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Venetoclax e Decitabina nel trattamento di partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria o sindrome mielodisplastica recidivante ad alto rischio

6 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II su Venetoclax in combinazione con decitabina di 10 giorni in anziani di nuova diagnosi o leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria e sindrome mielodisplastica ad alto rischio recidivante e neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche

Questo studio di fase II studia l'efficacia di venetoclax e decitabina nel trattamento dei partecipanti con leucemia mieloide acuta che è tornata o non risponde al trattamento, o con sindrome mielodisplastica ad alto rischio che è tornata. I farmaci usati nella chemioterapia, come venetoclax e decitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare il tasso di risposta globale (ORR) di venetoclax in combinazione con decitabina per 10 giorni in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) refrattaria/recidivante; pazienti anziani (> 60 anni) con LMA di nuova diagnosi non eleggibili a chemioterapia intensiva; pazienti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) con blasti midollari tra il 10% e il 20%, recidivati ​​o refrattari a una precedente terapia con agenti ipometilanti (HMA) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) con blasti midollari >= 10% indipendentemente da precedente terapia; Pazienti con LMA con precedente storia di MDS o CMML che hanno ricevuto terapia per MDS o CMML e sono progrediti in AML, e pazienti più giovani con LMA di nuova diagnosi con cariotipo complesso a basso rischio e/o delezioni/mutazioni di TP53 e pazienti con neoplasia delle cellule dentritiche plasmacitoidi blastiche ( BPDCN).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la durata della risposta, la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con LMA refrattaria/recidivata trattati con questa combinazione.

II. Determinare il numero di pazienti che ottengono un miglioramento ematologico (HI) delle piastrine, dell'emoglobina o della conta assoluta dei neutrofili (ANC) e il numero di pazienti che ottengono una riduzione > 50% dei blasti in terapia con venetoclax/decitabina per 10 giorni.

III. Determinare la sicurezza di venetoclax in combinazione con decitabina per 10 giorni in pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivante.

IV. Determinare il numero di pazienti che passano al trapianto di cellule staminali dopo aver ottenuto la risposta con il regime di combinazione venetoclax/decitabina di 10 giorni.

V. Determinare l'incidenza di complicanze infettive per ciclo con venetoclax in combinazione con decitabina di 10 giorni.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Studiare le possibili relazioni tra la proteina di base e le firme di espressione genica/profilo di mutazione e il profilo BH3 nel predire la risposta clinica alla combinazione.

II. Caratterizzare i profili farmacocinetici (PK) di venetoclax in combinazione con decitabina e antimicotici in campioni di plasma.

SCHEMA:

I partecipanti ricevono decitabina per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora nei giorni 1-10 e possono anche ricevere decitabina nei giorni 1-5 dopo aver raggiunto la remissione completa/remissione completa con recupero del conteggio incompleto durante il consolidamento/mantenimento. I partecipanti ricevono anche venetoclax per via orale (PO) giornalmente nei giorni 1-28 del ciclo 1 e nei giorni 1-21 dei cicli successivi. Ripetere il trattamento ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti ogni 3-6 mesi per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AML, BPDCN, leucemia bifenotipica o bilineare (inclusa una componente mieloide) o leucemia acuta a fenotipo misto (MPAL) che hanno fallito la terapia precedente; i pazienti con leucemia mieloide acuta dovrebbero aver fallito una terapia precedente o aver avuto una ricaduta dopo una terapia precedente; sono ammissibili i pazienti con LMA extramidollare isolata
  • Pazienti anziani (> 60 anni) con LMA di nuova diagnosi, BPDCN o leucemia acuta a fenotipo misto (MPAL) non idonei alla chemioterapia intensiva
  • Pazienti con LMA di nuova diagnosi con cariotipo complesso di rischio scarso e/o delezioni/mutazioni TP53 di età pari o inferiore a 60 anni
  • I pazienti con LMA o BPDCN con precedente storia di MDS o CMML che hanno ricevuto o nessuna terapia per MDS o CMML e sono progrediti in AML, sono idonei al momento della diagnosi di AML indipendentemente da qualsiasi precedente terapia per MDS; per l'AML verrà utilizzata la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • Pazienti con MDS ad alto rischio con blasti del midollo osseo tra il 10% e il 20%, recidivanti o refrattari alla precedente terapia con agente ipometilante (HMA), definita come precedente ricezione di 4 cicli di terapia HMA con mancato raggiungimento di una risposta, o recidiva dopo precedente risposta alla terapia HMA; pazienti con leucemia mielomonocitica cronica (CMML) ad alto rischio con blasti del midollo osseo >= 10% indipendentemente dalla terapia precedente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Conta dei globuli bianchi = < 10.000
  • Adeguata funzionalità renale inclusa la creatinina < 2 a meno che non sia correlata alla malattia
  • Adeguata funzionalità epatica inclusa bilirubina totale < 2 x limite superiore della norma (ULN) a meno che l'aumento non sia dovuto alla malattia di Gilbert o al coinvolgimento leucemico
  • Alanina aminotransferasi (ALT) < 3 x ULN a meno che non sia considerato dovuto a coinvolgimento leucemico
  • Fornitura di consenso informato scritto
  • L'idrossiurea orale e/o una dose di citarabina (fino a 2 g/m^2) per i pazienti con malattia rapidamente proliferativa è consentita prima dell'inizio della terapia in studio e mentre il paziente è in trattamento attivo in studio fino al ciclo 1, se necessario, per beneficio clinico e dopo discussione con il ricercatore principale (PI); è consentita la terapia concomitante per la profilassi del sistema nervoso centrale (SNC) o la continuazione della terapia per la malattia controllata del SNC
  • Le donne devono essere chirurgicamente o biologicamente sterili o in postmenopausa (amenorreica da almeno 12 mesi) o se in età fertile, devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento; i maschi devono essere chirurgicamente o biologicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con inibitori di BCL2
  • Pazienti con anomalia cariotipica t(15;17) o leucemia promielocitica acuta (classe franco-americana-britannica [FAB] M3-AML)
  • Pazienti con leucemia del SNC sintomatica o pazienti con leucemia del SNC scarsamente controllata
  • Comorbidità attive e non controllate tra cui infezione attiva non controllata, ipertensione non controllata nonostante un'adeguata terapia medica, insufficienza cardiaca congestizia attiva e non controllata New York Heart Association (NYHA) classe III/IV, aritmia clinicamente significativa e non controllata secondo il giudizio del medico curante
  • Pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite attiva B o C
  • Qualsiasi altra condizione medica, psicologica o sociale che possa interferire con la partecipazione o la compliance allo studio o compromettere la sicurezza del paziente secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (decitabina, venetoclax)
I partecipanti ricevono decitabina IV per 1 ora nei giorni 1-10 e possono anche ricevere decitabina nei giorni 1-5 dopo aver raggiunto la remissione completa/remissione completa con recupero del conteggio incompleto durante il consolidamento/mantenimento. I partecipanti ricevono anche venetoclax PO giornalmente nei giorni 1-28 del ciclo 1 e nei giorni 1-21 dei cicli successivi. Ripetere il trattamento ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Decitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Dacogeno
  • Decitabina per iniezione
  • Deossiazacitidina
  • Dezocitidina
  • 5-Aza-2''-deossicitidina
Droga: Venetoclax
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 cicli (112 giorni)
Sarà definita come la percentuale di pazienti che hanno avuto CR (remissione completa), CRp (remissione completa con recupero piastrinico incompleto), CRi (remissione completa con recupero conteggio incompleto), PR (risposta parziale) o clearance midollare dei blasti entro 3 mesi dalla inizio del trattamento tra pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML); e remissione completa (CR), remissione parziale (PR) o midollo CR (mCR) della durata di almeno 4 settimane per i pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS). Per riassumere i dati verranno utilizzate statistiche descrittive tra cui grafici, media, mediana e deviazioni standard. Stimerà l'ORR per il trattamento combinato, insieme all'intervallo di confidenza del 95%. L'associazione tra ORR e caratteristiche cliniche del paziente sarà esaminata mediante il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi.
Fino a 4 cicli (112 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tipo di tossicità, la gravità e l'attribuzione saranno riassunti per ciascun paziente utilizzando tabelle di frequenza.
Fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. I confronti degli endpoint time-to-event per sottogruppi importanti verranno effettuati utilizzando i log rank test.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. I confronti degli endpoint time-to-event per sottogruppi importanti verranno effettuati utilizzando i log rank test.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. I confronti degli endpoint time-to-event per sottogruppi importanti verranno effettuati utilizzando i log rank test.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: Linea di base
La proteina di base, le firme di espressione genica/profilo di mutazione e il profilo BH3 saranno riassunti con statistiche descrittive. La correlazione con gli endpoint dell'attività antitumorale sarà esplorata ove possibile.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhishek Maiti, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0912 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00752 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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