Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parsakaalilisäannoksen vaste

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Onko parsakaalipohjaisen ravintolisän Avmacol® päivittäinen runsas (4 tablettia) tai keskimääräinen (2 tablettia) antaminen parantanut biologista hyötyosuutta verrattuna sulforafaania ja sen biogeeniseen esiasteeseen, glukorafaaniiniin, parsakaaliversojuomaan? Juomakoostumusta on käytetty menestyksekkäästi tutkijoiden aiemmissa interventiotutkimuksissa Kiinan alueilla, joilla on korkea ilmansaaste, vähentämään syöpää aiheuttavien ja myrkyllisten epäpuhtauksien aiheuttamaa taakkaa. Tutkijat pyrkivät arvioimaan vakaampaa, halvempaa parsakaalin versovalmisteen formulaatiota, jota voidaan käyttää sairauksien ehkäisyyn tulevissa tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat 3-haaraisen lumekontrolloidun 16 päivän intervention Avmacol®-ravintolisän kanssa määrittääkseen biologisen hyötyosuuden yksinkertaisen tablettipohjaisen toimenpiteen toistuvalla annostuksella tutkimuksen osallistujille. Kuten kaaviossa 1 esitetään, 3 haaraa ovat: 1) 4 Avmacol®-tablettia päivittäin 14 päivän ajan; 2) 2 Avmacol®-tablettia päivittäin 14 päivän ajan yhdessä 2 lumetabletin kanssa kulutuksen tasa-arvon säilyttämiseksi; ja 3) 4 lumetablettia päivittäin 14 päivän ajan. Lisäksi kaikki osallistujat saavat 4 lumetablettia 2 peräkkäisenä sisäänajopäivänä ennen toimenpiteiden aloittamista kolmessa eri haarassa. Peräkkäisiä yli yön (12 tunnin) virtsanäytteitä kerätään 2 päivän sisäänajon, 14 päivän toimenpiteen ja 5 päivän loppujakson aikana (yhteensä = 21 päivää). Päivittäisiä virtsankeräyksiä tehdään kahdessa ajankohtana: Avmacol®-tablettien annon jälkeinen päivä ja Avmacol®-tablettien viimeisen annon jälkeinen päivä. Verinäyte kerätään sisäänajon alussa ja viimeisen Avmacol®-annoksen jälkeen (päivä 17 interventioryhmille ja lumeryhmälle) jokaiselta osallistujalta. Tabletit otetaan ennen illallista joka päivä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Qidong, Jiangsu, Kiina, 226200
        • Qidong Liver Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 21 ja ≤ 70 vuotta, jotka asuvat Qidongissa Kiinassa.
  2. Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
  3. Normaali fyysinen tutkimus ja sairaushistoria osoittavat hyvää yleistä terveyttä ilman kroonista sairautta.
  4. Ei hepatomegaliaa kliinisen tutkimuksen perusteella;
  5. Normaalit maksan toimintakokeet (ALT, aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini);
  6. Normaalit munuaisten toimintakokeet (kreatiniini, veren ureatyppi (BUN), virtsaanalyysi);
  7. Seerumin alfafetoproteiini (AFP) negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva (positiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) liuskatesti)
  2. Nykyinen tai entinen syöpädiagnoosi, ei-melanomatoottista ihosyöpää lukuun ottamatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
4 lumetablettia
Ravintolisä: Placebo tabletit
MCC 90M Emcocel
Active Comparator: Pieniannos Avmacol
2 tablettia Avmacol ja 2 lumetablettia
Ravintolisä: Placebo tabletit
MCC 90M Emcocel
Ravintolisä: Avmacol tabletit
Avmacol®:n aktiiviset komponentit ovat jauhettuja parsakaalin siemeniä, jotka tarjoavat glukorafaaniinia, ja pakastekuivattuja parsakaalin ituja, jotka tarjoavat stabiloidun muodon myrosinaasientsyymistä, joka muuttaa glukorafaanin sulforafaaniksi.
Active Comparator: Suuriannoksinen Avmacol
4 Avmacol-tablettia
Ravintolisä: Avmacol tabletit
Avmacol®:n aktiiviset komponentit ovat jauhettuja parsakaalin siemeniä, jotka tarjoavat glukorafaaniinia, ja pakastekuivattuja parsakaalin ituja, jotka tarjoavat stabiloidun muodon myrosinaasientsyymistä, joka muuttaa glukorafaanin sulforafaaniksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sulforafaanin ja metaboliittien erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Peräkkäiset yön yli virtsanäytteet kerättiin tutkimuksen ajan (21 päivää)
Sulforafaanin ja sen glutationikonjugaatista johdettujen metaboliittien tasot mitataan peräkkäisistä yön yli otetuista virtsanäytteistä
Peräkkäiset yön yli virtsanäytteet kerättiin tutkimuksen ajan (21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmansaasteiden biomarkkerit virtsassa
Aikaikkuna: Peräkkäiset yön yli virtsanäytteet kerättiin tutkimuksen ajan (21 päivää)
Bentseenimerkaptuurihapon määrä erittyy virtsaan
Peräkkäiset yön yli virtsanäytteet kerättiin tutkimuksen ajan (21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Yhteistyökumppanit

Qidong Liver Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00008184

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Biomarkkerianalyysien päätyttyä (tammikuu 2020)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Placebo tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa