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Venetoclax y decitabina en el tratamiento de participantes con leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria o síndrome mielodisplásico de alto riesgo en recaída

6 de marzo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un estudio de fase II de venetoclax en combinación con decitabina de 10 días en pacientes de edad avanzada recién diagnosticados o leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria y síndrome mielodisplásico de alto riesgo en recaída y neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas

Este ensayo de fase II estudia la eficacia del venetoclax y la decitabina en el tratamiento de participantes con leucemia mieloide aguda que ha reaparecido o que no responde al tratamiento, o con síndrome mielodisplásico de alto riesgo que ha reaparecido. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el venetoclax y la decitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la tasa de respuesta global (ORR) de venetoclax en combinación con decitabina durante 10 días en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) refractaria/recidivante; pacientes de edad avanzada (> 60 años) con LMA recién diagnosticada que no son elegibles para quimioterapia intensiva; pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) de alto riesgo con blastos en la médula ósea entre 10 % y 20 %, en recaída o refractarios a la terapia previa con agentes hipometilantes (HMA), o leucemia mielomonocítica crónica (CMML) con blastos en la médula ósea >= 10 % independientemente de terapia previa; Pacientes con LMA con antecedentes de SMD o LMMC que recibieron terapia para el SMD o LMMC y progresaron a LMA, y pacientes más jóvenes con LMA recién diagnosticada con cariotipo complejo de riesgo bajo y/o deleciones/mutaciones de TP53 y pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas ( BPDCN).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la duración de la respuesta, la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia general (OS) de pacientes con LMA refractaria/recidivante tratados con esta combinación.

II. Determinar el número de pacientes que logran una mejoría hematológica (HI) en plaquetas, hemoglobina o recuento absoluto de neutrófilos (ANC) y el número de pacientes que logran una reducción > 50 % de los blastos con el tratamiento con venetoclax/decitabina durante 10 días.

tercero Determinar la seguridad de venetoclax en combinación con decitabina durante 10 días en pacientes con LMA refractaria/recidivante.

IV. Determinar el número de pacientes que hacen la transición hacia el trasplante de células madre al lograr la respuesta con el régimen combinado de venetoclax/decitabina de 10 días.

V. Determinar la incidencia de complicaciones infecciosas por ciclo con venetoclax en combinación con decitabina 10 días.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Investigar las posibles relaciones entre la proteína de referencia y las firmas de expresión génica/perfil de mutación y el perfil de BH3 para predecir la respuesta clínica a la combinación.

II. Caracterizar los perfiles farmacocinéticos (PK) de venetoclax en combinación con decitabina y antifúngicos en muestras de plasma.

CONTORNO:

Los participantes reciben decitabina por vía intravenosa (IV) durante 1 hora en los días 1 a 10 y también pueden recibir decitabina en los días 1 a 5 después de lograr la remisión completa/remisión completa con recuperación incompleta del recuento durante la consolidación/mantenimiento. Los participantes también reciben venetoclax por vía oral (PO) diariamente los días 1 a 28 del ciclo 1 y los días 1 a 21 de los ciclos posteriores. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes cada 3 a 6 meses hasta por 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

