Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na dawkę suplementu brokułów

3 października 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Czy dzienne wysokie (4 tabletki) lub pośrednie (2 tabletki) podawanie suplementu diety na bazie brokułów Avmacol® poprawiło biodostępność w porównaniu z napojem z kiełków brokułów bogatym w sulforafan i jego biogenny prekursor, glukorafaninę? Formuła napoju była z powodzeniem stosowana we wcześniejszych badaniach interwencyjnych badaczy w regionach Chin o wysokim poziomie zanieczyszczenia powietrza w celu zmniejszenia obciążenia organizmu rakotwórczymi i toksycznymi zanieczyszczeniami. Badacze starają się ocenić bardziej stabilną, tańszą formułę preparatu z kiełków brokułów, którą można by wykorzystać do zapobiegania chorobom w przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą 3-ramienną, kontrolowaną placebo 16-dniową interwencję z suplementem diety Avmacol® w celu określenia biodostępności przy wielokrotnym dawkowaniu prostej interwencji opartej na tabletkach u uczestników badania. Jak pokazano na Schemacie 1, 3 ramiona to: 1) 4 tabletki Avmacol® dziennie przez 14 dni; 2) 2 tabletki Avmacol® dziennie przez 14 dni razem z 2 tabletkami placebo w celu utrzymania stałego spożycia; oraz 3) 4 tabletki placebo dziennie przez 14 dni. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają 4 tabletki placebo przez 2 kolejne dni wstępne przed rozpoczęciem interwencji w 3 różnych ramionach. Kolejne nocne (12-godzinne) próbki moczu będą pobierane podczas 2-dniowego okresu wstępnego, 14-dniowej interwencji i podczas 5-dniowego okresu wygaszania (łącznie = 21 dni). Dodatkowe dzienne zbiórki moczu będą wykonywane w 2 punktach czasowych: dzień po rozpoczęciu podawania tabletek Avmacol® i dzień po ostatnim podaniu tabletek Avmacol®. Próbka krwi zostanie pobrana na początku fazy wstępnej i po ostatniej dawce Avmacol® (Dzień 17 dla grup interwencyjnych i dla grupy placebo) od każdego uczestnika. Tabletki będą przyjmowane codziennie przed kolacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Qidong, Jiangsu, Chiny, 226200
        • Qidong Liver Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 21 i ≤ 70 lat, mieszkańcy Qidong w Chinach.
  2. Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
  3. Normalne badanie fizykalne i historia medyczna wskazujące na dobry ogólny stan zdrowia bez historii chorób przewlekłych.
  4. Brak hepatomegalii w badaniu klinicznym;
  5. Prawidłowe wyniki badań czynności wątroby (AlAT, aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina);
  6. Prawidłowe wyniki badań czynności nerek (kreatynina, azot mocznikowy we krwi (BUN), analiza moczu);
  7. Alfa-fetoproteina w surowicy (AFP) ujemna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża (pozytywny test paskowy z ludzką gonadotropiną kosmówkową (HCG))
  2. Obecna lub przebyta diagnoza raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
4 tabletki placebo
Suplement diety: Tabletki placebo
MCC 90M Emcocel
Aktywny komparator: Mała dawka Avmacol
2 tabletki Avmacol i 2 tabletki placebo
Suplement diety: Tabletki placebo
MCC 90M Emcocel
Suplement diety: Tabletki Avmacol
Aktywnymi składnikami preparatu Avmacol® są zmielone nasiona brokuła, które dostarczają glukorafaniny oraz liofilizowane kiełki brokułu, które dostarczają stabilizowanej postaci enzymu mirozynazy, który przekształca glukorafaninę w sulforafan.
Aktywny komparator: Wysoka dawka Avmacolu
4 tabletki Avmacolu
Suplement diety: Tabletki Avmacol
Aktywnymi składnikami preparatu Avmacol® są zmielone nasiona brokuła, które dostarczają glukorafaniny oraz liofilizowane kiełki brokułu, które dostarczają stabilizowanej postaci enzymu mirozynazy, który przekształca glukorafaninę w sulforafan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie sulforafanu i metabolitów z moczem
Ramy czasowe: Kolejne nocne próbki moczu pobierane przez czas trwania badania (21 dni)
Poziomy sulforafanu i jego metabolitów pochodzących z koniugatu glutationu będą mierzone w kolejnych nocnych próbkach moczu
Kolejne nocne próbki moczu pobierane przez czas trwania badania (21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery zanieczyszczenia powietrza w moczu
Ramy czasowe: Kolejne nocne próbki moczu pobierane przez czas trwania badania (21 dni)
Poziomy kwasu benzenowo-merkapturowego wydalanego z moczem
Kolejne nocne próbki moczu pobierane przez czas trwania badania (21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Qidong Liver Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00008184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD), które stanowią podstawę wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu analiz biomarkerów (styczeń 2020)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Tabletki placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj