Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax og Decitabine til behandling af deltagere med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi eller recidiverende højrisiko myelodysplastisk syndrom

6. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie af Venetoclax i kombination med 10-dages decitabin hos nydiagnosticerede ældre eller recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi og recidiverende højrisiko myelodysplastisk syndrom og blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt venetoclax og decitabin virker ved behandling af deltagere med akut myeloid leukæmi, der er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandlingen, eller med højrisiko myelodysplastisk syndrom, der er vendt tilbage. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom venetoclax og decitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme den samlede responsrate (ORR) af venetoclax i kombination med 10-dages decitabin hos patienter med refraktær/relapserende akut myeloid leukæmi (AML); ældre (> 60 år gamle) patienter med nyligt diagnosticeret AML, der ikke er berettiget til intensiv kemoterapi; patienter med højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) med knoglemarvsblaster mellem 10 % og 20 %, tilbagefald eller refraktære over for tidligere hypomethyleringsmiddel (HMA) behandling eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) med knoglemarvsblaster >= 10 % uanset forudgående terapi; AML-patienter med tidligere MDS eller CMML i anamnesen, som modtog behandling for MDS eller CMML og udviklede sig til AML, og yngre patienter med nyligt diagnosticeret AML med lav risiko kompleks karyotype og/eller TP53 deletioner/mutationer og patienter med blastisk plasmacytoid dentritisk celle neoplasma ( BPDCN).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme varigheden af ​​respons, sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS) for patienter med refraktær/relapserende AML behandlet med denne kombination.

II. At bestemme antallet af patienter, der opnår en hæmatologisk forbedring (HI) i blodplader, hæmoglobin eller absolut neutrofiltal (ANC) og antallet af patienter, der opnår > 50 % reduktion i blaster ved behandling med venetoclax/10-dages decitabin.

III. For at bestemme sikkerheden af ​​venetoclax i kombination med 10-dages decitabin hos patienter med refraktær/tilbagefaldende AML.

IV. At bestemme antallet af patienter, der går over til stamcelletransplantation efter opnåelse af respons med kombinationen venetoclax/10-dages decitabin-kur.

V. At bestemme forekomsten af ​​infektiøse komplikationer pr. cyklus med venetoclax i kombination med 10-dages decitabin.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At undersøge mulige sammenhænge mellem baseline-protein og genekspressionssignaturer/mutationsprofil og BH3-profilering ved forudsigelse af klinisk respons på kombinationen.

II. At karakterisere de farmakokinetiske (PK) profiler af venetoclax i kombination med decitabin og antifungale midler i plasmaprøver.

OMRIDS:

