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Broccoli supplemento dose risposta

3 ottobre 2022 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
La somministrazione giornaliera elevata (4 compresse) o intermedia (2 compresse) dell'integratore alimentare a base di broccoli Avmacol® ha migliorato la biodisponibilità rispetto a una bevanda di germogli di broccoli ricca di sulforafano e del suo precursore biogenico, la glucorafanina? La formulazione della bevanda è stata utilizzata con successo nei precedenti studi di intervento dei ricercatori nelle regioni della Cina con alti livelli di inquinamento atmosferico per ridurre il carico corporeo di inquinanti cancerogeni e tossici. I ricercatori cercano di valutare una formulazione più stabile e meno costosa di una preparazione di germogli di broccoli che possa essere utilizzata per la prevenzione delle malattie in studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno un intervento di 16 giorni controllato con placebo a 3 bracci con l'integratore alimentare Avmacol® per determinare la biodisponibilità con dosaggio ripetuto di un semplice intervento basato su compresse nei partecipanti allo studio. Come mostrato nello Schema 1, i 3 bracci sono: 1) 4 compresse di Avmacol® al giorno per 14 giorni; 2) 2 compresse di Avmacol® al giorno per 14 giorni insieme a 2 compresse di placebo per mantenere la parità di consumo; e 3) 4 compresse di placebo al giorno per 14 giorni. Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno 4 compresse di placebo per 2 giorni di run-in consecutivi prima di iniziare l'intervento nei 3 bracci distinti. Verranno raccolti campioni consecutivi di urina durante la notte (12 ore) durante il run-in di 2 giorni, l'intervento di 14 giorni e durante un periodo di run-out di 5 giorni (totale = 21 giorni). Saranno effettuate ulteriori raccolte diurne delle urine in 2 momenti: il giorno dopo l'inizio della somministrazione di Avmacol® compresse e il giorno dopo l'ultima somministrazione di Avmacol® compresse. Un campione di sangue verrà raccolto all'inizio del run-in e dopo l'ultima dose di Avmacol® (giorno 17 per i gruppi di intervento e per il gruppo placebo) da ciascun partecipante. Le compresse saranno prese prima di cena ogni giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Qidong, Jiangsu, Cina, 226200
        • Qidong Liver Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 21 e ≤ 70 anni residenti a Qidong, Cina.
  2. In grado di fornire un consenso informato scritto.
  3. Esame fisico e anamnesi normali indicativi di buona salute generale senza anamnesi di malattie croniche.
  4. Nessuna epatomegalia all'esame clinico;
  5. Test di funzionalità epatica normali (ALT, aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina);
  6. Test di funzionalità renale normali (creatinina, azoto ureico nel sangue (BUN), analisi delle urine);
  7. Alfa-fetoproteina sierica (AFP) negativa.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta (test positivo della gonadotropina corionica umana (HCG))
  2. Diagnosi attuale o precedente di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
4 compresse placebo
Integratore alimentare: Compresse di placebo
MCC 90M Emcocel
Comparatore attivo: Avmacol a basso dosaggio
2 compresse Avmacol e 2 compresse placebo
Integratore alimentare: Compresse di placebo
MCC 90M Emcocel
Integratore alimentare: Compresse Avmacol
I componenti attivi di Avmacol® sono semi di broccoli macinati che forniscono glucoraphanin e germogli di broccoli liofilizzati che forniscono una forma stabilizzata dell'enzima mirosinasi, che converte la glucoraphanin in sulforaphane.
Comparatore attivo: Avmacol ad alto dosaggio
4 compresse Avmacol
Integratore alimentare: Compresse Avmacol
I componenti attivi di Avmacol® sono semi di broccoli macinati che forniscono glucoraphanin e germogli di broccoli liofilizzati che forniscono una forma stabilizzata dell'enzima mirosinasi, che converte la glucoraphanin in sulforaphane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione di sulforafano e metaboliti nelle urine
Lasso di tempo: Campioni consecutivi di urina durante la notte raccolti per la durata dello studio (21 giorni)
I livelli di sulforafano e dei suoi metaboliti derivati ​​dal glutatione-coniugato saranno misurati in campioni consecutivi di urina durante la notte
Campioni consecutivi di urina durante la notte raccolti per la durata dello studio (21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di inquinamento atmosferico nelle urine
Lasso di tempo: Campioni consecutivi di urina durante la notte raccolti per la durata dello studio (21 giorni)
Livelli di acido benzene mercapturico escreto nelle urine
Campioni consecutivi di urina durante la notte raccolti per la durata dello studio (21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Qidong Liver Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00008184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Al termine delle analisi dei biomarcatori (gennaio 2020)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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