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再発/難治性急性骨髄性白血病または再発した高リスク骨髄異形成症候群の参加者の治療におけるベネトクラクスおよびデシタビン

2026年3月6日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

新たに診断された高齢者または再発/難治性急性骨髄性白血病および再発した高リスク骨髄異形成症候群および芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍における10日間デシタビンと組み合わせたベネトクラクスの第II相試験

この第 II 相試験では、ベネトクラクスとデシタビンが再発または治療に反応しない急性骨髄性白血病、または再発した高リスク骨髄異形成症候群の参加者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 ベネトクラクスやデシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、がん細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I.難治性/再発性急性骨髄性白血病（AML）患者における10日間のデシタビンと組み合わせたベネトクラクスの全奏効率（ORR）を決定する;新たに診断された AML の高齢者 (> 60 歳) の患者は、集中化学療法に適格ではありません。骨髄芽球が 10% から 20% の高リスク骨髄異形成症候群 (MDS) 患者、以前の低メチル化剤 (HMA) 治療に再発または難治性である患者、または骨髄芽球が 10% 以上の慢性骨髄単球性白血病 (CMML) 患者。以前の治療; MDS または CMML の既往歴があり、MDS または CMML の治療を受けて AML に進行した AML 患者、リスクが低い複雑な核型および/または TP53 欠失/変異を有する新たに診断された AML の若年患者、および芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の患者 ( BPDCN)。

副次的な目的:

I. この組み合わせで治療された難治性/再発性 AML 患者の奏効期間、無病生存期間 (DFS)、および全生存期間 (OS) を決定すること。

Ⅱ． 血小板、ヘモグロビン、または絶対好中球数 (ANC) の血液学的改善 (HI) を達成した患者の数、およびベネトクラクス/10 日間デシタビンによる治療で芽球の > 50% の減少を達成した患者の数を決定すること。

III. 難治性/再発性AML患者における10日間のデシタビンと組み合わせたベネトクラクスの安全性を判断すること。

IV. ベネトクラクス/10日間デシタビン併用レジメンで奏効が得られた時点で、幹細胞移植に移行した患者の数を決定すること。

V. ベネトクラクスと 10 日間のデシタビンを併用したサイクルあたりの感染性合併症の発生率を決定すること。

探索的目的:

I. 組み合わせに対する臨床反応を予測する際に、ベースラインタンパク質と遺伝子発現シグネチャ/変異プロファイル、および BH3 プロファイリングとの間の可能な関係を調査すること。

Ⅱ． 血漿サンプル中のデシタビンおよび抗真菌薬と組み合わせたベネトクラクスの薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける。

概要：

参加者は、1 ～ 10 日目に 1 時間以上にわたってデシタビンを静脈内 (IV) で投与されます。また、1 ～ 5 日目にデシタビンを投与される場合もあります。また、参加者は、サイクル 1 の 1 ～ 28 日目と、その後のサイクルの 1 ～ 21 日目にベネトクラクスを経口 (PO) で毎日受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 24 サイクルまで繰り返します。

研究治療の完了後、参加者は3〜6か月ごとに最大5年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

235

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -AML、BPDCN、二表現型または二系統白血病（骨髄成分を含む）または混合表現型急性白血病（MPAL）の患者で、以前の治療に失敗した; AML患者は、以前の治療に失敗したか、以前の治療後に再発したはずです。 -孤立した髄外AMLの患者は適格です
  • -新たに診断されたAML、BPDCN、または混合表現型急性白血病（MPAL）の高齢​​（> 60歳）患者 強化化学療法の対象外
  • -リスクの低い複雑な核型および/または TP53 欠失/変異を伴う、60歳以下の新たに診断されたAMLの患者
  • MDS または CMML の既往歴があり、MDS または CMML の治療を受けているか受けていない AML または BPDCN 患者で、AML に進行した患者は、MDS の以前の治療に関係なく、AML の診断時に適格です。 AML には世界保健機関 (WHO) の分類が使用されます。
  • 骨髄芽球が 10% から 20% の高リスク MDS 患者で、以前の低メチル化剤 (HMA) 療法に再発または難治性であり、4 サイクルの HMA 療法を以前に受けて反応が得られなかった、または以前に再発したと定義されたHMA療法への反応; -以前の治療に関係なく、骨髄芽球が10％以上の高リスクの慢性骨髄単球性白血病（CMML）の患者
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 3
  • 白血球数 =< 10,000
  • -クレアチニンを含む適切な腎機能<2 疾患に関連しない限り
  • -総ビリルビンを含む適切な肝機能 <2 x 正常上限（ULN） 増加がギルバート病または白血病の関与によるものでない限り
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3 x ULN 白血病の関与が考慮されない限り
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 経口ヒドロキシ尿素および/または急速増殖性疾患の患者に対するシタラビンの 1 回投与 (最大 2 g/m^2) は、研究療法の開始前、および患者がサイクル 1 を通じてアクティブな研究治療を受けている間、必要に応じて許可されます。臨床的利益および主任研究者（PI）との話し合いの後。 -中枢神経系（CNS）予防のための同時治療または制御されたCNS疾患の治療の継続が許可されています
  • -女性は、外科的または生物学的に無菌または閉経後（少なくとも12か月間無月経）である必要があるか、出産の可能性がある場合は、治療開始前の72時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 出産の可能性のある女性は、研究中および最後の治療から3か月後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 -男性は外科的または生物学的に無菌であるか、研究中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります 最後の治療の3か月後まで

除外基準:

  • -以前にBCL2阻害剤療法を受けた患者
  • t(15;17) 核型異常または急性前骨髄球性白血病の患者 (French-American-British [FAB] class M3-AML)
  • -症候性CNS白血病の患者または制御不良のCNS白血病の患者
  • -アクティブで制御されていない感染症、適切な医学療法にもかかわらず制御されていない高血圧、アクティブで制御されていないうっ血性心不全を含むアクティブで制御されていない併存症 ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII / IV、臨床的に重要で制御されていない不整脈 治療する医師によって判断された
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性B型またはC型肝炎に感染していることがわかっている患者
  • -研究への参加やコンプライアンスを妨げる可能性のあるその他の医学的、心理的、または社会的状態、または研究者の意見で患者の安全を損なう可能性があります
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（デシタビン、ベネトクラクス）
参加者は、1〜10日目に1時間以上デシタビンIVを受け取り、完全寛解/完全寛解を達成した後、1〜5日目にデシタビンを受け取る場合もあります。参加者はまた、サイクル 1 の 1 日目から 28 日目まで、およびその後のサイクルの 1 日目から 21 日目まで、毎日ベネトクラクス PO を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 24 サイクルまで繰り返します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：デシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • ダコゲン
  • 注射用デシタビン
  • デオキシアザシチジン
  • デゾシチジン
  • 5-アザ-2''-デオキシシチジン
薬：ベネトクラクス
与えられたPO
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • ベンクリクスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：最大 4 サイクル (112 日)
CR（完全寛解）、CRp（不完全な血小板回復を伴う完全寛解）、CRi（不完全な数の回復を伴う完全寛解）、PR（部分奏効）、または 3 か月以内に芽球の骨髄クリアランスを達成した患者の割合として定義されます。急性骨髄性白血病（AML）の成人患者における治療開始。完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、または骨髄 CR (mCR) が少なくとも 4 週間続く骨髄異形成症候群 (MDS) の患者。 プロット、平均、中央値、標準偏差などの記述統計を使用して、データを要約します。 併用療法の ORR と 95% 信頼区間を推定します。 ORR と患者の臨床的特徴との関連は、必要に応じて Wilcoxon の順位和検定または Fisher の正確確率検定によって調べられます。
最大 4 サイクル (112 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：5年まで
頻度表を使用して、各患者の毒性の種類、重症度、および属性を要約します。
5年まで
応答時間
時間枠：5年まで
Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。 重要なサブグループによるイベント発生までの時間のエンドポイントの比較は、ログ ランク テストを使用して行われます。
5年まで
無病生存
時間枠：5年まで
Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。 重要なサブグループによるイベント発生までの時間のエンドポイントの比較は、ログ ランク テストを使用して行われます。
5年まで
全生存
時間枠：5年まで
Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。 重要なサブグループによるイベント発生までの時間のエンドポイントの比較は、ログ ランク テストを使用して行われます。
5年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー分析
時間枠：ベースライン
ベースラインタンパク質、遺伝子発現シグネチャ/変異プロファイル、およびBH3プロファイリングは、記述統計で要約されます。 可能な場合、抗腫瘍活性のエンドポイントとの相関関係が調査されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Abhishek Maiti, MBBS、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月18日

一次修了 (実際)

2026年3月5日

研究の完了 (実際)

2026年3月5日

試験登録日

最初に提出

2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0912 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00752 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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