235

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AML, BPDCN, leucemia bifenotípica o bilinaje (incluido un componente mieloide) o leucemia aguda de fenotipo mixto (MPAL) que no han respondido a la terapia previa; los pacientes con AML deberían haber fracasado en la terapia anterior o haber recaído después de la terapia anterior; los pacientes con LMA extramedular aislada son elegibles
  • Pacientes de edad avanzada (> 60 años) con LMA, BPDCN o leucemia aguda de fenotipo mixto (MPAL) recién diagnosticada que no son elegibles para quimioterapia intensiva
  • Pacientes con LMA de nuevo diagnóstico con cariotipo complejo de alto riesgo y/o deleciones/mutaciones de TP53 iguales o menores de 60 años
  • Los pacientes con AML o BPDCN con antecedentes de MDS o CMML que recibieron cualquier terapia o ninguna terapia para el MDS o CMML y progresaron a AML, son elegibles en el momento del diagnóstico de AML, independientemente de cualquier terapia previa para MDS; se utilizará la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la LMA
  • Pacientes con SMD de alto riesgo con blastos en la médula ósea entre el 10 % y el 20 %, en recaída o refractarios a la terapia previa con agentes hipometilantes (HMA), definidos como haber recibido antes 4 ciclos de terapia con HMA sin lograr una respuesta, o recaída después de una terapia previa respuesta a la terapia HMA; pacientes con leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) de alto riesgo con blastos en la médula ósea >= 10 % independientemente del tratamiento previo
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 3
  • Recuento de glóbulos blancos = < 10.000
  • Función renal adecuada, incluida la creatinina < 2, a menos que esté relacionada con la enfermedad
  • Función hepática adecuada, incluida la bilirrubina total < 2 veces el límite superior de lo normal (ULN), a menos que el aumento se deba a la enfermedad de Gilbert o a una leucemia
  • Alanina aminotransferasa (ALT) < 3 x ULN a menos que se considere debido a la participación leucémica
  • Provisión de consentimiento informado por escrito
  • Se permite la hidroxiurea oral y/o una dosis de citarabina (hasta 2 g/m^2) para pacientes con enfermedad rápidamente proliferativa antes del inicio de la terapia del estudio y mientras el paciente está en tratamiento activo del estudio hasta el ciclo 1, según sea necesario, para beneficio clínico y después de la discusión con el investigador principal (PI); Se permite la terapia concurrente para la profilaxis del sistema nervioso central (SNC) o la continuación de la terapia para la enfermedad controlada del SNC.
  • Las mujeres deben ser estériles quirúrgica o biológicamente o posmenopáusicas (amenorreicas durante al menos 12 meses) o si están en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y hasta 3 meses después del último tratamiento; los hombres deben ser estériles quirúrgica o biológicamente o aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio hasta 3 meses después del último tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento previo con inhibidores de BCL2
  • Pacientes con anomalía cariotípica t(15;17) o leucemia promielocítica aguda (francés-estadounidense-británica [FAB] clase M3-AML)
  • Pacientes con leucemia del SNC sintomática o pacientes con leucemia del SNC mal controlada
  • Comorbilidades activas y no controladas que incluyen infección activa no controlada, hipertensión no controlada a pesar de la terapia médica adecuada, insuficiencia cardíaca congestiva activa y no controlada clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmia clínicamente significativa y no controlada a juicio del médico tratante
  • Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C activa
  • Cualquier otra condición médica, psicológica o social que pueda interferir con la participación o el cumplimiento del estudio, o comprometer la seguridad del paciente en opinión del investigador.
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (decitabina, venetoclax)
Los participantes reciben decitabina IV durante 1 hora en los días 1 a 10 y también pueden recibir decitabina en los días 1 a 5 después de lograr la remisión completa/remisión completa con recuperación de conteo incompleta durante la consolidación/mantenimiento. Los participantes también reciben venetoclax PO diariamente los días 1 a 28 del ciclo 1 y los días 1 a 21 de los ciclos posteriores. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Decitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Dacogen
  • Decitabina para inyección
  • Desoxiazacitidina
  • Dezocitidina
  • 5-Aza-2''-desoxicitidina
Droga: Venetoclax
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 ciclos (112 días)
Se definirá como la proporción de pacientes que tuvieron CR (remisión completa), CRp (remisión completa con recuperación incompleta de plaquetas), CRi (remisión completa con recuperación incompleta del recuento), PR (respuesta parcial) o eliminación de blastos en la médula dentro de los 3 meses posteriores a la inicio de tratamiento entre pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA); y remisión completa (RC), remisión parcial (PR) o CR de médula (mCR) que dura al menos 4 semanas para pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS). Se utilizarán estadísticas descriptivas que incluyen gráficos, media, mediana y desviaciones estándar para resumir los datos. Estimará la ORR para el tratamiento combinado, junto con el intervalo de confianza del 95 %. La asociación entre la TRO y las características clínicas del paciente se examinará mediante la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.
Hasta 4 ciclos (112 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tipo de toxicidad, la gravedad y la atribución se resumirán para cada paciente mediante tablas de frecuencia.
Hasta 5 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Las comparaciones de los puntos finales de tiempo hasta el evento por subgrupos importantes se realizarán utilizando las pruebas de rango logarítmico.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Las comparaciones de los puntos finales de tiempo hasta el evento por subgrupos importantes se realizarán utilizando las pruebas de rango logarítmico.
Hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Las comparaciones de los puntos finales de tiempo hasta el evento por subgrupos importantes se realizarán utilizando las pruebas de rango logarítmico.
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: Base
La proteína de referencia, las firmas de expresión génica/el perfil de mutación y el perfil de BH3 se resumirán con estadísticas descriptivas. La correlación con los criterios de valoración de la actividad antitumoral se explorará cuando sea posible.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Abhishek Maiti, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0912 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00752 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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