és glutation-konjugátumból származó metabolitjainak szintjét egymást követő, éjszakai vizeletmintákban mérik.
Egymás után gyűjtött vizeletminták a vizsgálat időtartama alatt (21 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légszennyezési biomarkerek a vizeletben
Időkeret: Egymás után gyűjtött vizeletminták a vizsgálat időtartama alatt (21 nap)
A vizelettel kiválasztott benzol-merkaptursav szintje
Egymás után gyűjtött vizeletminták a vizsgálat időtartama alatt (21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Együttműködők

Qidong Liver Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00008184

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az alapul szolgáló egyéni résztvevői adatok (IPD) publikációt eredményeznek

IPD megosztási időkeret

A biomarker elemzések befejezése után (2020. január)

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Placebo tabletták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel