브로콜리 보충 용량 반응
2022년 10월 3일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
브로콜리 기반 건강 보조 식품인 Avmacol®을 매일 다량(4정) 또는 중간(2정) 투여하면 설포라판과 그 생물학적 전구체인 글루코라파닌이 풍부한 브로콜리 새싹 음료보다 생체 이용률이 향상됩니까?
음료 제형은 발암성 및 독성 오염 물질의 신체 부담을 줄이기 위해 대기 오염 수준이 높은 중국 지역에서 연구자의 이전 개입 연구에서 성공적으로 사용되었습니다.
연구자들은 향후 연구에서 질병 예방에 사용할 수 있는 브로콜리 새싹 제제의 보다 안정적이고 저렴한 제제를 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 연구 참여자에게 단순한 정제 기반 개입의 반복 투여로 생체이용률을 결정하기 위해 식이 보충제 Avmacol®로 3가지 위약 대조 16일 개입을 수행할 것입니다.
반응식 1에 나타낸 바와 같이, 3개의 아암은 1) 14일 동안 매일 Avmacol® 4정; 2) 14일 동안 매일 Avmacol® 2정을 위약 2정과 함께 복용하여 소비량의 동등성을 유지합니다. 및 3) 14일 동안 매일 4개의 위약 정제.
또한 모든 참가자는 3개의 개별 부문에 대한 개입을 시작하기 전에 연속 2일 동안 4개의 위약 정제를 받게 됩니다.
2일 준비, 14일 개입 및 5일 준비 기간(총 = 21일) 동안 연속 하룻밤(12시간) 소변 샘플을 수집합니다.
추가 주간 소변 수집은 2개의 시점에서 이루어집니다: Avmacol® 정제 투여가 시작된 다음 날과 Avmacol® 정제의 마지막 투여 다음 날.
혈액 샘플은 준비 시작 시점과 마지막 Avmacol® 투여 후(개입 그룹의 경우 17일, 위약 그룹의 경우) 각 참가자로부터 수집됩니다.
정제는 매일 저녁 식사 전에 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Qidong, Jiangsu, 중국, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국 치둥에 거주하는 21세 이상 70세 이하
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 만성 질환의 병력 없이 양호한 일반 건강을 나타내는 정상적인 신체 검사 및 병력.
- 임상 시험에 의한 간비대 없음;
- 정상 간 기능 검사(ALT, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 빌리루빈);
- 정상 신장 기능 검사(크레아티닌, 혈액 요소 질소(BUN), 요검사);
- 혈청 알파-태아단백(AFP) 음성.
제외 기준:
- 임신(인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 스트립 검사 양성)
- 비흑색종 피부암을 제외한 현재 또는 이전 암 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 4정
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MCC 90M 엠코셀
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활성 비교기: 저용량 아브마콜
Avmacol 2정 및 위약 2정
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MCC 90M 엠코셀
Avmacol®의 활성 성분은 글루코라파닌을 제공하는 분쇄된 브로콜리 씨앗과 글루코라파닌을 설포라판으로 전환시키는 안정화된 형태의 효소 미로시나제를 제공하는 동결 건조된 브로콜리 새싹입니다.
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활성 비교기: 고용량 아브마콜
4 아브마콜 정제
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Avmacol®의 활성 성분은 글루코라파닌을 제공하는 분쇄된 브로콜리 씨앗과 글루코라파닌을 설포라판으로 전환시키는 안정화된 형태의 효소 미로시나제를 제공하는 동결 건조된 브로콜리 새싹입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 내 설포라판 및 대사체 배설
기간: 연구 기간(21일) 동안 수집된 연속 야간 소변 샘플
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설포라판과 그 글루타티온 접합체 유래 대사체의 수치는 밤새도록 연속적으로 소변 샘플을 채취하여 측정합니다.
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연구 기간(21일) 동안 수집된 연속 야간 소변 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변의 대기 오염 바이오마커
기간: 연구 기간(21일) 동안 수집된 연속 야간 소변 샘플
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소변으로 배출되는 벤젠 메르캅투르산 수치
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연구 기간(21일) 동안 수집된 연속 야간 소변 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00008184
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)
IPD 공유 기간
바이오마커 분석 완료 시(2020년 1월)
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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