Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка брокколи, реакция на дозу

3 октября 2022 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Обладает ли ежедневный высокий (4 таблетки) или промежуточный (2 таблетки) прием пищевой добавки на основе брокколи Авмакол® лучшей биодоступностью по сравнению с напитком из ростков брокколи, богатым сульфорафаном и его биогенным предшественником, глюкорафанином? Состав напитка успешно использовался в предыдущих интервенционных исследованиях исследователей в регионах Китая с высоким уровнем загрязнения воздуха для снижения нагрузки на организм канцерогенных и токсичных загрязнителей. Исследователи стремятся оценить более стабильный и менее дорогой состав препарата из ростков брокколи, который можно будет использовать для профилактики заболеваний в будущих исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут трехкомпонентное плацебо-контролируемое 16-дневное вмешательство с пищевой добавкой Avmacol® для определения биодоступности при повторном приеме простого вмешательства на основе таблеток у участников исследования. Как показано на Схеме 1, 3 группы: 1) 4 таблетки Авмакол® ежедневно в течение 14 дней; 2) Авмакол® по 2 таблетки ежедневно в течение 14 дней вместе с 2 таблетками плацебо для поддержания паритета в потреблении; и 3) 4 таблетки плацебо ежедневно в течение 14 дней. Кроме того, все участники получат 4 таблетки плацебо в течение 2 последовательных вводных дней до начала вмешательства в 3 отдельных группах. Последовательные ночные (12-часовые) образцы мочи будут собираться в течение 2-дневного вводного периода, 14-дневного вмешательства и в течение 5-дневного завершающего периода (всего = 21 день). Дополнительные сборы дневной мочи будут производиться в 2 временных интервала: на следующий день после начала приема таблеток Авмакол® и на следующий день после последнего приема таблеток Авмакол®. Образец крови будет взят в начале вводного периода и после последней дозы Avmacol® (день 17 для групп вмешательства и для группы плацебо) у каждого участника. Таблетки будут приниматься перед ужином каждый день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Qidong, Jiangsu, Китай, 226200
        • Qidong Liver Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 21 и ≤ 70 лет, проживающие в городе Цидун, Китай.
  2. Способен дать письменное информированное согласие.
  3. Нормальный медицинский осмотр и история болезни, свидетельствующие о хорошем общем состоянии здоровья без истории хронических заболеваний.
  4. Отсутствие гепатомегалии при клиническом обследовании;
  5. Нормальные печеночные пробы (АЛТ, аспартатаминотрансфераза (АСТ), билирубин);
  6. Нормальные тесты функции почек (креатинин, азот мочевины крови (АМК), анализ мочи);
  7. Сывороточный альфа-фетопротеин (АФП) отрицательный.

Критерий исключения:

  1. Беременность (положительный тест на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ))
  2. Текущий или ранее диагностированный рак, за исключением немеланоматозного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
4 таблетки плацебо
Диетическая добавка: Таблетки плацебо
МКЦ 90М Эмкоцел
Активный компаратор: Авмакол в низких дозах
2 таблетки Авмакол и 2 таблетки плацебо
Диетическая добавка: Таблетки плацебо
МКЦ 90М Эмкоцел
Диетическая добавка: Авмакол таблетки
Активными компонентами Avmacol® являются молотые семена брокколи, содержащие глюкорафанин, и лиофилизированные ростки брокколи, содержащие стабилизированную форму фермента мирозиназы, который превращает глюкорафанин в сульфорафан.
Активный компаратор: Авмакол в высоких дозах
4 таблетки Авмакол
Диетическая добавка: Авмакол таблетки
Активными компонентами Avmacol® являются молотые семена брокколи, содержащие глюкорафанин, и лиофилизированные ростки брокколи, содержащие стабилизированную форму фермента мирозиназы, который превращает глюкорафанин в сульфорафан.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экскреция сульфорафана и метаболитов с мочой
Временное ограничение: Последовательные образцы ночной мочи, собранные на протяжении всего исследования (21 день).
Уровни сульфорафана и его метаболитов, полученных из конъюгата глутатиона, будут измеряться в последовательных образцах ночной мочи.
Последовательные образцы ночной мочи, собранные на протяжении всего исследования (21 день).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры загрязнения воздуха в моче
Временное ограничение: Последовательные образцы ночной мочи, собранные на протяжении всего исследования (21 день).
Уровни бензолмеркаптуровой кислоты, выделяемой с мочой
Последовательные образцы ночной мочи, собранные на протяжении всего исследования (21 день).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

Qidong Liver Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00008184

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

После завершения анализа биомаркеров (январь 2020 г.)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Таблетки плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться