Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoklaksi ja desitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myeloidinen leukemia tai uusiutunut korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus Venetoclaxista yhdistelmänä 10 päivän desitabiinin kanssa äskettäin diagnosoidussa vanhuksessa tai uusiutuneessa/refraktaarisessa akuutissa myeloidisessa leukemiassa ja uusiutuneessa korkean riskin myelodysplastisessa oireyhtymässä ja blastisessa plasmasytoidisessa dendriittisolukasvaimessa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin venetoklaksi ja desitabiini toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joka on palannut tai ei reagoi hoitoon, tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä, joka on palannut. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten venetoklaksi ja desitabiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Venetoklaksin ja 10 päivän desitabiinin yhdistelmän kokonaisvasteen (ORR) määrittäminen potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut akuutti myelooinen leukemia (AML); iäkkäät (> 60-vuotiaat) potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan; potilaat, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), joiden luuytimen blasteja on 10–20 %, jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät ole resistenttejä aikaisemmalle hypometylointiainehoidolle (HMA) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), johon liittyy luuytimen blasteja >= 10 % riippumatta aiempi hoito; AML-potilaat, joilla on aiemmin ollut MDS tai CMML ja jotka saivat hoitoa MDS- tai CMML-tautiin ja jotka etenivät AML:ksi, ja nuoremmat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, joilla on huono riski kompleksinen karyotyyppi ja/tai TP53-deleetiot/mutaatiot, sekä potilaat, joilla on blastinen plasmasytoidihammassolukasvain ( BPDCN).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tällä yhdistelmällä hoidettujen potilaiden vasteen keston, taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen.

II. Niiden potilaiden lukumäärän määrittämiseksi, joilla saavutetaan hematologinen paraneminen (HI) verihiutaleissa, hemoglobiinissa tai absoluuttisessa neutrofiilien määrässä (ANC), ja niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat > 50 %:n vähenemisen blasteissa venetoklax/10 päivän desitabiinihoidon aikana.

III. Venetoklaksin turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä 10 päivän desitabiinin kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut AML.

IV. Niiden potilaiden lukumäärän määrittämiseksi, jotka siirtyvät kantasolusiirtoon saavutettuaan vasteen venetoklax/10 päivän desitabiini-yhdistelmähoito-ohjelmalla.

V. Infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuuden määrittäminen sykliä kohti venetoklaxilla yhdessä 10 päivän desitabiinin kanssa.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutkia mahdollisia suhteita lähtötilanteen proteiinin ja geenin ilmentymisen allekirjoitusten/mutaatioprofiilin ja BH3-profiloinnin välillä kliinisen vasteen ennustamisessa yhdistelmälle.