Deltagerne får decitabin intravenøst ​​(IV) i løbet af 1 time på dag 1-10 og kan også modtage decitabin på dag 1-5 efter opnåelse af fuldstændig remission/komplet remission med ufuldstændig restitution af tal under konsolidering/vedligeholdelse. Deltagerne modtager også venetoclax oralt (PO) dagligt på dag 1-28 i cyklus 1 og på dag 1-21 i efterfølgende cyklusser. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges deltagerne op hver 3. til 6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AML, BPDCN, bifænotypisk eller bilineage leukæmi (inklusive en myeloid komponent) eller blandet fænotype akut leukæmi (MPAL), som har svigtet tidligere behandling; patienter med AML skulle have svigtet tidligere behandling eller have haft tilbagefald efter tidligere behandling; patienter med isoleret ekstramedullær AML er kvalificerede
  • Ældre (> 60 år gamle) patienter med nyligt diagnosticeret AML, BPDCN eller blandet fænotype akut leukæmi (MPAL) er ikke kvalificerede til intensiv kemoterapi
  • Patienter med nyligt diagnosticeret AML med lav risiko kompleks karyotype og/eller TP53 deletioner/mutationer lig med eller yngre end 60 år gamle
  • AML- eller BPDCN-patienter med tidligere MDS eller CMML i anamnesen, som har modtaget nogen eller ingen terapi for MDS eller CMML og udviklet sig til AML, er kvalificerede på tidspunktet for diagnosticering af AML uanset tidligere behandling for MDS; Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation vil blive brugt til AML
  • Patienter med højrisiko MDS med knoglemarvsblaster mellem 10 % og 20 %, tilbagefald eller refraktære over for tidligere hypomethylating agent (HMA) behandling, defineret som forudgående modtagelse af 4 cyklusser af HMA-terapi med manglende opnåelse af respons, eller tilbagefald efter tidligere respons på HMA-terapi; patienter med højrisiko kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) med knoglemarvsblaster >= 10 % uanset tidligere behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 3
  • Antal hvide blodlegemer =< 10.000
  • Tilstrækkelig nyrefunktion inklusive kreatinin < 2, medmindre det er relateret til sygdommen
  • Tilstrækkelig leverfunktion inklusive total bilirubin < 2 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre stigningen skyldes Gilberts sygdom eller leukæmi involvering
  • Alanin aminotransferase (ALT) < 3 x ULN, medmindre det overvejes på grund af leukæmi involvering
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Oral hydroxyurinstof og/eller én dosis cytarabin (op til 2 g/m^2) til patienter med hurtigt proliferativ sygdom er tilladt før starten af ​​undersøgelsesterapien, og mens patienten er i aktiv undersøgelsesbehandling gennem cyklus 1, efter behov kliniske fordele og efter diskussion med den primære investigator (PI); Samtidig behandling til forebyggelse af centralnervesystemet (CNS) eller fortsættelse af behandlingen for kontrolleret CNS-sygdom er tilladt
  • Kvinderne skal være kirurgisk eller biologisk sterile eller postmenopausale (amenoréiske i mindst 12 måneder), eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før behandlingens start
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og indtil 3 måneder efter sidste behandling; mænd skal være kirurgisk eller biologisk sterile eller acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen indtil 3 måneder efter sidste behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget BCL2-hæmmerbehandling
  • Patienter med t(15;17) karyotypisk abnormitet eller akut promyelocytisk leukæmi (fransk-amerikansk-britisk [FAB] klasse M3-AML)
  • Patienter med symptomatisk CNS leukæmi eller patienter med dårligt kontrolleret CNS leukæmi
  • Aktive og ukontrollerede komorbiditeter inklusive aktiv ukontrolleret infektion, ukontrolleret hypertension trods tilstrækkelig medicinsk behandling, aktiv og ukontrolleret kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV, klinisk signifikant og ukontrolleret arytmi som vurderet af den behandlende læge
  • Patienter med kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B eller C
  • Enhver anden medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller compliance, eller kompromittere patientsikkerheden efter investigators mening
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (decitabin, venetoclax)
Deltagerne får decitabin IV over 1 time på dag 1-10 og kan også modtage decitabin på dag 1-5 efter at have opnået fuldstændig remission/komplet remission med ufuldstændig gendannelse af tal under konsolidering/vedligeholdelse. Deltagerne modtager også venetoclax PO dagligt på dag 1-28 i cyklus 1 og på dag 1-21 i efterfølgende cyklusser. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Decitabin
Givet IV
Andre navne:
  • Dacogen
  • Decitabin til injektion
  • Deoxyazacytidin
  • Dezocitidin
  • 5-Aza-2''-deoxycytidin
Medicin: Venetoclax
Givet PO
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (112 dage)
Vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der havde CR (fuldstændig remission), CRp (komplet remission med ufuldstændig blodpladegenvinding), CRi (komplet remission med ufuldstændig gendannelse), PR (delvis respons) eller marvclearance af blaster inden for 3 måneder efter behandlingsstart blandt voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML); og fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) eller marv CR (mCR), der varer mindst 4 uger for patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS). Beskrivende statistik inklusive plots, middelværdi, median og standardafvigelser vil blive brugt til at opsummere data. Vil estimere ORR for kombinationsbehandlingen sammen med 95 % konfidensintervallet. Sammenhængen mellem ORR og patientens kliniske karakteristika vil blive undersøgt ved Wilcoxons rangsumtest eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant.
Op til 4 cyklusser (112 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Toksicitetstype, sværhedsgrad og tilskrivning vil blive opsummeret for hver patient ved hjælp af frekvenstabeller.
Op til 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Sammenligninger af tid-til-hændelse-endepunkter efter vigtige undergrupper vil blive foretaget ved hjælp af log-rangtestene.
Op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Sammenligninger af tid-til-hændelse-endepunkter efter vigtige undergrupper vil blive foretaget ved hjælp af log-rangtestene.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Sammenligninger af tid-til-hændelse-endepunkter efter vigtige undergrupper vil blive foretaget ved hjælp af log-rangtestene.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør analyse
Tidsramme: Baseline
Baseline protein, genekspressionssignaturer/mutationsprofil og BH3 profilering vil blive opsummeret med beskrivende statistik. Korrelationen med endepunkter for antitumoraktivitet vil blive udforsket, hvor det er muligt.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhishek Maiti, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0912 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00752 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner