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维奈托克和地西他滨治疗复发/难治性急性髓性白血病或复发高危骨髓增生异常综合征的参与者

2024年1月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

Venetoclax 联合 10 天地西他滨治疗新诊断的老年人或复发/难治性急性髓性白血病和复发性高危骨髓增生异常综合征和母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤的 II 期研究

该 II 期试验研究了维奈托克和地西他滨在治疗复发或对治疗无反应的急性髓性白血病参与者或复发的高危骨髓增生异常综合征参与者方面的效果。 化疗中使用的药物，如维奈托克和地西他滨，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定维奈托克联合 10 天地西他滨治疗难治性/复发性急性髓性白血病 (AML) 患者的总体缓解率 (ORR)；不适合强化化疗的新诊断 AML 的老年（> 60 岁）患者；患有高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 的患者，其骨髓母细胞在 10% 至 20% 之间，对先前的低甲基化剂 (HMA) 治疗复发或难治，或骨髓母细胞 >= 10% 的慢性粒单核细胞白血病 (CMML)，无论先前的治疗；既往有 MDS 或 CMML 病史并接受 MDS 或 CMML 治疗并进展为 AML 的 AML 患者，以及新诊断的 AML 具有不良风险复杂核型和/或 TP53 缺失/突变的年轻患者以及母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤患者（ BPDCN）。

次要目标：

I. 确定接受该组合治疗的难治性/复发性 AML 患者的反应持续时间、无病生存期 (DFS) 和总生存期 (OS)。

二。 确定在血小板、血红蛋白或绝对中性粒细胞计数 (ANC) 方面实现血液学改善 (HI) 的患者数量，以及在接受维奈托克/10 天地西他滨治疗后原始细胞减少 > 50% 的患者数量。

三、 确定维奈托克联合 10 天地西他滨治疗难治性/复发性 AML 患者的安全性。

四、 确定在使用维奈托克/10 天地西他滨联合方案达到反应后过渡到干细胞移植的患者数量。

V. 确定维奈托克联合 10 天地西他滨每个周期感染并发症的发生率。

探索目标：

I. 研究基线蛋白质和基因表达特征/突变谱与 BH3 谱分析在预测对组合的临床反应中的可能关系。

二。 表征维奈托克联合地西他滨和抗真菌药在血浆样品中的药代动力学 (PK) 特征。

大纲：

参与者在第 1-10 天接受地西他滨静脉注射 (IV) 超过 1 小时，并且在巩固/维持期间实现完全缓解/完全缓解但计数恢复不完全后，也可能在第 1-5 天接受地西他滨。参与者还在第 1 周期的第 1-28 天和后续周期的第 1-21 天每天口服维奈托克 (PO)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗最多 24 个周期。

完成研究治疗后，参与者每 3 至 6 个月接受一次随访，最长 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

235

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 既往治疗失败的 AML、BPDCN、双表型或双系白血病（包括骨髓成分）或混合表型急性白血病（MPAL）患者； AML 患者之前的治疗应该失败或在之前的治疗后复发；孤立性髓外 AML 患者符合条件
  • 新诊断的 AML、BPDCN 或混合表型急性白血病 (MPAL) 不符合强化化疗条件的老年（> 60 岁）患者
  • 新诊断的 AML 风险复杂核型和/或 TP53 缺失/突变等于或小于 60 岁的患者
  • 既往有 MDS 或 CMML 病史的 AML 或 BPDCN 患者接受过任何 MDS 或 CMML 治疗或未接受治疗并进展为 AML，在诊断为 AML 时符合资格，无论之前是否接受过任何 MDS 治疗；世界卫生组织 (WHO) 分类将用于 AML
  • 骨髓原始细胞在 10% 至 20% 之间的高危 MDS 患者，既往低甲基化剂 (HMA) 治疗复发或难治，定义为既往接受 4 个周期的 HMA 治疗但未达到反应，或既往治疗后复发对 HMA 治疗的反应；骨髓原始细胞 >= 10% 的高危慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 患者，无论之前是否接受过治疗
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 3
  • 白细胞计数 =< 10,000
  • 肾功能良好，包括肌酐 < 2，除非与疾病相关
  • 足够的肝功能，包括总胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 2 倍，除非增加是由吉尔伯特病或白血病引起的
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 3 x ULN 除非考虑是由于白血病参与
  • 提供书面知情同意书
  • 对于患有快速增殖性疾病的患者，允许在研究治疗开始前口服羟基脲和/或一剂阿糖胞苷（最高 2 g/m^2），并且当患者在第 1 周期接受积极的研究治疗时，根据需要，对于临床获益并在与主要研究者 (PI) 讨论后；允许同时治疗中枢神经系统 (CNS) 预防或继续治疗受控的 CNS 疾病
  • 女性必须经过手术或生物不育或绝经后（闭经至少 12 个月），或者如果有生育能力，则必须在治疗开始前 72 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验
  • 有生育能力的女性必须同意在研究期间和最后一次治疗后 3 个月内使用适当的避孕方法；男性必须经过手术或生物学绝育，或同意在研究期间使用适当的避孕方法，直至最后一次治疗后 3 个月

排除标准：

  • 既往接受过任何 BCL2 抑制剂治疗的患者
  • t(15;17) 核型异常或急性早幼粒细胞白血病（法国-美国-英国 [FAB] M3-AML 类）患者
  • 有症状的中枢神经系统白血病患者或控制不佳的中枢神经系统白血病患者
  • 活动性和不受控制的合并症，包括活动性不受控制的感染、尽管进行了充分的药物治疗但仍无法控制的高血压、活动性和不受控制的充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级、由主治医师判断的具有临床意义且不受控制的心律失常
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性乙型或丙型肝炎的患者
  • 研究者认为可能影响研究参与或依从性或损害患者安全的任何其他医学、心理或社会状况
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（地西他滨、维奈托克）
参与者在第 1-10 天接受地西他滨静脉注射超过 1 小时，并且在巩固/维持期间实现完全缓解/完全缓解但计数恢复不完全后，也可能在第 1-5 天接受地西他滨。参与者还在第 1 周期的第 1-28 天和后续周期的第 1-21 天每天接受 venetoclax PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗最多 24 个周期。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：地西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • 达科根
  • 注射用地西他滨
  • 脱氧氮杂胞苷
  • 地佐胞苷
  • 5-Aza-2''-脱氧胞苷
药品：维奈托克
给定采购订单
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 文克利托

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：最多 4 个周期（112 天）
定义为 CR（完全缓解）、CRp（完全缓解但血小板恢复不完全）、CRi（完全缓解但计数不完全恢复）、PR（部分缓解）或 3 个月内原始细胞骨髓清除的患者比例成人急性髓性白血病 (AML) 患者的治疗启动；骨髓增生异常综合征（MDS）患者的完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或骨髓完全缓解（mCR）至少持续 4 周。 包括图、平均值、中值和标准偏差在内的描述性统计将用于总结数据。 将估计联合治疗的 ORR 以及 95% 置信区间。 ORR 与患者临床特征之间的关联将酌情通过 Wilcoxon 秩和检验或 Fisher 精确检验进行检验。
最多 4 个周期（112 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：长达 5 年
将使用频率表总结每位患者的毒性类型、严重性和归因。
长达 5 年
反应持续时间
大体时间：长达 5 年
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。 将使用对数秩检验对重要子组的事件发生时间终点进行比较。
长达 5 年
无病生存
大体时间：长达 5 年
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。 将使用对数秩检验对重要子组的事件发生时间终点进行比较。
长达 5 年
总生存期
大体时间：长达 5 年
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。 将使用对数秩检验对重要子组的事件发生时间终点进行比较。
长达 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物分析
大体时间：基线
基线蛋白质、基因表达特征/突变谱和 BH3 谱将用描述性统计进行总结。 在可能的情况下，将探索与抗肿瘤活性终点的相关性。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Abhishek Maiti, MBBS、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月18日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月12日

首次发布 (实际的)

2018年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-0912 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00752 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

实验室生物标志物分析的临床试验

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药物干预

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