II. Venetoklaksin farmakokineettisten (PK) profiilien karakterisointi plasmanäytteissä yhdessä desitabiinin ja sienilääkkeiden kanssa.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat desitabiinia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivinä 1-10, ja he voivat myös saada desitabiinia päivinä 1-5 sen jälkeen, kun he ovat saavuttaneet täydellisen remission/täydellisen remission ja epätäydellisen määrän palautumisen konsolidoinnin/ylläpidon aikana. Osallistujat saavat myös venetoklaxia suun kautta (PO) päivittäin syklin 1 päivinä 1-28 ja myöhempien syklien päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 3–6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on AML, BPDCN, bifenotyyppinen tai kaksoisleukemia (myeloidikomponentti mukaan lukien) tai sekafenotyyppinen akuutti leukemia (MPAL), joiden aikaisempi hoito on epäonnistunut; AML-potilaiden on pitänyt epäonnistua aikaisemmassa terapiassa tai uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen; potilaat, joilla on eristetty ekstramedullaarinen AML, ovat kelvollisia
  • Iäkkäät (> 60-vuotiaat) potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, BPDCN tai sekafenotyyppinen akuutti leukemia (MPAL), jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, jonka riski on huono kompleksinen karyotyyppi ja/tai TP53-deleetiot/mutaatiot, jotka ovat yhtä tai nuorempia kuin 60 vuotta
  • AML- tai BPDCN-potilaat, joilla on aiempi MDS- tai CMML-sairaus ja jotka ovat saaneet minkäänlaista hoitoa tai eivät saaneet hoitoa MDS- tai CMML-tautiin ja jotka ovat edenneet AML:ään, ovat kelvollisia AML-diagnoosin aikana riippumatta aiemmasta MDS-hoidosta; AML:n osalta käytetään Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitusta
  • Potilaat, joilla on korkean riskin MDS ja joilla on 10–20 %:n luuytimen blasteja, jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät ole resistenttejä aikaisemmalle hypometylointiainehoidolle (HMA), jotka määritellään 4 HMA-hoitojakson aikaisemmin saaneeksi, jolloin vastetta ei saavutettu, tai uusiutuminen aikaisemman hypometyloivan aineen (HMA) hoidon jälkeen. vaste HMA-hoitoon; potilaat, joilla on korkean riskin krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), joilla on luuydinblasteja >= 10 % aiemmasta hoidosta riippumatta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 3
  • Valkosolujen määrä = < 10 000
  • Riittävä munuaisten toiminta, mukaan lukien kreatiniini < 2, ellei se liity sairauteen
  • Riittävä maksan toiminta, mukaan lukien kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN), ellei nousu johdu Gilbertin taudista tai leukemiasta
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x ULN, ellei sen katsota johtuvan leukemiasta
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Suun kautta otettava hydroksiurea ja/tai yksi annos sytarabiinia (enintään 2 g/m2) potilaille, joilla on nopeasti lisääntyvä sairaus, on sallittu ennen tutkimushoidon aloittamista ja kun potilas on aktiivisessa tutkimushoidossa syklin 1 ajan tarpeen mukaan. kliininen hyöty ja päätutkijan kanssa käydyn keskustelun jälkeen; samanaikainen keskushermoston (CNS) estohoito tai hallitun keskushermoston sairauden hoidon jatkaminen on sallittua
  • Naisten tulee olla kirurgisesti tai biologisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (menoreettinen vähintään 12 kuukautta) tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen; miesten on oltava kirurgisesti tai biologisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa BCL2-estäjähoitoa
  • Potilaat, joilla on t(15;17) karyotyyppinen poikkeavuus tai akuutti promyelosyyttinen leukemia (ranskalais-amerikkalainen ja brittiläinen [FAB] luokka M3-AML)
  • Potilaat, joilla on oireinen keskushermoston leukemia tai potilaat, joiden keskushermoston leukemia on huonosti hallinnassa
  • Aktiiviset ja hallitsemattomat rinnakkaissairaudet mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio, hallitsematon verenpainetauti riittävästä lääkehoidosta huolimatta, aktiivinen ja hallitsematon sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III/IV, kliinisesti merkittävä ja hallitsematon rytmihäiriö hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  • Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen B- tai C-hepatiitti
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista tai noudattamista tai vaarantaa potilaan turvallisuuden
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (desitabiini, venetoklaksi)
Osallistujat saavat desitabiini IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1-10 ja voivat myös saada desitabiinia päivinä 1-5 sen jälkeen, kun he ovat saavuttaneet täydellisen remission/täydellisen remission ja epätäydellisen määrän palautumisen konsolidoinnin/ylläpidon aikana. Osallistujat saavat myös venetoclax PO:ta päivittäin syklin 1 päivinä 1-28 ja sitä seuraavien syklien päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Desitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Dacogen
  • Desitabiini injektiota varten
  • Deoksiatsasytidiini
  • Detsotsitidiini
  • 5-atsa-2''-deoksisytidiini
Lääke: Venetoclax
Annettu PO
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 sykliä (112 päivää)
Määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli CR (täydellinen remissio), CRp (täydellinen remissio epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa), CRi (täydellinen remissio epätäydellisen määrän palautumisen kanssa), PR (osittainen vaste) tai blastien puhdistuma ytimessä 3 kuukauden sisällä hoidon aloittaminen aikuispotilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML); ja täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR) tai luuytimen CR (mCR), joka kestää vähintään 4 viikkoa potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Tietojen yhteenvedossa käytetään kuvaavia tilastoja, jotka sisältävät käyrät, keskiarvot, mediaanit ja keskihajonnan. Arvioi yhdistelmähoidon ORR-arvon sekä 95 %:n luottamusvälin. ORR:n ja potilaan kliinisten ominaisuuksien välinen yhteys tutkitaan Wilcoxonin rank-summatestillä tai Fisherin eksaktilla testillä tapauksen mukaan.
Jopa 4 sykliä (112 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Toksisuuden tyyppi, vakavuus ja attribuutio tehdään yhteenveto kunkin potilaan kohdalla frekvenssitaulukoiden avulla.
Jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Aika-tapahtuman päätepisteiden vertailut tärkeiden alaryhmien mukaan tehdään log rank -testeillä.
Jopa 5 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Aika-tapahtuman päätepisteiden vertailut tärkeiden alaryhmien mukaan tehdään log rank -testeillä.
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Aika-tapahtuman päätepisteiden vertailut tärkeiden alaryhmien mukaan tehdään log rank -testeillä.
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Perustaso
Perustason proteiini, geeniekspression allekirjoitukset/mutaatioprofiili ja BH3-profilointi tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla. Korrelaatiota kasvainten vastaisen aktiivisuuden päätepisteiden kanssa tutkitaan mahdollisuuksien mukaan.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Abhishek Maiti, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0912 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00752 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa