Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Venetoclax és a Decitabine a kiújult/refrakter akut myeloid leukémiában vagy a kiújult, magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében

2026. március 6. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A Venetoclax és a 10 napos decitabin kombinációjának II. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált időskorúak vagy kiújult/refrakter akut myeloid leukémiában és kiújult, nagy kockázatú myelodysplasiás szindrómában és blasztikus plazmacytoid dendritesejtes neoplazmában

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a venetoklax és a decitabin milyen jól működik a visszatérő vagy a kezelésre nem reagáló akut mieloid leukémiában, illetve a visszatérő, magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a venetoklax és a decitabin, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A venetoclax és a 10 napos decitabin kombinációjának általános válaszarányának (ORR) meghatározása refrakter/relapszusos akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél; újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő idős (60 év feletti) betegek, akik nem jogosultak intenzív kemoterápiára; magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél, akiknél a csontvelői blasztok 10% és 20% között vannak, visszaestek vagy nem reagáltak a korábbi hipometilezőszer (HMA) terápiára, vagy krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) csontvelői blasztok esetén >= 10%, függetlenül előzetes terápia; MDS- vagy CMML-ben szenvedő AML-es betegek, akik MDS- vagy CMML-kezelésben részesültek, és AML-be fejlődtek, valamint fiatalabb, újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegek, alacsony kockázatú komplex kariotípussal és/vagy TP53-delécióval/mutációval, valamint blasztikus plazmacitoid dentritisejtes neoplazmában szenvedő betegek. BPDCN).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az ezzel a kombinációval kezelt, refrakter/relapszusos AML-ben szenvedő betegek válasz időtartamának, betegségmentes túlélésének (DFS) és teljes túlélésének (OS) meghatározása.

II. Azon betegek számának meghatározása, akiknél a vérlemezkeszám, a hemoglobin vagy az abszolút neutrofilszám (ANC) hematológiai javulást (HI) értek el, valamint azoknak a betegeknek a számát, akiknél a blasztok száma > 50%-kal csökken a venetoclax/10 napos decitabin terápia során.

III. A venetoclax és a 10 napos decitabin kombináció biztonságosságának meghatározása refrakter/relapszusos AML-ben szenvedő betegeknél.

IV. Meghatározni azoknak a betegeknek a számát, akik áttérnek az őssejt-transzplantációra, miután a venetoclax/10 napos decitabin kombinációval reagáltak.

V. A fertőző szövődmények ciklusonkénti gyakoriságának meghatározása Venetoclax és 10 napos decitabin kombináció esetén.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Lehetséges összefüggések vizsgálata a kiindulási fehérje- és génexpressziós aláírások/mutációs profil és a BH3 profilok között a kombinációra adott klinikai válasz előrejelzésében.

II. A venetoclax farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése decitabinnal és gombaellenes szerekkel kombinálva plazmamintákban.

VÁZLAT:

A résztvevők decitabint intravénásan (IV) kapnak 1 órán keresztül az 1-10. napon, és decitabint is kaphatnak az 1-5. napon, miután a konszolidáció/fenntartás során teljes remissziót/teljes remissziót értek el, a szám nem teljes helyreállításával. A résztvevők az 1. ciklus 1-28. napján, valamint az azt követő ciklusok 1-21. A kezelést 28 naponként ismételjük meg legfeljebb 24 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket 3-6 havonta követik nyomon, legfeljebb 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

235

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AML-ben, BPDCN-ben, bifenotípusos vagy bilineage leukémiában (beleértve a myeloid komponenst) vagy kevert fenotípusú akut leukémiában (MPAL) szenvedő betegek, akiknél a korábbi kezelés sikertelen volt; az AML-ben szenvedő betegeknél a korábbi kezelés sikertelen volt, vagy a korábbi kezelés után visszaesett; izolált extramedulláris AML-ben szenvedő betegek alkalmasak
  • Idős (60 év feletti) újonnan diagnosztizált AML-ben, BPDCN-ben vagy vegyes fenotípusú akut leukémiában (MPAL) szenvedő betegek, akik nem jogosultak intenzív kemoterápiára
  • Újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő, rossz kockázatú komplex kariotípussal és/vagy TP53 delécióval/mutációval rendelkező, 60 éves vagy annál fiatalabb betegek
  • Azok az AML- vagy BPDCN-betegek, akiknek a kórelőzményében MDS vagy CMML szerepel, vagy nem kaptak terápiát az MDS-re vagy CMML-re, és AML-be fejlődtek, az AML diagnosztizálásának időpontjában jogosultak az MDS korábbi terápiájára; az Egészségügyi Világszervezet (WHO) besorolását fogják használni az AML esetében
  • Magas kockázatú MDS-ben szenvedő betegek, akiknél a csontvelői blasztok 10% és 20% között fordulnak elő, visszaestek vagy refrakterek a korábbi hipometilezőszer (HMA) terápiára, definíció szerint 4 HMA-kezelési ciklusban részesültek, és nem értek el választ, vagy kiújultak egy korábbi hipometilezőszer-kezelésre. válasz a HMA-terápiára; magas kockázatú krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) szenvedő betegeknél, akiknél csontvelő-blasztok >= 10%, a korábbi kezeléstől függetlenül
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 3
  • Fehérvérsejtszám =<10 000
  • Megfelelő vesefunkció, beleértve a kreatinint < 2, kivéve, ha a betegséggel kapcsolatos
  • Megfelelő májműködés, beleértve a teljes bilirubint a normál felső határának 2-szerese (ULN), kivéve, ha a növekedés Gilbert-kór vagy leukémiás érintettség következménye
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) < a normálérték felső határának 3-szorosa, hacsak nem leukémiás érintettség miatt tartják
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • A gyorsan proliferatív betegségben szenvedő betegeknek orális hidroxi-karbamid és/vagy egy adag citarabin (legfeljebb 2 g/m2) adható a vizsgálati terápia megkezdése előtt, és amíg a beteg az 1. cikluson keresztül aktív vizsgálati kezelésen van, szükség szerint klinikai haszon és a vezető kutatóval (PI) folytatott megbeszélés után; a központi idegrendszeri (CNS) profilaxis egyidejű terápia vagy a kontrollált központi idegrendszeri betegség kezelésének folytatása megengedett
  • A nőknek műtétileg vagy biológiailag sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük (legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük), vagy ha fogamzóképes korúak, a kezelés megkezdése előtt 72 órán belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk.
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat ideje alatt és az utolsó kezelést követő 3 hónapig; a férfiaknak sebészetileg vagy biológiailag sterileknek kell lenniük, vagy bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során az utolsó kezelést követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban BCL2-gátló kezelésben részesültek
  • t(15;17) kariotípusos eltérésben vagy akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek (francia-amerikai-brit [FAB] M3-AML osztály)
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri leukémiában vagy rosszul kontrollált központi idegrendszeri leukémiában szenvedő betegek
  • Aktív és kontrollálatlan társbetegségek, beleértve az aktív, kontrollálatlan fertőzést, a megfelelő orvosi terápia ellenére kontrollálatlan magas vérnyomást, a New York Heart Association (NYHA) III/IV. osztálya szerinti aktív és kontrollálatlan pangásos szívelégtelenséget, a kezelőorvos megítélése szerint klinikailag jelentős és kontrollálatlan aritmia
  • Humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek
  • Bármilyen egyéb olyan egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgálatban való részvételt vagy megfelelést zavarhatja, vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (decitabin, venetoclax)
A résztvevők decitabint kapnak 1 órán keresztül az 1-10. napon, és decitabint is kaphatnak az 1-5. napon, miután a konszolidáció/fenntartás során teljes remissziót/teljes remissziót értek el, a szám nem teljes helyreállításával. A résztvevők naponta Venetoclax PO-t is kapnak az 1. ciklus 1-28. napján és az azt követő ciklusok 1-21. napján. A kezelést 28 naponként ismételjük meg legfeljebb 24 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Decitabin
Adott IV
Más nevek:
  • Dacogen
  • Decitabin injekcióhoz
  • Dezoxiazacitidin
  • Dezocitidin
  • 5-Aza-2''-dezoxicitidin
Drog: Venetoclax
Adott PO
Más nevek:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Akár 4 ciklus (112 nap)
Azon betegek arányaként kerül meghatározásra, akiknél CR (teljes remisszió), CRp (teljes remisszió nem teljes thrombocyta-visszaállással), CRi (teljes remisszió a szám nem teljes helyreállításával), PR (részleges válasz) vagy csontvelő-clearance volt a blasztok 3 hónapon belül. a kezelés megkezdése akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő felnőtt betegek körében; és teljes remisszió (CR), részleges remisszió (PR) vagy csontvelő CR (mCR), amely legalább 4 hétig tart myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél. Az adatok összegzéséhez leíró statisztikákat kell használni, beleértve a diagramokat, az átlagot, a mediánt és a szórásokat. Megbecsüli a kombinált kezelés ORR-jét a 95%-os konfidenciaintervallummal együtt. Az ORR és a páciens klinikai jellemzői közötti összefüggést Wilcoxon rangösszeg-teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel kell megvizsgálni, ha szükséges.
Akár 4 ciklus (112 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
A toxicitás típusát, súlyosságát és hozzárendelését gyakorisági táblázatok segítségével összegzik minden egyes beteg esetében.
Akár 5 év
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 5 év
A becslés a Kaplan-Meier módszerével történik. Az eseményig eltelt idő végpontjainak fontos alcsoportok szerinti összehasonlítása a log rank tesztek segítségével történik.
Akár 5 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A becslés a Kaplan-Meier módszerével történik. Az eseményig eltelt idő végpontjainak fontos alcsoportok szerinti összehasonlítása a log rank tesztek segítségével történik.
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A becslés a Kaplan-Meier módszerével történik. Az eseményig eltelt idő végpontjainak fontos alcsoportok szerinti összehasonlítása a log rank tesztek segítségével történik.
Akár 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker elemzés
Időkeret: Alapvonal
A kiindulási fehérjét, a génexpressziós aláírásokat/mutációs profilt és a BH3 profilozást leíró statisztikákkal foglaljuk össze. A tumorellenes aktivitás végpontjaival való összefüggést lehetőség szerint megvizsgálják.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abhishek Maiti, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0912 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00752 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut mieloid leukémia

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel