Respuesta a la dosis del suplemento de brócoli
3 de octubre de 2022 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
¿La administración diaria alta (4 tabletas) o intermedia (2 tabletas) del suplemento dietético a base de brócoli Avmacol® ha mejorado la biodisponibilidad en comparación con una bebida de brotes de brócoli rica en sulforafano y su precursor biogénico, la glucorafanina?
La formulación de la bebida se ha utilizado con éxito en estudios de intervención anteriores de los investigadores en regiones de China con altos niveles de contaminación del aire para reducir la carga corporal de contaminantes tóxicos y cancerígenos.
Los investigadores buscan evaluar una formulación más estable y menos costosa de una preparación de brotes de brócoli que pueda usarse para la prevención de enfermedades en estudios futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo una intervención de 16 días controlada con placebo de 3 brazos con el suplemento dietético Avmacol® para determinar la biodisponibilidad con dosis repetidas de una intervención simple basada en tabletas en los participantes del estudio.
Como se muestra en el Esquema 1, los 3 brazos son: 1) 4 tabletas de Avmacol® diariamente durante 14 días; 2) 2 tabletas de Avmacol® diariamente durante 14 días junto con 2 tabletas de placebo para mantener la paridad en el consumo; y 3) 4 tabletas de placebo al día durante 14 días.
Además, todos los participantes recibirán 4 tabletas de placebo durante 2 días consecutivos antes de comenzar la intervención en los 3 brazos distintos.
Se recolectarán muestras de orina consecutivas durante la noche (12 horas) durante el período de prueba de 2 días, la intervención de 14 días y durante un período de prueba de 5 días (total = 21 días).
Se realizarán recolecciones de orina diurnas adicionales en 2 puntos de tiempo: el día después de que comience la administración de las tabletas de Avmacol® y el día posterior a la última administración de las tabletas de Avmacol®.
Se recolectará una muestra de sangre al comienzo del período previo y después de la última dosis de Avmacol® (Día 17 para los grupos de intervención y para el grupo de placebo) de cada participante.
Los comprimidos se tomarán antes de la cena todos los días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Qidong, Jiangsu, Porcelana, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 y ≤ 70 años que sean residentes de Qidong, China.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Examen físico e historial médico normales indicativos de buena salud general sin antecedentes de enfermedades crónicas.
- No hepatomegalia por examen clínico;
- Pruebas de función hepática normales (ALT, aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina);
- Pruebas de función renal normales (creatinina, nitrógeno ureico en sangre (BUN), análisis de orina);
- Alfafetoproteína sérica (AFP) negativa.
Criterio de exclusión:
- Embarazada (prueba de tira positiva de gonadotropina coriónica humana (HCG))
- Diagnóstico actual o anterior de cáncer, con la excepción de cáncer de piel no melanoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
4 tabletas de placebo
|
MCC 90M Emcocel
|
|
Comparador activo: Avmacol de dosis baja
2 comprimidos de Avmacol y 2 comprimidos de placebo
|
MCC 90M Emcocel
Los componentes activos de Avmacol® son semillas de brócoli molidas que proporcionan glucorafanina y brotes de brócoli liofilizados que proporcionan una forma estabilizada de la enzima mirosinasa, que convierte la glucorafanina en sulforafano.
|
|
Comparador activo: Avmacol de dosis alta
4 tabletas de Avmacol
|
Los componentes activos de Avmacol® son semillas de brócoli molidas que proporcionan glucorafanina y brotes de brócoli liofilizados que proporcionan una forma estabilizada de la enzima mirosinasa, que convierte la glucorafanina en sulforafano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excreción de sulforafano y metabolitos en la orina
Periodo de tiempo: Muestras de orina consecutivas durante la noche recolectadas durante la duración del estudio (21 días)
|
Los niveles de sulforafano y sus metabolitos derivados del conjugado de glutatión se medirán en muestras de orina consecutivas durante la noche.
|
Muestras de orina consecutivas durante la noche recolectadas durante la duración del estudio (21 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores de contaminación del aire en la orina
Periodo de tiempo: Muestras de orina consecutivas durante la noche recolectadas durante la duración del estudio (21 días)
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Niveles de ácido benceno mercaptúrico excretados en la orina
|
Muestras de orina consecutivas durante la noche recolectadas durante la duración del estudio (21 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00008184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados en una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar los análisis de biomarcadores (enero de 2020)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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